KETOTIFEN HELCOR 1 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 1 mg кетотифен (1,38 mg кетотифен хидроген фумарат).
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат, 74,20 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Ketotifen Helcor се предлага като бяла до почти бяла, кръгла таблетка с гравирано „K“ от едната страна и средна линия от другата.
Средната линия е да улесни разкъсването на таблетката, за да улесни преглъщането и да не се разделя на две равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ketotifen Helcor е показан при възрастни и деца над 6-годишна възраст при симптоматично лечение на алергични състояния, включително ринит и конюнктивит.
KETOTIFEN Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е 1 mg (1 таблетка) Ketotifen Helcor, два пъти дневно, по време на хранене. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 2 mg (2 таблетки) два пъти дневно.
Препоръчителната доза е 1 mg (1 таблетка) Ketotifen Helcor, два пъти дневно, по време на хранене. За пациенти, които не могат да получават таблетки (включително деца под 6-годишна възраст), ще бъде избрана подходяща фармацевтична форма за приложение.
Няма данни, че пациентите в напреднала възраст ще се нуждаят от различни дози или ще имат допълнителни странични ефекти в сравнение с по-младите пациенти.
За пациенти, по-чувствителни към продукти с потенциал за седация, се препоръчва доза от 0,5 - 1 mg през нощта през първите няколко дни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Има съобщения за няколко случая на обратим брой тромбоцити при пациенти, лекувани с кетотифен едновременно с перорални антидиабетни средства. Следователно тази асоциация трябва да се избягва.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Таблетките Ketotifen Helcor съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Тъй като Ketotifen Helcor може да понижи прага на гърчовете (повишен риск от гърчове), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Деца под 6-годишна възраст ще получават подходящи за възрастта фармацевтични продукти.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ketotifen Helcor може да усили ефектите на успокоителни, хипнотици, антихистамини и алкохол. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират/експлоатират превозни средства/оборудване, докато не разберат индивидуалния ефект от лечението.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Въпреки че не са демонстрирани тератогенни ефекти, приложението на Ketotifen Helcor по време на бременност не се препоръчва.
Кетотифен се екскретира в кърмата, поради което не се препоръчва да се прилага Кетотифен Хелкор на кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ketotifen Helcor има умерено влияние върху способността за шофиране/работа с машини/превозни средства. През първите дни от лечението с Ketotifen Helcor може да се наруши рефлексният капацитет. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират/да работят с машини, преди да знаят ефекта, който лечението с Ketotifen Helcor оказва върху тях.
Честотата на нежеланите реакции е оценена въз основа на спонтанни съобщения за данни за консумация.
За класифициране на нежеланите реакции се използва следната конвенция: