Клиниката Майо се присъединява към диагностичната терапия на InFoods на раздразнените черва (IBS) на Biomerica

IRVINE, Калифорния, 01 юни 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) - Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) обяви днес, че са подписали окончателни споразумения с Mayo Clinic за присъединяване към клиничното изпитване за новата диагностична терапия (DGT) на Biomerica, предназначен за облекчаване на симптомите на синдром на раздразненото черво (IBS). Клиниката Майо се присъединява към Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., болница за обучение в медицинско училище в Харвард, методист от Хюстън и Университета в Мичиган като основни центрове за записване на това проучване. Клиниката Mayo вече може да започне записване на пациенти в това проучване.

присъединява

Biomerica добави няколко нови, големи медицински центрове и групи, за да подпомогне ускоряването на завършването на изпитването с крайна точка и да участва в последващото основно проучване, необходимо за окончателното разрешаване на FDA. Biomerica продължава да добавя водещи лекари по стомашно-чревния тракт („GI“), работещи в световноизвестни центрове, към клиничното проучване на InFoods IBS, които са потенциални потребители и защитници на този продукт, след като са изчистени от FDA.

Biomerica също съобщи днес, че японското патентно ведомство е издало първия японски патент на Biomerica, отнасящ се до семейството продукти на компанията InFoods, които позволяват революционно нова възможност за лечение на пациенти, страдащи от IBS и няколко други болестни състояния. По-конкретно, този патент (JP, 6681907, B) съдържа многобройни твърдения, които широко обхващат продукт, който позволява на лекарите да идентифицират специфични за пациента храни (например свинско, мляко, скариди, броколи, нахут и др.), Които при отстраняване от диетата, може да облекчи или подобри симптомите на IBS на индивида, включително, но не само, запек, диария, подуване на корема, болка и лошо храносмилане. Смята се, че около 19 милиона души в Япония страдат от IBS.

Смята се, че над 45 милиона американци страдат от IBS и симптомите често се предизвикват от консумация на специфични храни (които са уникални за всеки страдащ). Общите разходи (преки + косвени) на IBS се оценяват на 30 милиарда долара годишно в САЩ. IBS е често срещано състояние, което може значително да наруши физическото и психическото благосъстояние на пациента и способността на човек да функционира както у дома, така и на работното място.

В това клинично изпитване се използва клинична лабораторна версия на продукта. Компанията обаче разработва и InFoods IBS DGT като продукт за грижа, който позволява на лекарите да извършват теста в офиса с помощта на кръвна проба с пръст. Платим CPT код, който може да се използва както от клинични лаборатории, така и от лекарски кабинети, вече е достъпен за продуктите на InFoods IBS. Проучването на пазара, проведено от водеща, независима фирма за фармацевтични маркетингови проучвания, установи, че седемдесет процента (70%) от анкетираните лекари ще използват InFoods DGT без възстановяване на разходите и над 90% ще го използват с възстановяване.

Важно е, че InFoods DGT може да се използва без или заедно с настоящите фармацевтични продукти за потенциално подобряване на резултатите за пациентите. Тъй като продуктът InFoods е диагностично насочена терапия, а не лекарство, той няма странични ефекти от лекарствен тип.

Клиничните проучвания са рандомизирани, двойно заслепени и плацебо контролирани. Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., болница за обучение в Медицинско училище в Харвард, завърши записването на пациенти за това проучване на крайните точки, но ще продължи да участва в последното основно проучване, щом започне.

Очаква се това клинично изпитване с крайна точка да приключи след около 6 месеца. Поради въздействието на новия коронавирус върху здравната система на САЩ може да отнеме повече време. Ако всичко върви според очакванията, Biomerica планира да започне последното основно проучване няколко месеца след това, което е необходимо за представяне на FDA за окончателно разрешаване. Изпитването с крайна точка стратифицира записването по трите основни подкласа на IBS (IBS-запек, IBS-диария и IBS-смесен). Понастоящем няма изчистена от FDA терапия за IBS-Mixed. Дизайнът на изследването вече е получил несъществено определяне на риска от FDA.

Zackary Irani, главен изпълнителен директор на Biomerica, коментира: „Радваме се, че клиниката Mayo ще се присъедини към изпитанието InFoods IBS. Пациентите с IBS, които отчаяно търсят облекчаване на симптомите, ще се възползват от тази революционна разрушителна технология. Също така се радваме, че допълнителни държави издават патенти с широки твърдения, които признават новите и иновативни атрибути на тази технологична платформа, които могат да се използват за подпомагане на пациенти, страдащи от IBS и много други заболявания. "

Относно Biomerica (NASDAQ: BMRA)

Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) е глобална компания за биомедицински технологии, която разработва, патентова, произвежда и предлага на пазара усъвършенствани диагностични и терапевтични продукти, използвани в точката на грижа (в дома и в кабинетите на лекарите) и в болница/клинични лаборатории, за откриване и/или лечение на медицински състояния и заболявания. Продуктите на компанията са предназначени да подобрят здравето и благосъстоянието на хората, като същевременно намаляват общите разходи за здравеопазване. Основният фокус на Biomerica е върху стомашно-чревни и възпалителни заболявания, при които компанията разработва множество диагностични и терапевтични продукти.