КОЛДРЕКС МЕД И ЛИМОН 750 mg + 60 mg + 10 mg прах за перорална суспензия Резюме на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 750 mg парацетамол, 10 mg фенилефрин хидрохлорид, 60 mg аскорбинова киселина (витамин С).
Помощни вещества с известен ефект: 2468,5 mg захар, 120 mg натрий и 50 mg аспартам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Прах за перорална суспензия
Крем до светлокафяв прах с мирис и вкус на лимон и мед.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания COLDREX HONEY & LEMON
Облекчаване на краткосрочни симптоми на настинка и грип, включително треска, студени тръпки, главоболие, миалгия, назална конгестия, фарингеална болка, синузит и свързана болка.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Изпразнете съдържанието на плик в чаша. Добавете топла вода, разбъркайте добре.
Препоръчителната доза не трябва да се надвишава.
Интервал между администрациите: минимум 4 часа.
Използвайте най-ниската необходима ефективна доза.
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на 12 и повече години:
Препоръчителната доза е едно саше на всеки 4–6 часа, ако е необходимо.
Не надвишавайте 5 сашета за 24 часа.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4000 mg парацетамол и 60 mg фенилефрин хидрохлорид.
Ако симптомите продължават повече от 3 дни, се изисква повторна оценка на диагнозата и лечението.
Coldrex Honey & Lemon не трябва да се използва повече от 7 дни.
Деца под 12 години:
Coldrex Honey & Lemon не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Специални групи пациенти
Пациентите с диагноза бъбречно увреждане трябва да потърсят медицинска помощ преди да приемат това лекарство.
Ограниченията за употреба на продукти, съдържащи парацетамол/фенилефрин при пациенти с бъбречно увреждане се дължат предимно на съдържанието на парацетамол в лекарствения продукт (вж. Точка 4.4).
Пациентите с диагноза чернодробно увреждане трябва да потърсят медицинска помощ преди да приемат това лекарство.
Ограниченията за употреба на продукти, съдържащи парацетамол/фенилефрин при пациенти с чернодробно увреждане се дължат предимно на съдържанието на парацетамол в лекарствения продукт (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания МЕД И ЛИМОН COLDREX
Това лекарство е противопоказано при пациенти с:
свръхчувствителност към парацетамол, аскорбинова киселина, фенилефрин хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- едновременно приложение с други симпатомиметични деконгестанти.
- едновременно лечение с трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (включително в рамките на 2 седмици след спиране на лечението с тях),
- едновременно лечение с бета-блокери или други антихипертензивни средства,
- деца под 12-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба COLDREX HONEY & LEMON
Не трябва да се използва едновременно с други лекарства, съдържащи парацетамол, деконгестанти или комбинации за настинки и кашлица.
Едновременната употреба с други лекарства, съдържащи парацетамол, може да доведе до предозиране. Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност, което може да доведе до чернодробна трансплантация или смърт.
Съобщавани са случаи на чернодробна дисфункция/недостатъчност при пациенти с ниски нива на глутатион, като тези, които са силно недохранени, анорексични, имат нисък индекс на телесна маса или са хронично алкохолни.
Препоръчителната доза не трябва да се надвишава.
Пациенти със следните състояния трябва да се консултират с лекаря си преди да използват това лекарство:
- увеличаване на обема на простатата,
- оклузивни съдови нарушения (напр. синдром на Рейно),
- бъбречно или чернодробно увреждане. Анамнеза за чернодробно заболяване увеличава риска от увреждане на черния дроб поради парацетамол.
- в държави с дефицит на глутатион, като сепсис, приложението на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи бета-блокери или други трициклични антихипертензивни средства и антидепресанти (вж. Точка 4.5).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно други лекарства, съдържащи парацетамол, деконгестанти или други лечения за кашлица, настинка или грип.
Това лекарство не трябва да се приема от пациенти, приемащи други симпатомиметични лекарства (напр. Деконгестанти, подтискащи апетита и амфетаминоподобни психостимуланти) (вж. Точка 4.5).
Трябва да се внимава в случаи на алкохолизъм и чернодробни заболявания, включително вирусен хепатит (повишен риск от хепатотоксичност). Чернодробната функция трябва да се проследява за дългосрочно лечение с високи дози при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Едно саше съдържа 2468,50 mg захар. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Това трябва да се има предвид при пациенти с диабет.
Лекарството съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
Това лекарство съдържа 120 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничено съдържание на натрий.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие COLDREX HONEY & LEMON
Антикоагулантният ефект на варфарин и други кумарини може да се засили при редовна продължителна употреба на парацетамол, с повишен риск от кървене. Случайните дози нямат съществен ефект.
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон и може да бъде намалена от холестирамин. Клиничното значение на тези взаимодействия се счита за малко вероятно с препоръчаната доза.
Ензимно-индуциращи лекарства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, жълт кантарион могат да влошат увреждането на черния дроб, причинено от парацетамол, както и прекомерната консумация на алкохол.
Промени в резултатите от лабораторни изследвания
Парацетамолът може да повлияе на стойностите на урикемия, определени чрез метода на фосфотунгстиковата киселина (фалшиво високи стойности) и кръвната глюкоза чрез окислителни методи (фалшиво ниски стойности).
Възможно е да възникнат взаимодействия между симпатомиметични амини, като фенилефрин и инхибитори на моноаминооксидазата (риск от хипертония). Едновременната употреба на фенилефрин с други симпатомиметични амини или трициклични антидепресанти (напр. Амитриптилин) може да увеличи риска от сърдечно-съдови странични ефекти.
