KBV - дулаглутид
Дулаглутид
Търговско наименование: Trulicity ®
Област на употреба: Лечение на захарен диабет тип 2 с други лекарства за понижаване на кръвната захар *
Фармацевтичен предприемач: Lilly Germany GmbH
Начало на процедурата: 1 февруари 2015 г.
Решение на Федералния смесен комитет: 16 юли 2015 г.
Съдържание на резолюцията:
* Одобрената област на приложение е обобщена. Информацията в информацията за специалистите е задължителна.
** Ако метформинът не е подходящ според информацията за продукта, човешкият инсулин трябва да се използва като възможност за лечение.
*** Терапия само с човешки инсулин, ако метформинът не е достатъчно ефективен или несъвместим според информацията за продукта.
Резюме:
Няколко субпопулации бяха разграничени при оценката на възможна допълнителна полза от дулаглутид в сравнение с ACT.
Моно-/комбинирана терапия с две перорални антидиабетни средства (а, в)
Фармацевтичната компания не предостави никакви релевантни данни. Следователно допълнителната полза не е доказана.
Двойна комбинация с метформин (b1)
При признатото непряко сравнение (мостов сравнителен ситаглиптин с метформин) няма съответни данни за всички изследвани резултати или няма статистически значими разлики между рамената на лечение. В категорията на крайните точки на несериозни и несериозни странични ефекти са установени положителни и отрицателни ефекти, които се отменят взаимно: Намек за значително по-малка вреда от комбинацията дулаглутид-метформин при потвърдената симптоматична хипогликемия е доказателство за значително по-голяма вреда в случай на гадене, Повръщане и диария отсреща. Като цяло добавената полза не е доказана.
Двойна комбинация с друго лекарство за понижаване на кръвната захар освен метформин (b2)
Тъй като няма данни и за това, добавената полза не е доказана.
Комбинация с инсулин (d)
За сравнение между дулаглутид + инсулин и метформин + човешки инсулин бяха представени данни от проучването AWARD-4, при което инсулинът с кратко действие се комбинира с дулаглутид. Проучването се отнася до възрастни със захарен диабет тип 2, които са имали неадекватен контрол на кръвната захар при оптимизирана и стабилна доза инсулин само с конвенционална инсулинова терапия или в комбинация с перорална антидиабетна терапия, заедно с диета и упражнения.
Общо 884 пациенти са разпределени на случаен принцип в три рамена на лечение в съотношение 1: 1: 1: дулаглутид 0,75 mg дневно, дулаглутид 1,5 mg дневно и инсулин гларжин, всеки + инсулин лиспро с или без метформин. От двете рамена на дулаглутид, само рамото с доза от 1,5 mg/седмица е от значение за настоящата оценка на ползата, тъй като само това рамо отговаря на одобрението в ситуацията на лечение.
За резултата „сериозни нежелани събития (SAE)“ имаше статистически значима разлика в полза на дулаглутид + инсулин лиспро с или без метформин и следователно индикация за по-малка вреда като цяло. Отрицателни ефекти са наблюдавани при следните крайни точки: прекратяване на лечението поради нежелани събития, стомашно-чревни разстройства, гадене, диария, повръщане, диспепсия и намален апетит. Като цяло резултатите показват намек за по-голяма вреда от дулаглутид + краткодействащ инсулин със или без метформин.
Когато се претеглят, отрицателните ефекти не поставят напълно под въпрос предимството на дулаглутид в SAE. Те обаче отслабиха предимството, така че като цяло имаше намек за незначителна допълнителна полза от дулаглутид.
Съвети за практика
Изисквания за приложение с гарантирано качество:
Трябва да се вземат предвид спецификациите на специализираната информация. Европейската агенция по лекарствата (EMA) прави съдържанието на специализираната информация достъпно на своя уебсайт.
Дулаглутид не е проучван при пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения, включително тежка гастропареза, и поради това не се препоръчва при тези пациенти.
Няма налични данни за комбинираната терапия на дулаглутид с базален инсулин.