Кетомаг 100 mg супозитории Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

Супозитории Ketomag 100 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка супозитория съдържа 100 mg кетопрофен.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Торпедо супозитории с гладка, мазна, бяла или жълтеникаво-бяла повърхност без мирис.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Прилага се на възрастни и деца на възраст над 15 години, в случай на:

-Дългосрочно симптоматично лечение на:

-хроничен възпалителен ревматизъм, особено ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит или друга спондилоартропатия (синдром на Reiter-Fiessinger-Leroy, псориатичен ревматизъм);

-болезнена и инвалидизираща артроза.

-Краткосрочно симптоматично лечение на остри огнища на:

-абортикуларни ревматични заболявания (скапуло-хумерален периартрит, тендинит, бурсит);

-остри посттравматични нарушения на опорно-двигателния апарат.

Кетомаг Дозировка и начин на приложение

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Максималната дневна доза е 200 mg дневно. Съотношението риск/полза трябва да бъде внимателно оценено преди започване на лечението с дневна доза от 200 mg и не се препоръчва използването на по-високи дози (вж. Точка 4.4).

-Дългосрочно симптоматично лечение: 1-2 супозитории Ketomag или 100-200 mg кетопрофен на ден.

-Краткосрочно симптоматично лечение на остри огнища: 2 супозитории Ketomag или 200 mg кетопрофен на ден

Честота на администриране:

Дневната доза се разделя на 1-2 приема на ден.

Ректалната употреба трябва да бъде възможно най-кратка поради риска от локална токсичност.

Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се да се намали началната доза и, ако е необходимо, да се коригира според степента на бъбречно увреждане.

Пациенти с хиповолемия (вж. Точка 4.4).

Ketomag не е показан за деца и юноши под 15-годишна възраст.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към кетопрофен, други нестероидни противовъзпалителни лекарства или към някое от помощните вещества;

Анамнеза за астма или алергични реакции, предизвикани от кетопрофен, други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или ацетилсалицилова киселина;

Анамнеза за кървене или перфорация на храносмилателната система по време или след лечение с НСПВС;

Стомашно-чревни, мозъчно-съдови или други еволюиращи кръвоизливи;

Еволюционна язва на стомаха или дванадесетопръстника

Тежко чернодробно увреждане;

Тежка бъбречна недостатъчност;

Тежка сърдечна недостатъчност;

Скорошна история на ректит или ректорагия;

Трети триместър на бременността.

Деца и юноши под 15-годишна възраст

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

При пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност е необходимо адекватно наблюдение и препоръки, тъй като докладите показват, че лечението с НСПВС е свързано със задържане на течности и отоци.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни предполагат, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и продължително лечение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Съществуващите данни са недостатъчни, за да се изключи такъв риск за кетопрофен.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, диагностицирана исхемична болест на сърцето, периферна артериопатия и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с кетопрофен само след внимателна оценка. Подобна оценка трябва да се извърши преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене).

Респираторни нарушения

Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза, имат повишен риск от алергични реакции към ацетил салицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарства в сравнение с останалата част от населението. Приемът на това лекарство може да влоши вашата астма или бронхоспазъм, особено при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.

Язви, стомашно-чревно кървене

Стомашно-чревно кървене, язви или чревни перфорации могат да се появят по всяко време по време на лечението с кетопрофен, без прецедент или анамнеза за подобни симптоми. Съществува относително висок риск при възрастни, слаби пациенти с нарушения на функцията на тромбоцитите или в комбинация с антикоагулант или антитромбоцитна терапия. В случай на стомашно-чревно кървене или язва, незабавно прекратете лечението с кетопрофен. Кетопрофен също трябва да се използва с повишено внимание при мозъчни кръвоизливи.

Много рядко се съобщава за тежки кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза по време на лечението с НСПВС (вж. Точка 4.8). Честотата на тези нежелани реакции изглежда е по-висока в началото на лечението, като в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението. Кетопрофен трябва да се прекрати в случай на преходен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Подобно на други НСПВС, кетопрофенът може да маскира симптомите на инфекция.

Мониторинг на диуреза

При започване на лечение с кетопрофен е необходимо да се следи обемът на диурезата и бъбречната функция при пациенти със сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, след тежка операция, включваща хиповолемия и при възрастни хора. При тези пациенти приложението на кетопрофен може да причини намален бъбречен кръвоток, което да доведе до остра бъбречна недостатъчност.

По време на продължително лечение с кетопрофен се препоръчва проследяване на кръвната картина, бъбречната и чернодробната функция.

Кетопрофенът може да повиши нивата на калий.

Кетопрофенът може да намали ефективността на вътрематочните контрацептиви. (Вижте също раздел 4.5).

При възрастните хора елиминационният полуживот на НСПВС се удължава, поради което е необходимо намаляване на дозата. (вж. също точка 4.2). Пациентите в напреднала възраст имат повишен риск от нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и потенциално фатални перфорации. 4

4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие

Някои лекарства или терапевтични класове могат да насърчат хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на конверсионните ензими, НСПВС, хепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Непрепоръчани асоциации:

- други НСПВС (включително високи дози салицилати): повишен риск от стомашно-чревна язва и кървене (поради синергичния ефект);

- перорални антикоагуланти: повишен риск от кървене (поради инхибиране на функцията на тромбоцитите и увреждане на гастродуоденалната лигавица от НСПВС). Ако тази връзка не може да бъде избегната, е необходимо внимателно клинично и параклинично наблюдение;

- хепарини: повишен риск от кървене (поради инхибиране на функцията на тромбоцитите и увреждане на гастродуоденалната лигавица от НСПВС). Ако тази връзка не може да бъде избегната, се изисква внимателно клинично и параклинично наблюдение;

- литий: увеличава плазмената концентрация на литий, с възможност за достигане на токсични стойности (чрез намаляване на бъбречната екскреция на литий). Плазмената концентрация на литий трябва да се следи стриктно и да се коригира дозата му както по време на комбинирана терапия, така и след прекратяване на приема на НСПВС;

- метотрексат (при дози ≥ 15 mg/седмично): повишава хематотоксичността на метотрексат (поради намаления бъбречен клирънс на метотрексат от НСПВС като цяло и от изместването на метотрексат от плазмените протеини от НСПВС). Метотрексат трябва да се прилага поне 12 часа преди или след спиране на лечението с кетопрофен;

- антидиабетни сулфамиди: могат да увеличат ефекта им;

- тиклопидин: повишен риск от кървене (поради синергичния ефект на инхибиране на тромбоцитната функция). Ако тази връзка не може да бъде избегната, е необходимо внимателно наблюдение (включително времето за кървене).

Асоциации, които изискват повишено внимание:

- диуретици, инхибитори на конверсионния ензим, антагонисти на рецептора на ангиотензин II: при дехидратирани пациенти може да възникне остра бъбречна недостатъчност (намалена гломерулна филтрация поради намалена бъбречна синтеза на простагландини); антихипертензивният ефект е намален. В началото на лечението пациентите ще бъдат хидратирани и ще се проследява бъбречната функция;

- метотрексат (1/10 доза), често (> 1/100-1/1000- 1/10000-