Кодеин фосфат MCC 15 mg таблетки Обобщение на характеристиките на лекарството - BeHealthy
Кодеин фосфат MCC 15 mg таблетки Обобщение на характеристиките на лекарството
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кодеин фосфат MCC 15 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg кодеин фосфат хемихидрат .
Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 85,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Кръгли, бели, плоски таблетки, 7 мм в диаметър.
4.1. Терапевтични показания
Кодеинът е показан при възрастни и юноши над 12 години като симптоматично лечение на:
-непродуктивна дразнеща кашлица;
- умерена остра болка, която не се счита за облекчена от други аналгетици, като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно) .
Кодеинът е показан при възрастни като симптоматично лечение на избрани случаи на диария.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза кодеин при възрастни трябва да бъде 15 - 30 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пъти на ден.
Юноши на възраст от 12 до 18 години:
Препоръчителната доза кодеин при юноши на и над 12 години трябва да бъде 15-30 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пъти дневно.
Деца под 12 години:
Кодеинът не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст поради риск от опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин до морфин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
При пациенти в напреднала възраст процесите на метаболизъм и пречистване са по-бавни, отколкото при млади възрастни. Следователно са необходими по-ниски дози кодеин или по-дълги интервали от дозите, отколкото обикновено се препоръчват при млади възрастни.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Дозите трябва да се коригират в зависимост от степента на недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза и за най-кратко време. Тази доза може да се прилага до 4 пъти на ден на интервали от поне 6 часа. Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Препоръчителната доза кодеин при възрастни трябва да бъде 30-60 mg кодеин фосфат хемихидрат на 6 часа; ако е необходимо, приложението може да се повтори до максимална доза от 240 mg кодеин на ден.
Юноши на възраст от 12 до 18 години:
Препоръчителната доза кодеин при юноши на 12 и повече години трябва да бъде 30-60mg кодеин фосфат хемихидрат на 6 часа; ако е необходимо, приложението може да се повтори до максимална доза от 240 mg кодеин на ден. Дозата се определя от телесното тегло (0,5-1 mg/kg).
Деца под 12-годишна възраст
Кодеинът не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст поради риск от опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин до морфин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
При пациенти в напреднала възраст процесите на метаболизъм и пречистване са по-бавни, отколкото при млади възрастни. Поради това се изискват по-ниски дози кодеин или по-дълги интервали между дозите от тези, които обикновено се препоръчват при млади възрастни.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Дозите трябва да се коригират според степента на увреждане (вж. Точка 4.4).
Препоръчителната доза кодеин при възрастни трябва да бъде 15 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пъти на ден.
Кодеинът не се препоръчва за употреба при тези възрастови групи (вж. Точка 4.4)
При пациенти в напреднала възраст процесите на метаболизъм и пречистване са по-бавни, отколкото при млади възрастни. Следователно са необходими по-ниски дози кодеин или по-дълги интервали от дозите, отколкото обикновено се препоръчват при млади възрастни.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Дозите трябва да се коригират в зависимост от степента на недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Кодеин фосфат MCC 15 mg може да се прилага с чаша вода и/или храна за облекчаване на стомашно дразнене.
Свръхчувствителност към кодеин, към други опиоиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Тежка дихателна недостатъчност; трахеобронхиална хиперсекреция; астматична кашлица или астматични пристъпи.
Остра токсично-инфекциозна диария, субклюзия или запушване на червата, скорошна операция на жлъчните пътища (повишава налягането на жлъчката);
Черепна травма или други състояния на повишено вътречерепно налягане;
При всички деца и юноши (на възраст 0-18 години), подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия за лечение на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от сериозни и животозастрашаващи странични ефекти. опасност (вж. точка 4.4);
При кърмещи жени (вж. Точка 4.6);
При пациенти, известни като CYP2D6 ултра бързи метаболизатори;
Едновременно приложение на морфинови агонисти или антагонисти: налбуфин, бупренорфин, пентазоцин;
Едновременно приложение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с МАО-инхибитори.
Деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.1);
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предпазните мерки са същите като при морфина.
Кодеинът не се дава дълго време, тъй като съществува риск от развитие на зависимост.
При деца дози кодеин над 0,3 mg/kg имат конвулсивен потенциал; рискът от респираторна депресия е по-висок.
При възрастните хора рискът от респираторна депресия е повишен, а дисфоричните разстройства (възбуда, объркване, халюцинации) са по-чести.
Тези особености са свързани с недостатъчността на метаболитните и пречистващите процеси, както и с патологията на напреднала възраст (хронична пневмония, напреднала атеросклероза).
При пациенти с продуктивна кашлица, чрез премахване на кашличния рефлекс, той може да насърчи задържането на трахеобронхиален секрет.
Трябва да се внимава при пациенти с ограничена дихателна функция, белодробен емфизем, белодробна фиброза, хронична обструктивна белодробна болест, бронхорея, тежка туберкулоза, гръдна травма (кодеинът потиска дишането и пречи на компенсаторните механизми, предизвикани от белодробен вентилационен дефицит). При пациенти с астма може да влоши обструктивните явления (насърчава бронхоспазъм).
Кодеинът намалява чревната перисталтика. Аналгетичните опиоиди трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с обструктивни нарушения на червата. Употребата на кодеин не се препоръчва при пациенти с улцерозен колит (може да причини токсично разширение на дебелото черво). Трябва също да се избягва в случай на скорошна операция на стомашно-чревния тракт.
Подобно на други симптоматични антидиарейни средства, кодеинът, даван на пациенти с диария, намалява загубата на течности и електролити и може да забави елиминирането на микроорганизмите при инфекциозна диария.
Не се препоръчва симптоматично лечение на кодеинова диария в острата фаза, тъй като може да маскира симптомите и признаците на инфекция с възможни тежки последици.
Кодеинът не се препоръчва като антидиарейно средство при деца, тъй като може да причини тежък електролитен дисбаланс.
Кодеинът насърчава свиването на гладката мускулатура на жлъчката и може да причини спазъм на сфинктера на Оди, което изисква повишено внимание в случай на дискинезия на жлъчката или камъни в жлъчката.
Кодеинът трябва да се избягва при пациенти с панкреатит.
Аналгетичните опиоиди трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с миастения гравис.
Аналгетичните опиоиди трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с болест на Адисон.
В случай на феохромоцитом, опиоидите могат да стимулират освобождаването на катехоламини чрез индуциране на освобождаването на ендогенни хистамини.
Хиповолемия, хронично белодробно сърце, остър миокарден инфаркт, шок насърчават хипотонични злополуки.
Рискът от гърчове може да се увеличи, когато кодеин се дава на пациенти с мозъчен оток и епилепсия. Объркващите условия могат да се влошат.
Хипотиреоидизмът увеличава риска от токсични реакции към кодеин (забавя елиминирането чрез метаболизъм, насърчава дихателната депресия).
Препоръчва се да се избягва прилагането на лекарства на пациенти с хипертрофия на простатата и стриктури на уретрата (насърчава задържането на урина).
Тъй като кодеинът се метаболизира от черния дроб и се елиминира чрез бъбреците, се препоръчва внимателно проследяване на пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане; дозите се коригират според тежестта на недостатъчността.
Поради съдържанието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Кодеинът се метаболизира до морфин, неговият активен метаболит, от чернодробния ензим CYP2D6. Ако пациентът има ензимен дефицит или пълна липса на ензима, няма да се получи адекватен аналгетичен ефект. Оценките показват, че до 7% от кавказкото население може да има този дефицит. Въпреки това, ако пациентът е бърз или свръх бърз метаболизатор, съществува повишен риск от нежелани реакции към опиоидна токсичност, дори при често предписвани дози. Тези пациенти бързо метаболизират кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните плазмени концентрации на морфин.