Фенилефринът може да намали ефективността на бета-адренергичните блокери и други антихипертензивни средства (включително дебризокин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличавайки риска от хипертония и други сърдечно-съдови странични ефекти. Coldrex Honey & Lemon е противопоказан, ако се прилагат тези лекарства.
Дигоксин и кардиогликозиди могат да увеличат риска от нередовен сърдечен ритъм или инфаркт на миокарда, когато се комбинират с фенилефрин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма специални препоръки.
Епидемиологичните проучвания при бременни жени не са установили риск от бременност или ембрионално-фетално развитие, когато парацетамол се използва в препоръчваната доза.
Фенилефрин хидрохлорид
Безопасността на фенилефрин хидрохлорид по време на бременност не е напълно установена. въпреки това,
Coldrex Honey & Lemon ще се прилага по време на бременност само ако терапевтичната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Установена е максимално допустима граница от 2000 mg/ден за аскорбинова киселина по време на бременност, която се счита за свободна от риска от нежелани реакции.
Следователно Coldrex Honey & Lemon не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо.
Парацетамолът се екскретира в кърмата, но не в клинично значими количества. Проучванията при хора с парацетамол в препоръчаните дози не разкриват риск от лактация или кърмене.
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефрин може да се екскретира в кърмата.
Установена е максимално допустима граница от 2000 mg на ден за аскорбинова киселина по време на лактация, която се счита за свободна от риска от нежелани реакции.
Coldrex Honey & Lemon не трябва да се използва по време на кърмене без съвет от лекар.
В терапевтични дози може да се прилага краткосрочно Coldrex Honey & Lemon по време на бременност и
кърмене след оценка на терапевтичното съотношение полза/потенциален риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замаяност. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да работят с машини, ако са замаяни по време на лечението с това лекарство.
Активните вещества парацетамол, фенилефрин хидрохлорид и аскорбинова киселина обикновено се понасят добре, когато се използват според препоръките.
Нежеланите реакции са представени според честотата на поява, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и 3 грама) на витамин С могат да причинят преходна осмотична диария и неспецифични стомашно-чревни симптоми, повръщане, диария).
Ефектите от предозирането ще се усложнят от тежка токсичност, причинена от предозиране с парацетамол.
Няма специфично лечение. Препоръчва се симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други аналгетици и антипиретици, анилиди, парацетамол, комбинации, изключителни психолептици, ATC код: N02BE51.
Парацетамолът е аналгетик и антипиретик. Обезболяващото действие се основава на инхибирането на синтеза на простагландини в централната нервна система и в по-малка степен в периферното ниво. Като антипиретик вероятно действа, като инхибира образуването на простагландини в центъра за терморегулация на хипоталамуса.
Фармакодинамични ефекти
Намаленото инхибиране на простагландините на периферно ниво му дава важен фармакодинамичен ефект при поддържането на простагландини със защитна роля в стомашно-чревния тракт. В резултат на това парацетамолът се препоръчва особено за пациенти с анамнеза за заболяване или които приемат друго лекарство по едно и също време, като в този случай периферното инхибиране на простагландините би било нежелателно (напр. Пациенти с анамнеза за стомашно-чревно кървене или възрастни хора).
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефрин хидрохлоридът е симпатомиметичен деконгестант, който действа директно върху α адренергичните рецептори, причинявайки вазоконстрикция.
Аскорбиновата киселина (витамин С) е основен водоразтворим витамин, за който е известно, че има повишена консумация в организма в ранните стадии на остри вирусни инфекции. Включването в препарата на Coldrex Honey & Lemon има за цел да компенсира повишената консумация на този витамин в случай на обикновена настинка, грип, треска.
5.2 Фармакокинетични свойства
Парацетамолът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Парацетамолът се разпространява бързо във всички тъкани. Концентрациите в кръвта, слюнката и плазмата са сравними. Свързването с плазмените протеини е слабо при терапевтични дози.
Той се метаболизира в черния дроб и се екскретира с урината, главно като глюкуронид и сулфо-конюгати.
По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена.
Специални групи пациенти
Бъбречно увреждане: в случай на тежко бъбречно увреждане елиминирането на парацетамол и метаболитите се забавя.
Фенилефрин хидрохлорид
Фенилефрин хидрохлорид се абсорбира нередовно от стомашно-чревния тракт.
Изпитва ефект на чернодробен метаболизъм първо преминаване чрез моноаминооксидази в червата и черния дроб; Перорално прилаганият фенилефрин намалява бионаличността.
Екскретира се с урината почти изцяло под формата на сулфо-конюгати.
Аскорбиновата киселина се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт.
Той е широко разпространен в тъканите на тялото, като 25% е свързан с плазмените протеини.
Аскорбиновата киселина, която надвишава нуждите на организма, се екскретира с урината като метаболити.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните проучвания не са показали значими ефекти върху безопасността на употребата в препоръчаните дози.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Меден аромат PFW PHS-050860
Меден аромат Felton F7624P
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Гъвкава ламинирана хартия/PE/Al/PE саше, съдържащо 5 g прах за перорална суспензия.
Кутия с 5 сашета от 5 g PE-Al-PE хартия за перорална суспензия.
Кутия с 10 хартиени плика-PE-Al-PE от 5 g прах за перорална суспензия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ул. Прахова, бр. 6А, сектор 1, Букурещ
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: февруари 2017 г.