Кръводаряване и пазара на човешка плазма Др
Правното признаване на „обективирането“ на елементите и продуктите, „откъснати“ от тялото, следва труден път, чийто ход се очертава с темповете на сътресения, както морални, така и философски, които са се наложили чрез напредъка на биомедицински изследвания и наука. “нарастваща необходимост от зачитане на индивидуалната воля и свободата да се разпореждаш със себе си .
Условията за експлоатация на кръв и нейните производни на международно ниво са обезпокоителни. За да участват тези биотехнологии в благосъстоянието на човечеството, те трябва да бъдат в центъра на размисъл, зачитащ богатството на индивидуалните различия, пренебрегвайки идеологическите силози, които пречат на напредъка.
1) правната рамка.
Хистологично кръвта е съединителна тъкан, което предполага, че тя е предмет на специфичните разпоредби на кодекса за обществено здраве относно " тъкани, клетки, продукти от човешкото тяло и техните производни "[3] .
Въпреки това, " състоянието на кръвните продукти показва много забележима разлика между самата кръв и продуктите, приготвени от кръв "[4] .
С откриването на техниките за кръвопреливане за първи път възникнаха въпроси относно правния статут на кръвта като телесен елемент, отделен от тялото, както беше обсъдено по-рано от по-общ ъгъл [5] .
Със закона за биоетиката от 1994 г. [6] тогава, в по-малка степен тези от 2004 г. [7] и 2011 г. [8], конкретната цел на законодателя беше да установи цялостен регламент, приложим за елементи и продукти на човешкото тяло. Освен декларацията за принципите на общо приложение за всички елементи и продукти на човешкото тяло [...] са приложени още специални правила за определени елементи или продукти, като кръв например [9] .
2) Няколко напомняния за човешката кръв.
Човешката кръв [10] е съединителна тъкан, изградена от жълтеникав физиологичен разтвор, плазма [11], в която клетките циркулират: червени кръвни клетки [12] и бели кръвни клетки [13] и кръвни тромбоцити [14]. Плазмата, съставена от 90% вода и 10% протеин, представлява 57% от общия обем на кръвта. Той е богат на повече от 300 протеини с много основни функции [15] .
Прясно замразената плазма (PFC) се появява заедно с концентратите на тромбоцитите (CP) и червените кръвни клетки (RBC) и нефракционираната цяла кръв в списъка на основните лекарства, публикуван от 1977 г. на Световната здравна организация [16], и лабилни кръвни продукти (LBPs) ) [17], чиято употреба е разрешена във Франция в контекста на трансфузионната медицина [18]. Белите кръвни клетки не се преливат, тъй като те могат да предизвикат нежелани реакции у реципиента.
Във Франция концентратите на червени кръвни клетки се преливат за лечение на анемия, независимо дали е от медицински, хирургически или акушерски произход, когато причинява липса на оксигенация на органите, което рискува да причини необратими увреждания [19]. Трансфузията на тромбоцитни концентрати, позволяваща образуването на кръвен съсирек, най-често се използва "превантивно за предотвратяване на кървене, когато броят на тромбоцитите на пациента е толкова нисък, че може да възникне тежко кървене по всяко време. В кой момент". Използването на плазмени трансфузии сега е запазено главно за тежки нарушения на коагулацията, или " тромботични патологии, които представляват голяма терапевтична спешност "
3. Кръв, източник на плазма от „червено злато“.
Днес вече колосалният и нарастващ глобален пазар за продукти, получени от плазма, се оценява на 24 милиарда долара. При много силен растеж с годишен темп на растеж (Compound Annual Growth Rate CAGR) от 8,9%, той трябва да достигне 37 милиарда през 2024 г. [20]. Споделено от няколко големи фармацевтични групи, включително основно Baxter [21], CSL Behring [22], Grifols Therapeutics [23] и Octapharma [24] .
За съжаление този пазар избяга напълно от Франция, която се изключи от него.
4) Плазма и нейните фармацевтични производни.
Когато кръвта се събира, тя се разделя на партиди бели и червени клетки и тромбоцити. Плазмата може да се използва директно за трансфузия след подходящо консервативно лечение или да се използва от специализирани индустрии, които пречистват плазмените съставки, предназначени да влизат в състава на лекарства, предназначени за пациенти, страдащи от генетични заболявания или много сериозни инфекции. Въпреки високите разходи за тяхното производство, които фармацевтичната индустрия отдава на модерните технологии, използвани за производството на тези плазмени протеини, търсенето непрекъснато се увеличава.
Най-важният сегмент е този на терапията чрез интравенозно инжектиране на смеси от имуноглобулини за лечение на кръвни патологии, при рязко нарастване, свързано с общото стареене на населението, с възпалителни нервни разстройства и с многобройни случаи на имунодефицит, но като цяло, повече от сто заболявания изискват лекарства, получени от плазма.
Необходими са до 130 донори на плазма за лечение на дефицит [25] .
Техниката на афереза [26] може да събере до 750 ml плазма на донор.
Без да плащаме на всяка цена на либералната икономическа система, ние все още имаме право да зададем въпроса още веднъж: защо Франция приема и живее толкова добре, за да бъде фенерът червен от експлоатацията на гигантските ресурси, открити от еволюцията на управление на генетични данни [27] и чрез използване на биотехнологии на кръвта и нейните производни? Как можем да приемем, че водени от остарели и парализиращи морални принципи, нашето единствено бъдеще е да видим здравето си управлявано от чуждестранни компании, които са толкова много зле днес? Колко време ще отнеме на научните изследователи, достойни за името, за щастие все още има няколко във Франция, за да могат да игнорират вярванията и светските морални правила, които са им наложени и които са само източник на обществени конфликти ?
5) кръводаряване във Франция.
Във Франция кръводаряването, регулирано от 1952 г. [28], се счита за безплатен, безвъзмезден, анонимен, доброволен акт на човешка щедрост. Той е част от по-широкия принцип за непатримониалност на човешкото тяло.
Законът от 21 юли 1952 г. разрешава преливане на кръв, регулира техния режим и определя състоянието на кръвта, плазмата и нейните производни. Изменен със Закон № 93-5 от 4 януари 1993 г., който сега е включен в членове L1221-1 и сл. От Кодекса за обществено здраве, този специфичен регламент засяга само терапевтичната употреба на човешка кръв.
6) Френското кръвно отделение (EFS) и френското производство на плазмени производни.
Към настоящия момент EFS е единственото административно публично заведение, отговорно за събирането, подготовката, квалификацията, както и пускането на пазара на кръв, плазма и тромбоцити на здравни заведения, по-специално за преливане [29]. Задълженията и отговорностите на EFS по отношение на " вземане на кръв, биологична квалификация на даряването, подготовка, разпространение и доставка на лабилни кръвни продукти и техния контрол на качеството "Определени са в членове L1222-1 до L1222-16 от Кодекса за обществено здраве.
Наред с EFS, френската биофармацевтична лаборатория (LFB) [30] разделя плазмата, закупена от EFS, за да подготви и пусне на пазара три класа лекарства, използвани в областта на анестезията и реанимацията, имунологията и коагулацията. В доклад на тема „La filière du sang en France“, който той представи през 2013 г. [31], Оливие Веран вече спомена конкурентното изоставане на LFB в сравнение с конкурентите му на процъфтяващия пазар [32] .