Как се тестват лекарствата Етапи на клинични изследвания
Етапи на клинични изследвания
време за четене: 9 минути
Изследователите във фармацевтичната индустрия работят, за да направят използваните в момента лекарства още по-ефективни благодарение на по-нататъшното развитие и да намерят лек за нелечими досега заболявания. Сглобяването на нова молекула или лекарство е последвано от поредица от експерименти с продължителност години. Целта на това е картографиране на лечебната сила и възможните странични ефекти на ново вещество. Клиничните изпитвания на лекарства могат да гарантират, че ново вещество ще попадне в ръцете на пациентите само ако е така безопасно и наистина ефективно към болестта на пациента.
Ето примерна таблица на етапите на клиничните изследвания:
Предклинична фаза
Преди всяко реално разследване от изследователите компютърно моделиранеsel (in silico) картографира коя молекула може да повлияе на живия организъм. След като изследователите създадат нова молекула или съединение, тя е първата, която се изолира върху клетъчни и тъканни култури, микроорганизми (in vitro) и след това животни (in vivo) за получаване на предварителна картина за това как действа веществото. Лекарството се доставя на организма в много различни дози, за да се оцени ефективността на лекарството и възможните му токсични ефекти върху различни органи.
В края на тази фаза фармацевтичната компания решава дали новоразработеното лекарство си струва допълнително проучване, възможно ли е в крайна сметка да се превърне в истинско ново лекарство. Тези наблюдения продължават години и от порядъка на само 0,1% от разработените лекарства (т.е. само един на хиляда опита) са достойни за по-нататъшно разследване от изследователите.
Фаза 0 клинично изпитване
На този етап хората са експерименталните субекти. Те получават много малка доза от лекарството, достатъчно, за да се уверят, че лекарството действително действа според очакванията въз основа на резултатите от предклиничната фаза. Данните от около 10-15 здрави хора, които са доброволци, са достатъчни, за да се направи предварителна оценка как човешкото тяло реагира на продукта. Все още не е изследвано дали съставът има някакъв терапевтичен ефект, тъй като субектите дори не получават лекарството в доза, в която би могло да бъде тествано. Ето защо много хора смятат, че тази фаза е ненужна загуба на време и често прескачат тази стъпка, така че преминават към следващата.
Фаза I
На този етап субектите вече получават доза от лекарството, която вече може да има реален ефект върху тялото. Това е така, защото целта е да описват фармакокинетиката на активното вещество, т.е. как веществото се движи в тялото: как се разпределя в тялото, как се абсорбира и колко време е необходимо да се отдели от тялото. В същото време тук вече започва опис на възможните странични ефекти.
Експерименталните субекти също са тук здрави доброволци (от порядъка на 20-100 души), обикновено млади хора, които се задължават да участват срещу финансова такса. Таксата обикновено е няколкостотин хиляди форинта, но до голяма степен зависи от времето на участие в експеримента. Ако се изследва активно вещество, което може да бъде вредно за здравите хора, субектите са пациенти, които е вероятно да реагират добре на лекарството. Това важи особено за продукти, разработени срещу напреднал рак и ХИВ.
Има два вида проучвания от фаза I. Смисълът и на двете е, че субектите получават нарастващи дози от лекарството до определете количеството на допустимата и оптимална доза. Междувременно субектите са под постоянен, строг медицински контрол.
Фаза Ia
Малка група хора (обикновено 3 души) винаги получавате една и съща доза от лекарството. Ако те не получат никакви нежелани странични ефекти и фармакокинетичните данни са в голяма степен в съответствие с предварителните очаквания, друга група ще получи малко по-висока доза и т.н. Ако дори един човек изпитва обезпокояващ страничен ефект, същата доза се тества на други 3 души. Тази стъпка продължава, докато се достигне максималната доза, което е количеството, на което една трета от хората реагират с обезпокоителни странични ефекти.