Кратка характеристика на продукта - СОМАЛНИ ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕН КИСЛОР, газ за инхалация, за
Обобщение
ANSM - Актуализирано на: 08/02/2018
- Корекция на хипоксия с различна етиология, изискваща нормална или хипербарна кислородна терапия.
- Доставка на респиратори в анестезия-реанимация.
- Пулверизатор за инхалационни лекарства.
- Лечение на клъстерни главоболия на лицето.
- Нормобар кислородна терапия: тя се състои в това да накара пациента да диша газова смес, по-богата на кислород от околния въздух, т.е. с FiO2 по-голяма от 21%, при парциално налягане на кислорода между 0,21 и 1 атмосфера (т.е. 0,213 при 1,013 бара).
o При пациенти без нарушения на вентилацията: кислородът може да се прилага чрез спонтанна вентилация, като се използва назална канюла, назофарингеална тръба, маска. Те ще трябва да бъдат адаптирани към потока на кислород.
o При пациенти с нарушена вентилация или по време на анестезия, кислородът се прилага чрез асистирана вентилация,
- Хипербарна кислородна терапия: тя се състои в това да накара пациента да диша кислород при парциално налягане, по-голямо от 1 атмосфера (т.е. 1,013 бара).
o кислородът се прилага в камера под налягане или камера, позволяваща кислородна атмосфера по-голяма от 1 атмосфера (т.е. 1,013 бара).
- При лечение на клъстерни главоболия на лицето: приложението се извършва при спонтанна вентилация с помощта на назална маска.
Дозировката зависи от клиничното състояние на пациента.
Целта на кислородната терапия е във всички случаи да поддържа артериално парциално налягане на кислорода (PaO2) по-голямо от 60 mmHg (т.е. 7,96 kPa) или наситеност на артериален кислород, по-голяма или равна на 90%.
Ако се прилага кислород, разреден с друг газ, минималната му концентрация във вдъхновения въздух (FiO2) трябва да бъде 21%, може да достигне до 100%.
o при спонтанна вентилация:
§ при пациенти с хронична дихателна недостатъчност: кислородът трябва да се прилага с ниска скорост на потока от 0,5 до 2 литра/минута, за да се адаптира според измерването на газовете.
§ при пациенти с остра дихателна недостатъчност: кислородът трябва да се прилага със скорост от 0,5 до 15 литра/минута, за да се адаптира според измерването на газовете.
o при лечението на клъстерни главоболия на лицето:
§ Кислородът трябва да се прилага със скорост на потока от 7 до 10 литра/мин в продължение на 15 минути до 30 минути.
§ администрацията трябва да започне в началото на кризата.
o при асистирана вентилация:
§ минималният FiO2 е 21% и може да достигне до 100%.
o продължителността на сесиите в хипербарна камера при налягане от 2 до 3 атмосфери (т.е. 2,026 до 3,039 бара), е 90 минути до 2 часа. Тези сесии могат да се повтарят 2 до 4 пъти на ден в зависимост от показанията и клиничното състояние на пациента.
Хипербарна кислородна терапия (HBO):
Необработен/нелекуван пневмоторакс (вж. Точка 4.4)
Прилагането на високи концентрации на кислород трябва да бъде възможно най-кратко, за да се постигне желаният резултат и трябва да се наблюдава чрез многократни проверки за кръвно налягане кислород (PaO2) или периферно кислородно насищане на хемоглобина (SpO2) и чрез клинично изследване.
Пациенти с риск от дихателна недостатъчност поради хиперкапния:
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с намалена чувствителност към налягането на въглеродния диоксид в артериалната кръв или с риск от дихателна недостатъчност от хиперкапния ("хипоксично шофиране") (напр. Пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), муковисцидоза, болестни затлъстяване, малформации на гръдната стена, нервно-мускулни нарушения, предозиране на лекарства с респираторен депресиращ ефект). Прилагането на кислород може да причини респираторна депресия и повишаване на PaCO2, последвано от симптоматична дихателна ацидоза (вж. Точка 4.8). При тези пациенти кислородната терапия трябва да се контролира внимателно: насищането с кислород, което трябва да се постигне, може да бъде по-ниско, отколкото при други пациенти и кислородът трябва да се прилага с ниска скорост.
Поради по-високата чувствителност на новородените към приложението на кислород, трябва да се търсят най-ниските ефективни концентрации, за да се постигне адекватна оксигенация на новородените.
При недоносени деца и новородени, увеличаването на PaO2 може да доведе до развитие на ретинопатия на недоносените (вж. Точка 4.8). Препоръчва се реанимацията на доносени или краткосрочни новородени да започне с въздух, а не със 100% кислород. При недоносени бебета оптималната концентрация на кислород и целевото насищане с кислород не са точно известни. Прилагането на кислород, ако е необходимо, след това ще бъде внимателно наблюдавано и контролирано чрез пулсова оксиметрия.
Хипербарна кислородна терапия (HBOT):
Хипербаричната кислородна терапия трябва да се прилага от квалифициран персонал и в специализирани центрове, оборудвани и запознати с предпазните мерки, свързани с хипербаричната употреба.
Налягането трябва да се увеличава и намалява бавно, за да се избегне рискът от наранявания, свързани с натиска (баротравма).
По време на сесия с хипербарична камера пациентите могат да изпитат тревожност за сдържане и клаустрофобия. Съотношението полза/риск от HBOT трябва да бъде внимателно оценено при пациенти с клаустрофобия, тежка тревожност или психоза.
Респираторни нарушения: Поради декомпресията, настъпваща в края на сеансите в хипербаричната камера, обемът на газа се увеличава, докато налягането в камерата намалява, което може да доведе до частичен пневмоторакс или влошаване на основния пневмоторакс. При пациент с дрениран пневмоторакс декомпресията може да доведе до развитие на компресивен пневмоторакс. В случай на пневмоторакс, плевралните кухини трябва да се дренират преди сесията на хипербаричната терапия и може да се наложи продължаване на дренажа през сесията HBOT (вж. Точка 4.3).
В допълнение, като се има предвид рискът от разширяване на газовете по време на фазата на декомпресия на HBOT, съотношението полза/риск на HBOT трябва внимателно да се оцени при пациенти с недостатъчно контролирана астма, белодробен емфизем, бронхопневмопатия. Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или при пациенти които са претърпели скорошна операция на гръдния кош.
Пациенти с диабет: По време на HBOT сесии се съобщава за намаляване на кръвната захар. Поради това е най-добре да проверите кръвната захар преди всяка HBOT сесия при пациент с диабет.
Ишемична болест на сърцето: Съотношението полза/риск на HBOT трябва да бъде внимателно оценено при пациенти с коронарна болест на сърцето. При пациенти с остър коронарен синдром или остър миокарден инфаркт, изискващи HBOT, например отравяне с въглероден окис (CO), HBOT трябва да се използва с повишено внимание, тъй като хипероксията може да доведе до вазоконстрикция в коронарното кръвообращение.