Общите симптоми на опиоидната токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, миоза, гадене, повръщане, запек и загуба на апетит. В тежки случаи те могат да включват симптоми на депресия на кръвообращението и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Оценките за разпространението на свръхбързите метаболизатори в различни популации са обобщени по-долу:
Постоперативно приложение при деца
В публикациите има съобщения, че следоперативното приложение на кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия, проведено за лечение на синдром на обструктивна сънна апнея, е причинило редки, но животозастрашаващи нежелани събития, включително смърт ( вижте също раздел 4.3). Всички деца са лекувани с дози кодеин в рамките на съответния дозов диапазон; установено е обаче, че тези деца са или свръхбързи, или бързи метаболизатори по отношение на способността им да метаболизират кодеин до морфин. "
Деца с нарушена дихателна функция
Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, които могат да имат нарушена дихателна функция, като нервно-мускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни нарушения, инфекции на горните дихателни пътища или белодробен тракт, политравми или обширни хирургични процедури. Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Афроамериканец 3,4% до 6,5%
Северна Европа 1% до 2%
- МАО - висок токсичен риск. Кодеинът се избягва и се прилага в продължение на две седмици след прекратяване на МАО-инхибиторите, тъй като увеличава риска от респираторна депресия и токсичност за ЦНС;
- агонисти - морфинови антагонисти (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) - намаляване на аналгетичния ефект чрез конкурентна блокада на μ рецептори, с риск от абстинентен синдром;
- хипнотици, успокоителни, транквиланти, трициклични антидепресанти, фенотиазиди, общи анестетици, успокоителни антихистамини, други морфинови производни.
- може да съществува риск от повишена респираторна депресия, когато кодеинът е свързан с етилов алкохол.
Асоциацията с алкохолните напитки увеличава явленията на психомоторна депресия.
- антибиотици (ципрофлоксацин) - опиоидната премедикация се избягва, тъй като намалява плазмената концентрация на ципрофлоксацин.
- налтрексон: риск от намаляване на аналгетичния ефект.
- антихолинергици - риск от тежък запек, който може да доведе до паралитичен илеус и/или задържане на урина.
Взаимодействия, които изискват предпазни мерки
- антихипертензивни средства (гуанетидин, диуретици) - увеличава риска от инциденти с хипотония.
- отхрачващо лекарство - кодеинът насърчава задържането на трахеобронхиален секрет.
Взаимодействия, които трябва да се обмислят
Кодеинът може да взаимодейства и с:
Мексилетин - забавено усвояване.
Метоклопрамид, цизаприд, домперидон - антагонизират стомашно-чревните ефекти.
Противоязвен - циметидин - инхибира метаболизма на опиоидните аналгетици.
Антидиарейни средства (лоперамид, каолин) - повишен риск от тежък запек.
Хинидин - намаляване на аналгетичния ефект.
Антивирусни средства - ритонавир може да повиши плазмените нива на кодеин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Кодеинът не се препоръчва по време на бременност, с изключение на краткосрочно лечение
продължителност при строго указание на лекаря, ако е абсолютно необходимо, след анализ на съотношението на потенциалния риск
През последните три месеца на бременността, хроничната употреба на кодеин от майката може да причини синдром на отнемане при новороденото.
Перинаталният кодеин е противопоказан, тъй като съществува риск от респираторна депресия при новороденото.
Кодеинът не трябва да се използва по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
При обичайните терапевтични дози кодеинът и неговият активен метаболит могат да присъстват в млякото в много малки дози и е малко вероятно да причинят неблагоприятни ефекти при кърмачето. Ако обаче пациентът е свръх бърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи концентрации на активния метаболит, морфин, могат да присъстват в млякото и в много редки случаи могат да причинят симптоми на опиоидна токсичност при кърмачета, което може да бъде фатално.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради седация и намалена рефлекторна реактивност, кодеинът влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Той е противопоказан при пациенти, които шофират и работят с машини.
Нежеланите реакции, съобщени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит, се класифицират по честота, като се използва следната конвенция:
Съобщени са нежелани реакции по отношение на апаратите, системите и органите и по честота.
Честотата се определя, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и