Изобретена сила на името
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, СИЛА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ВИД ОПАКОВКИ И РАЗМЕРИ НА ОПАКОВКАТА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 04 1/40 EM9/45 2004
Държава членка Титуляр на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Форма на дозиране Метод на употреба Австрия Австрия Австрия Австрия Австрия Белгия Белгия Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Виена, Австрия Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Виена, Австрия Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Виена, Австрия Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Виена, Австрия Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Австрия Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOCORD 5 mg филмирани таблетки Перорално приложение ZOCORD 10 mg филмирани таблетки перорално приложение ZOCORD 20 mg перорално приложение ZOCORD 20 mg ZOCORD 20 mg перорално приложение ZOCORD 20 mg филмирани таблетки ZOCORD 20 mg Перорална употреба ZOCORD 80 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZOCOR 5 mg таблетки Перорална употреба ZOCOR 10 mg таблетки Перорална употреба CPMP/459/04 2/40 EMEA 2004
Държава членка Титуляр на разрешението за пускане на пазара Адрес Изобретено наименование Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Белгия Белгия Белгия Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 11OC 11 Bruc Перорално приложение ZOCOR 40 mg таблетки Перорално приложение ZOCOR 80 mg таблетки Перорално приложение Дания 2003PC Харлем, Холандия ZOCOR 5 mg филмирани таблетки Перорално приложение Дания Дания Дания 2003PC Харлем, Холандия 2003PC Харлем, Холандия 2003PC Харлем, Холандия ZOCOR 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение ZOCOR 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 40 mg филмирани таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Дания Финландия 2003PC Харлем, Холандия ZOCOR 80 mg филмирани таблетки Перорално ZOCOR 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение Финландия Финландия Финландия Oy Leiras Финландия Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Финландия ZOCOR 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 40 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 80 mg филмирани таблетки за перорално приложение COROLIN 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение Финландия Финландия Oy Leiras Финландия Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Финландия Oy Leiras Финландия Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Турку, Финландия mg филмирани таблетки за перорално приложение COROLIN 40 mg филмирани таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Франция Франция Франция Франция Франция Франция Франция Лаборатории Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франция Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франция Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франция Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франция Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Париж, Франция Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 17, France Avenue de France 75013 Париж, Франция Лаборатории SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франция ZOCOR 5 mg таблетки Перорално ZOCOR 10 mg таблетки Перорално ZOCOR 20 mg таблетки Перорално ZOCOR 40 mg таблетки Перорално ZOCOR 80 mg таблетки За Oral LODALES 5 mg таблетки Oral LODALES 10 mg таблетки Перорална употреба CPMP/459/04 5/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Франция Франция Франция Германия Германия Германия Германия Германия Лаборатории SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франция Лаборатории SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Париж, Франция Лаборатории SANOFI-SYNTHELABO ФРАНЦИЯ 174, Avenue de France 75013 Париж, Франция Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz Gart GmbH Lindenplatz Hahn, Германия Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия LODALES 20 mg таблетки перорално LODALES 40 mg таблетки перорално LODALES 80 mg таблетки перорално ZOCOR 5 mg филмирани таблетки перорално ZOCOR 10 mg филмирани таблетки перорално ZOCOR 20 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZOCOR FORTE 40 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZOCOR FORTE XL 80 mg филмирани таблетки Перорална употреба CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Форма на дозиране Метод на употреба Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenpla, GmbH Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Германия LIPOCARD 5 mg филмирани таблетки Перорално LIPOCARD 10 mg филмирани таблетки Перорално LIPOCARD 20 mg филмирани таблетки Перорално LIPOCARD 40 mg филмирани таблетки Филмирани таблетки Oral ZEMOX 10 mg филмирани таблетки Oral ZEM OX 20 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZEMOX 40 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZEMOX 80 mg филмирани таблетки Перорална употреба CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за пускане на пазара Адрес Изобретено име Сила Форма на дозиране Метод на употреба Германия Германия Германия Германия Германия Гърция Гърция Гърция Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германия Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германия Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германия Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германия Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Германия Притежател на разрешение за търговия Уайтхаус Мерк & Ко, Ню Джърси Притежател на разрешение за търговия в САЩ Merck & Co., INC Whitehouse Station, NJ. САЩ VIANEX S.A. Улица Tatoioy P.O. Кутия 52894 146 10N. Erithrea, Гърция DENAN 5 mg филмирани таблетки Перорално DENAN 10 mg филмирани таблетки Перорално DENAN 20 mg филмирани таблетки Перорално DENAN 40 mg филмирани таблетки Перорално DENAN 80 mg филмирани таблетки Перорално ZOCOR 5 mg таблетки Перорално ZOCOR 10 mg таблетки Перорално ZOCOR 20 mg таблетки Поглъщане CPMP/459/04 8/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Гърция Гърция Исландия Исландия Исландия Ирландия Ирландия VIANEX S.A. Улица Tatoioy P.O. Кутия 52894 146 10N. Еритрея, Гърция VIANEX S.A. Улица Tatoioy P.O. Кутия 52894 146 10N. Erithrea, Гърция Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания ZOCOR 40 mg таблетки Перорално ZOCOR 80 mg таблетки Перорално ZOCOR 10 mg таблетки ZOCOR 20 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 40 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 80 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 5 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 10 mg таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Ирландия Ирландия Ирландия Италия Италия Италия Италия Италия Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Обединено кралство Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия ZOCOR 20 mg таблетки Перорално ZOCOR 40 mg таблетки Перорално ZOCOR 80 mg таблетки Перорално SINVACOR 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение SINVACOR 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение SINVACOR 40 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004
Притежател на разрешението за употреба на държава-членка Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Рим, Италия Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Пиза, Италия Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Пиза, Италия Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Пиза, Италия Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италия Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италия Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Рим) Италия Mediolanum SpA Via SG Cottolengo 15 20143 Милано, Италия Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Милано, Италия ZOCOR 40 mg филмирани таблетки Перорално приложение LIPONORM 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение LIPONORM 20 mg филмирани таблетки Перорално приложение LIPONORM 40 mg филмирани таблетки Перорално приложение SIVASTIN 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение SIVASTIN 20 mg филмирани таблетки SIVASTIN 20 mg филмирани таблетки SIVASTIN 20 mg филмирани таблетки mg филмирани таблетки за перорално приложение MEDIPO 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004
Държава членка Титуляр на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Италия Люксембург Люксембург Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Милано, Италия Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 mg филмирани таблетки Перорално ZOCOR 5 mg таблетки Перорално приложение ZOCOR 10 mg таблетки belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 20 mg таблетки за перорално приложение Люксембург Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg таблетки за перорално приложение Люксембург Succursale belge Chaussée de Waterloo Bruxelles ZOCOR 113580 Bruxelles ZOCOR 113580 80 mg таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Холандия Холандия Холандия Холандия Холандия Холандия Холандия ZOCOR 5 mg таблетки Перорална употреба ZOCOR 10 mg таблетки Перорална употреба ZOCOR 20 mg таблетки Перорална употреба ZOCOR 40 mg таблетки Перорална употреба ZOCOR 80 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 5 mg таблетки за перорално приложение BOZARA 10 mg таблетки за перорално приложение BOZARA 20 mg таблетки за перорално приложение BOZARA 40 mg таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004
Държава членка Титуляр на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Norge Norge Norge Norge Португалия Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалия ZOCOR 10 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 20 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 40 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 80 mg таблетки за перорално приложение ZOCOR 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение ZOCOR 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение CPMP/459/04 14/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Португалия Португалия Португалия Испания Испания Испания Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Португалия Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Португалия Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Португалия Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Мадрид, Испания Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Мадрид, Испания Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Мадрид, Испания ZOCOR 40 mg филмирани таблетки Перорално приложение VACOLEST 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение VACOLEST 20 mg филмирани таблетки Перорално приложение ZOCO 10 mg филмирани таблетки Перорално приложение ZOCOR 20 mg филмирани таблетки За перорално приложение ZOCOR 40 mg филмирани таблетки Поглъщане CPMP/459/04 15/40 EMEA 2004
Държава членка Притежател на разрешението за употреба Адрес Изобретено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Испания Испания Испания Испания Испания Испания Sverige Sverige LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Испания LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Испания LACER, SA Sardenya, 350 080254 Барселона, Испания J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Испания J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Испания J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Барселона, Испания PANTOK 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение PANTOK 20 mg филмирани таблетки за перорално приложение PANTOK 40 mg филмирани таблетки за перорално приложение COLEMIN 10 mg филмирани таблетки за перорално приложение COLEMIN 20 mg Филмирани таблетки Перорална употреба COLEMIN 40 mg филмирани таблетки Перорална употреба ZOCORD 10 mg таблетки Перорална употреба ZOCORD 20 mg таблетки Перорална употреба CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004
Държава-членка на притежателя на разрешението за пускане на пазара Адрес измислено име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Sverige Sverige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания Merck Sharm Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11OC United Kingdom 40 таблетки mg перорално ZOCORD 80 mg таблетки перорално ZOCOR 5 mg таблетки перорално ZOCOR 10 mg таблетки перорално ZOCOR 20 mg таблетки перорално ZOCOR 40 mg таблетки перорално ZOCOR 80 mg таблетки перорално CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕТО НА РЕЗЮМЕТА НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA CPMP/459/04 18/40 EMEA 2004