Янсен получава благоприятно становище от CHMP за SYMTUZA ™, първата терапевтична схема на таблетки
- Доказана ефикасност и трайност на дарунавир в комбинация с
бъбречен профил и костна минерална плътност, подобрени от
емтрицитабин/тенофовир алафенамид в сравнение с
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, като една таблетка
BEERSE, Белгия - (BUSINESS WIRE) - Janssen-Cilag International NV (Janssen) обяви днес, че
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция за
наркотици (EMA) издаде положително становище, препоръчващо разрешение
дата на издаване на SYMTUZA ™
(дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]),
режим на единична таблетка (RCU), веднъж дневно, на базата на
дарунавир.
Ако бъде одобрено, това ще бъде единственият RCU, базиран на дарунавир
показан за лечение на вирусна имунодефицитна инфекция
човешки тип 1 (ХИВ-1) при възрастни и юноши на възраст 12 години
и повече с телесно тегло най-малко 40 кг, с тестове
генотипни за насочване на тяхната употреба. Този RCU съчетава ефективност
и доказаната трайност на дарунавир при бъбречен профил и профил на плътност
подобрен костен минерал при F/TAF, в сравнение с F/TDF
(тенофовир дизопроксил фумарат) и ще бъде единственото лечение, на което е възможно
да осигури предимствата на RCU по отношение на съответствието, заедно с
висока генетична бариера за резистентност при дарунавир.
„Дарунавир е едно от най-често използваните лечения за ХИВ
в Европейския съюз поради способността му да контролира
ХИВ, като същевременно осигурява висока бариера за резистентност. Ще бъдем в
присъстващ в състояние да комбинира терапевтичен режим на ХИВ въз основа на
дарунавир в една таблетка и веднъж дневно. Ние
са много доволни от тази нова стъпка напред, за да можем
предлагайте това лечение на хората, живеещи с ХИВ, с надеждата
намаляване на тежестта на лечението за много хора с
вирус “, казва д-р Лорънс М. Блат, международен ръководител на
терапевтична служба в Инфекциозната терапия на Янсен.
„Базираната на дарунавир RCU представлява значителна еволюция на
възможности за лечение на пациенти с ХИВ “, подчертава
Жан-Мишел Молина, професор в катедрата по инфекциозни болести в
Университет Париж Дидро. „С около два милиона души
Европа, която в момента живее с ХИВ, това е реално
напредък в подпомагането на пациентите да постигнат вирусен товар
неоткриваеми и да подобрят качеството им на живот. Намалете тежестта
таблетките дават на пациентите свобода и гъвкавост
се увеличи и благодарение на това ние също бихме могли да подобрим спазването
терапевтичен. "
Благоприятното мнение се основава на проучване за биоеквивалентност, сравняващо
RCU веднъж дневно с комбинирано приложение на агенти
отделен дарунавир [D] 800 mg, кобицистат [C] 150 mg и
емтрицитабин/тенофовир алафенамид [FTC/TAF] 200 mg/10 mg фиксирана доза.
Програма за клинично проучване фаза 3, изследваща ефикасността и
Предстои безопасността на комбинация от дарунавир. The
данни за проучването за биоеквивалентност, както и данни
междинни продукти от основното проучване Фаза 3 EMERALD през