КАКВО ИЗСЛЕДВАНИЯТА КАЗВАТ за IQOS, системата за отопление на тютюна - доклад на гвардия

Пушенето е основният рисков фактор, който може да се избегне за различните видове рак, както и важен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания и не само. Пушенето е отговорен за 1 на 5 смъртни случая . В световен мащаб се предприемат систематични мерки за обезсърчаване на тютюнопушенето и намаляване на вредното му въздействие.

какво

  • През последните 50 години разпространението на тютюнопушенето е спаднало до по-малко от половината: ако през 1965 г. 42,4% от възрастните пушат, в 2014 процентът е 16,8%;
  • И по отношение на продажбите на цигари може да се види спад: Между 2002 и 2012 г. продажбите на цигари в САЩ спаднаха от96,91 пакета/човек в 59,85;
  • Въпреки че цигарите остават най-популярният метод за консумация на тютюн (с пазарен дял от над 90%), нараства разпространението на употребата на тютюн по други методи, включително пури и насипен тютюн;
  • А в Япония, страната, в която е пусната първата система за отопление на тютюн, се наблюдава намаляване на разпространението на тютюнопушенето: от 48% през 2001 г. на 31% през 2016 г. за мъжете и от 14% през 2001 г. на 10% през 2016 г. за жени.
  • В началото на 2017 г. системите за отопление на тютюн имат пазарен дял от 5,6% в Япония

В контекста на намаляващия пазар на тютюневи изделия производителите търсят нови начини за доставяне на никотин по начини, считани за по-малко вредни. Една такава система, разработена през последните години, е топлина без изгаряне (HNB) и първият продукт от този вид, който излиза на пазара, е IQOS, от Phillip Morris International. Чрез нагряване на тютюн производителите твърдят, че се отделят по-малки количества канцерогени в сравнение с изгарянето на тютюн в традиционните цигари. .

Наскоро, FDA реши, че:

  • Изследванията върху IQOS не показват по-малко вредно въздействие от стандартните цигари;
  • IQOS освобождава по-малки количества опасни вещества, но това не корелира с намаляване на честотата на свързаните с тютюнопушенето патологии.

Ключова информация в статията. IQOS аерозол съдържа (данни на независими екипи спрямо данни на производителя):

  • между 70,4% и 84% от количеството никотин от дима, получен при изгаряне на традиционна цигара, в сравнение с 69,8%, както се посочва от проучвания, проведени от производители;
  • между 38,8% и 93,2% от количеството катран в дима, получен при изгаряне на традиционна цигара. Изследванията, проведени от производителите, не анализираха този компонент;
  • между 2,23% и 16,4% от количеството въглероден окис в дима, получено чрез изгаряне на традиционна цигара, в сравнение с 1,61% според проучвания, проведени от производители;
  • между 44,2% и 74% от количеството формалдехид в дима, получено чрез изгаряне на традиционна цигара, в сравнение с 9,78% според проучванията на производителите;
  • сума с 295% по-високо от аценафталин (дразнител) в сравнение със стандартна цигара.

По-долу ще намерите всички данни от проучванията на IQOS и обяснения за решението на FDA да не разрешава пускането на пазара на IQOS в САЩ.

Системата IQOS има 3 компонента: самото устройство, преносимото зарядно устройство и запасите от тютюн.

„Пушене без пушене“: как работи и какво твърдят производителите

Новостта на системите HNB (тютюн, който не се изгаря) се състои в процеса на нагряване на тютюна. Значителна част от вредните съединения в тютюна се отделят чрез изгаряне на тютюн. Тези процеси се наричат пиролиза и термогенно разграждане, които се срещат при около 800-900 градуса по Целзий в стандартната цигара. Основните вредни съединения, отделяни при тези температури, са:

  • ацеталдехид: летливо съединение с дразнещо и канцерогенно действие;
  • бензопирен: канцерогенен въглеводород;
  • Въглероден окис (CO): газ с вредно въздействие върху белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове.

Системи като IQOS освобождават никотин чрез нагряване на тютюн до по-ниски температури: 330-350 градуса по Целзий.

Производителят на IQOS проведе поредица от лабораторни и клинични проучвания върху системата IQOS, които бяха съставени в допълнение към списанието Регулаторна токсикология и фармакология .

