Клиничните проучвания по медицина никога не се публикуват по неизбежни причини

Селин Делузарче

Журналист

Публикувано на 29.09.2018

Въпреки че е задължително от 2012 г., половината от клиничните изпитвания, проведени в Европа, не подлежат на официално публикуване на техните резултати. Ако големите лаборатории са добри студенти, публичните институции грешат поради липсата на строгост и понякога се молят за сюрреалистични оправдания. Тази липса на прозрачност във всеки случай е в ущърб на научните изследвания.

Всяка година в Европа се провеждат стотици клинични изпитвания. Целта на последното е да се оцени ефективността на нова така наречена проста ковалентна връзка. "data-image =" https://cdn.futura-sciences.com/buildsv6/images/midioriginal/d/0/e/d0e3dc7e1e_76472_molecule.jpg "data-url ="/science/definitions/chimie-molekula-783/"data-more =" Read more "> молекула или лечение, за да се проверят нежеланите му ефекти и безопасността. Това е последната съществена стъпка в маркетинга на бъдещ протокол за лечение или лечение. 2004 г. в Европа всяко клинично изпитване трябва да бъде регистрирано в регистър на EUCTR (регистър на клиничните изпитвания на Европейския съюз), администриран от Европейската агенция по лекарствата (EMA). И след директива от 2012 г. всички техни резултати, положителни или отрицателни, трябва да бъдат публикувани в рамките на 12 месеца.

Реалността е, че близо половината (49%) от опитите нарушават правилото, както се разкрива в проучване, публикувано на 12 септември в списание BMJ. Водещият й автор, Бен Голдакре, познава добре темата, тъй като ръководи базираната на доказателства медицина DataLab (EBM DataLab), изследователска лаборатория към Университета в Оксфорд, която извършва пилинг чрез данни за рецепти, клинични изпитвания или научни оттегляния. През 2018 г. последният стартира сайта на EU Trials Tracker, който изброява процента на публикуване на резултатите от клиничните изпитвания в Европа.

Големите лаборатории са най-добродетелните

За своето проучване BMJ, Бен Голдакре и шест от колегите му идентифицират 31 821 клинични изпитвания, регистрирани в базата данни EUCTR от 2004 г., и изключват тези, които не отговарят на валидни критерии за публикуване (незавършени изпитвания, дата или липсваща държава). В крайна сметка накрая бяха избрани 7 274 теста. От тях са публикувани едва 3601, или 49,5%. Проучването също така се опитва да установи класификация по вид спонсор (органът, който финансира проучването).

Големите частни лаборатории, като Alcon, Sanofi, Bayer, Novartis, Servier или Pfizer, имат степен на съответствие над 95%. В дъното на класацията болниците в Париж не са публикували нито един от резултатите от седем проучвания, които би трябвало да отчитат, точно както Hospices Civils de Lyon или университета в Мюнхен. Като общо правило тестовете, проведени от лаборатория или търговско дружество, са обект на 68,1% от публикациите, докато тези, организирани от нетърговски институции (университети, болници, публични изследователски организации), са много по-малко строги, със скорост на публикуване от едва 11%.

Клинични изпитвания: лаборатории със степен на съответствие над 95% (подбор). Източник: Ben Goldacre et al., BMJ, 2018

Освен непубликуването на резултатите, изследователите изтъкват и многобройните „грешки, пропуски и несъответствия“ в регистъра. 29,4% от опитите, посочени като завършени, нямат крайна дата, докато други споменават крайна дата, докато все още са в ход в някои страни.

Как да обясня подобно фиаско? Това очевидно не е от желание да се скрият заключения, които не биха подхождали на лабораториите (например, демонстрирайки неефективността на молекулата), тъй като последните, напротив, показват степен на съответствие близо 100%. Тъй като липсата на строгост се наблюдава особено при малките спонсори (тези, които провеждат малко тестове), това може да е липса на познания за процедурите или размиване на отговорностите. „Юридически, институцията, която финансира проучването, трябва да публикува резултатите в базата данни EUCTR, но в университетите тази задача често се делегира на лекарите, които са провели изследването на място“, обяснява по-специално Бен. Goldacre. Друг проблем е, че тези, които са контролирали проучвания отпреди няколко години (между 2004 и 2012 г.), понякога са се пенсионирали или са сменили работата си. Трудно е да се намерят резултатите, за да се включат в регистъра.