Химичният състав на аерозола, произведен от IQOS

Първото проучване сравнява вредния продуктов състав на дима от изгарянето на конвенционална цигара и аерозола, произведен чрез нагряване на тютюн в IQOS:

  • IQOS пуска с 30% по-малко никотин от стандартната цигара;
  • Издания на IQOS 0,53 mg въглероден оксид, в сравнение с 32,8 mg (стандартна цигара);
  • Редица опасни съединения са специфични за тютюна нитрозамини (TSNA): две от тях са известни като канцерогенни за хората (NNN и NNK - канцерогенни съединения от група 1 според Международната агенция за изследване на рака).
  • IQOS аерозолът съдържа съответно 17,2 ng и 6,7 ng NNN и NNK, в сравнение с 309 ng и 266 ng в конвенционалните цигари, съответно;
  • Формалдехидът, летливото органично съединение с най-висок канцерогенен потенциал сред тестваните (канцерогенни съединения от група 1 според Международната агенция за изследване на рака) се намира в концентрация от 5,53 μg на IQOS капсула, в сравнение с 56,5 μg на стандартна цигара;
  • Бензопиренът, въглеводородът с най-висок канцерогенен потенциал сред тестваните (канцерогенни съединения от група 1 според Международната агенция за изследване на рака) се намира в концентрация под 1 ng на IQOS капсула, в сравнение с 14,2 ng на стандартна цигара.

Ефекти на IQOS върху клетъчните култури: предклинични проучвания инвитро

Тестът за багрило е процедура, която оценява жизнеспособността на клетките: ако клетките в клетъчната култура са живи, те са в състояние да асимилират определен вид багрило и така културата ще стане червена. В този тест IQOS демонстрира способност да убива клетки 95% по-ниска от дима на традиционната цигара .

Ефекти на IQOS върху лабораторни животни

Редица 184 плъхове бяха държани на закрито с различен въздушен състав: с аерозол, произведен от IQOS (с концентрации на никотин 15, 23 и 50 mg/l аерозол) и с дим, произведен от цигари (8, 15 и 23 mg/l аерозол). Бяха направени редица наблюдения:

  • Плъховете, изложени на IQOS с 50 mg никотин/л аерозол, показват повече тремор (счита се за никотинов ефект);
  • Плъховете, изложени на аерозол IQOS, не показват промени в дихателните параметри: честота на дишане и обем на вдишвания въздух;
  • Плъховете, изложени на IQOS аерозол, показват по-големи количества никотинови метаболити в урината;

Първите клинични изпитвания по IQOS

Клинично проучване проследява 3 групи пушачи в продължение на 5 дни: една група използва IQOS вместо традиционни цигари, една група изобщо не използва тютюн, а последната група продължава да пуши традиционни цигари. След 5 дни непушачите и тези, които консумираха IQOS, показаха по-ниски количества тютюневи биомаркери в тялото, в сравнение с тези, които продължиха да пушат:

  • Що се отнася до COHb (свързан с въглероден окис хемоглобин, който му пречи да транспортира кислород в тялото), групата, която консумира IQOS, има 77% по-ниски концентрации в кръвта от хората, които продължават да използват традиционни цигари;
  • Биомаркерите за други вредни съединения, получени от тютюн, са намалели:
    • Метаболитните продукти на NNN и NNK в урината имат съответно 76% и 56% по-ниски концентрации при потребители на IQOS;
    • Продуктът на метаболизма на бензоапирен в урината има 72% по-ниски концентрации при потребители на IQOS;
    • Продуктът на метаболизма на толуола беше в същите концентрации при хората, които консумираха IQOS, и при тези, които консумираха стандартни цигари;

Отговори на независими изследователи на изследвания, проведени от производителя IQOS

Производителят IQOS извърши поредица от проучвания (1, 2, 3), за да оцени ефектите на тази HNB система върху ендотелната функция и заключи, че IQOS допринася по-малко за атеромната плака, дихателната дисфункция и липидния дисбаланс в сравнение със стандартната цигара.

Тези резултати бяха оспорени от екип от изследователи от Калифорнийския университет, които казват, че параметърът, който най-добре корелира с ендотелната функция, ящур, не е бил оценен в тези изследвания.

Ящурът е артериалната дилатация, медиирана от притока на кръв и се измерва чрез ултразвук като процент на вазодилатация на брахиалната артерия, след като ръката се освободи от натиска на сфигмоманометъра. Този параметър правилно оценява риска от инфаркт на миокарда и атеросклероза и се модифицира както при пушачите, така и при тези, пасивно изложени на цигарен дим.

С други думи, проучванията на производителя IQOS не демонстрират ясно ефекта на аерозола IQOS върху ендотела.

Отговори на американските власти на тези проучвания: FDA не приема IQOS

За да се предлага IQOS в Съединените щати, е необходимо одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). . За тази цел Philip Morris International представи изчерпателно досие, включващо цитираните по-горе проучвания, за да покаже, че замяната на обикновените цигари с IQOS от пушачи води до намаляване на смъртността от тютюнопушене сред населението.

Този файл беше анализиран от независима комисия в края на януари 2018 г., която реши:

  • Изследванията върху IQOS не показват по-малко вредно въздействие от стандартните цигари;
  • IQOS освобождава по-малки количества опасни вещества, но това не корелира с намаляване на честотата на свързаните с тютюнопушенето патологии.

Стратегия за намаляване на вредните ефекти от тютюнопушенето или „по-малка вреда“

Системата за нагряване на тютюн попада стратегия за минимизиране на вредата, причинена от тютюнопушенето . Тази стратегия се основава на наблюдението, че не никотинът, пристрастяващото вещество в тютюна, оказва вредно въздействие върху здравето на пушача и околните, а веществата, отделяни от изгарянето на тютюна.

Тази стратегия е довела до разработването и популяризирането на различни "нискорискови" никотинови продукти, като електронни цигари и системи за отопление на тютюн.

В проучване, оценяващо такава стратегия, участват 164 пушачи. След посещение в болницата за незначителна процедура, те се съгласиха да бъдат консултирани да намалят броя на пушените ежедневно цигари до 50%. След 12 месеца след началото на проучването (период, в който всеки участник е получил 4 консултативни сесии), резултатите са както следва:

    • 25% от участниците са намалили с повече от 50% броя на пушените цигари, в сравнение с 18,6% от пушачите, които не са получили консултации;
    • 6.7% от участниците напълно се отказват от пушенето, в сравнение с 4.4% от пушачите в контролната група;
    • Авторите на изследването заключават, че тази стратегия е до голяма степен неефективна и не е довела до значително намаляване на тютюнопушенето.

По-скорошно проучване разглежда две групи от 1524 души и 3730 души, съответно, в продължение на почти 40 години. През този период:

    • 9,6% и 12,6% от хората, съответно, намаляват броя на пушените цигари дневно;
    • Съответно 17,3% и 13% са спрели да пушат;
    • Няма значителни разлики в смъртността на хората, които са намалили броя на пушените цигари в сравнение с тези, които продължават да пушат същото количество;
    • Смъртността от каквато и да е причина, от сърдечно-съдови причини и от рак на белия дроб е била значително по-ниска в групата на хората, които са се отказали от пушенето;
    • Хората, които се отказват от пушенето, са по-склонни да оцелеят до 75 години.

Може ли дим да излиза без огън? Съставът на IQOS във вредни вещества, според независими изследвания

Няколко проучвания разглеждат вредния състав на IQOS. Те сравниха, в лабораторни условия, състава на стандартна цигара и дима, изпускан при изгарянето му, и състава на капсулата IQOS и парата, отделяна от нея при нагряване.

Проучване, проведено от Националния институт за обществено здраве в Япония, оценява състава на цигарите IQOS и дима, който отделят, по отношение на най-важните вредни фактори: никотин, катран, въглероден окис и специфични за никотина разграждащи съединения:

  • Концентрацията на никотин е подобна на стандартната цигара: 15,7 mg/g (17,1 mg/g за ментолиран вариант IQOS), в сравнение с концентрации от 19,7 mg/g и 15,9 mg/g за тестваните цигари;
  • И в дима, получен при нагряване на тютюн, откриваме концентрация на никотин, подобна на тази, получена при изгаряне: 1,1 mg/доза IQOS (ментол: 1,2 mg/доза IQOS), в сравнение с 1,0 mg или 1,7 на стандартна цигара;
  • Димът, излъчван от IQOS, съдържа по-малко от половината количество катран от дима, излъчван от стандартна цигара: 9,8 mg (13,4 mg за ментолираната версия), в сравнение с 25,2 mg или 19,2 mg;
  • Въглеродният окис (CO), генериран от IQOS, е сто пъти по-малък от този, получен при изгаряне на стандартна цигара: 0,44 mg (0,43 mg за ментолиран вариант), в сравнение с 33,0 mg или 29,7 mg;
  • Концентрациите на TSNA в системата за нагряване на тютюн са 314,7 ng/g NNN и 170,4 ng/g NNK, в сравнение с 2477 ng/g и 697 ng/g цигари, съответно.

Друго проучване, подробно описано в публикацията на Асоциацията на лекарите на Америка (JAMA), оценява състава на цигарите IQOS и техния дим по отношение на летливи органични съединения, полициклични ароматни въглеводороди, газове и никотин. Това проучване достига до заключение, подобно на първото проучване: Тютюневите системи за отопление съдържат по-малки, но не пренебрежимо малки количества вредни вещества от традиционните системи за изгаряне на тютюн:

  • За летливите органични съединения техните концентрации варират между 4% и 82% от концентрациите на съединенията в стандартна цигара;
  • Формалдехидът, летливото органично съединение с най-висок канцерогенен потенциал сред тестваните (група 1 канцерогенни съединения според Международната агенция за изследване на рака) се намира в концентрация от 3,2 μg на IQOS капсула, т.е. 74% от концентрацията от 4,3 μg на стандартна цигара;
  • За въглеводородите техните концентрации варират между 0,1% и 9% от концентрациите на съединенията в стандартна цигара, с изключение на аценафталин (дразнител) с концентрация в IQOS капсула от 295% от тази на стандартна цигара;
  • Бензопиренът, въглеводородът с най-висок канцерогенен потенциал сред тестваните (канцерогенни съединения от група 1 според Международната агенция за изследване на рака) се намира в концентрация от 0,8 ng на IQOS капсула, т.е. 4% от концентрацията от 20 ng на стандартна цигара;
  • Капсула IQOS генерира по-малко от една четвърт от въглеродния окис, произведен чрез изгаряне на конвенционална цигара: 328 ppm, в сравнение с 2000 ppm;

Най-новото проучване разглежда много компоненти на дим, отделяни от нагряването на IQOS и изгарянето на цигара:

  • IQOS освобождава катран в количества, подобни на конвенционалната цигара: 7,47 mg, в сравнение със 7,98 mg;
  • IQOS освобождава почти 30% по-малко никотин: 0,5 mg, в сравнение с 0,71 mg стандартна цигара;
  • Пушекът, освободен от IQOS, съдържа по-малко от 5% от въглеродния окис, отделен от цигара: 0,25 mg, в сравнение с 11,2 mg;
  • Други вредни вещества, съдържащи се в IQOS в значително намалени количества в сравнение със стандартните цигари, са: летливи органични съединения (99,7% по-ниски), ароматни амини, фенол и цианид (липсват в дима, отделян от IQOS), NNN и NNK (силно канцерогенни нитрозамини, около 95% по-малко, отколкото в цигарения дим);
  • Амонякът, формалдехидът и ацеталдехидът (вещества, считани от Световната здравна организация за опасни) се откриват в по-малко количество съответно със 63,41%, 55,8% и 77,34% в IQOS.

IQOS вече се предлага в няколко страни, включително Румъния.

Системи за отопление на тютюн: само началото

Различни други марки тютюневи изделия разработват системи HNB, които се очаква да бъдат пуснати в бъдеще. В момента IQOS се предлага на пазара в 30 държави.

Ефектите от тютюна са най-важни - от отделния организъм до обществото като цяло. Необходими са проучвания, насочени към всички тези нива, за да се демонстрира превъзходството на система за отопление на тютюн.

Технологията за тютюн на HNB е в зародиш, което изисква много други проучвания за изясняване на дългосрочните рискове и ползи на индивидуално и популационно ниво. Необходимо е да се разбираме ефект върху човешкото тяло: малкото количество вредни съединения наистина води до риск и а намалена експозиция за пушачи и тези около тях?

В случай на наличието на HNB системи на пазара, наложително е да се знае тяхното въздействие върху поведението на непушачите, хората, които са спрели да пушат и тези, които искат да откажат цигарите изобщо . Широката наличност на HNB не трябва да ги насърчава да консумират тютюн HNB, тъй като това увеличава риска и вредата от тютюна за населението.

Не на последно място, дългосрочният ефект на системите HNB върху рискът от развитие на заболявания, свързани с тютюна и тяхната смъртност.