Интервю с професор д-р

медицински цели

Професор д-р Алфред Хаген Майер, meyer.rechtsanwälte, в разговор с Dr. Евелин Брейтвег-Леман, ръководител, отдел по основните въпроси в храните, храните от неживотински произход, Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните

Професор Майер:
Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) и Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) съвместно създадоха документ за позицията, който е предназначен да служи като основа за оценка на храните за специални медицински цели (FSMP), особено по отношение на диференциацията от наркотиците. В допълнение към съществената правна основа за тази категория храни, хартията съдържа дърво за вземане на решения със седем характерни характеристики на теста.

Какво ви даде причината за тази позиция?

Д-р Брайтвег-Леман:
Балансираните диети, известни още като храни за специални медицински цели, са предназначени за пациенти с определени заболявания. Следователно те трябва да се използват само от определени групи хора (пациенти) под медицински контрол. В това отношение болестите могат да бъдат маркирани на етикета с етикет „за диетично лечение в случай на [заболяване]“ (или в бъдеще с бележка „за управление на диетата в случай на [...]“). Все по-често обаче продуктите се предлагат на пазара като балансирани диети, които всъщност трябва да се разглеждат като хранителни добавки или дори като лекарства, които изискват разрешение. Разграничаването често не е лесно. Поради това BVL и BfArM са изготвили документ за позицията, който предоставя на производителите и отговорните надзорни органи дърво на решения с критерии за изпитване.

Професор Майер:
Със своя „черен списък“ Комисията на ЕС се оплака, че някои продукти плават под фалшиви знамена като FSMP; Комисията ясно заяви, че вещества, за които няма одобрени здравни претенции или EFSA отрече научните доказателства, като например по отношение на глюкозамин, не могат да се предлагат на пазара като FSMP - вижте го и по този начин?

Д-р Брайтвег-Леман:
Кратък отговор: да.

Проверката дали даден FSMP може да бъде пуснат на пазара законно включва официален, правен и научен преглед. В позицията си ние се фокусираме върху формалните и законовите изисквания, които трябва да бъдат изпълнени. В дадения пример, глюкозамин, тези критерии не са изпълнени.

Една от тези предпоставки е, че ефективността на FSMP може да бъде научно доказана. За глюкозамин има одобрение на лекарството за дневна доза от 1250 mg. Глюкозаминът може да се предлага на пазара само като храна под тази доза. Но при тези концентрации под 1250 mg засега няма научно доказателство за ефективност за рекламираната област на приложение. По този начин, по мое мнение, продуктът не може да бъде пуснат на пазара като FSMP по формално правни причини. В този пример също трябва да се провери дали показанията като остеоартрит са по-скоро за причинно-следственото лечение на заболяването, което е забранено за дадена храна, а не за диетичния съпровод на същото.

Професор Майер:
Дискусията за ФСМП вече има основно европейско измерение. Първото заявление за решение за тълкуване съгласно член 3 VO 609/2013 вече е подадено от Дания до Комисията на ЕС, наскоро обсъдено в Постоянния комитет (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). Ставаше дума за FSMP с алфа-липоева киселина за управление на диетата при диабетна нефропатия. Поради факта, че държавите-членки се съгласиха, че този продукт все пак не е FSMP, Комисията на ЕС не видя необходимост да прилага член 3. Германия със сигурност вече има кандидати за решение за тълкуване на член 3 - или?

Д-р Брайтвег-Леман:
В позиционния документ на BVL и BfArM относно характеризирането на FSMP, алфа-липоевата киселина при "диабетна полиневропатия" е посочена като пример за медицинско лечение на заболяване. Следователно алфа-липоевата киселина не може да се използва като FSMP. Съответно беше взето решение, когато този въпрос беше договорен пред административния съд в Кьолн (5 август 2014 г., Реф.: 7K 5469/12; потвърди OVG Северен Рейн-Вестфалия, Решение от 27 януари 2015 г., Az.: 13 A 1872/14). Останалите държави-членки стигнаха до същото заключение във вашия пример по-горе. В това отношение въпросът за прилагането на член 3 дори не е възникнал пред Европейската комисия. Това се използва само в случай на съмнение. Тези случаи на съмнение биха съществували, например, ако не може да бъде постигнато съгласие относно годността като FSMP в държава-членка или между две държави-членки.

По отношение на въпроса ви дали кандидатите за решение за устен превод вече са идентифицирани в Германия:

Досега не сме създали списък със съответните продукти. Европейският законодател постави изискванията за FSMP в Регламент (ЕС) № 609/2013 много високи. Формалните и законови изисквания на Регламент (ЕС) № 609/2013 за FSMP бяха включени в позиционния документ на BVL и BfArM, картографирани в проста тестова схема и подкрепени с примери. За научната проверка на FSMP EFSA е изготвила изчерпателен каталог с изисквания, който позволява ясна научна оценка на продукта. На въпросите в позицията обикновено може да се отговори с ясно да или не. Следователно има малко възможности за тълкуване. Ако са изпълнени законовите и формални изисквания, изискванията за научно изпитване на продуктите от ЕОБХ са описани толкова добре, че те обикновено също позволяват ясно решение дали FSMP присъства или не.

С последователни отговори на въпросите в позиционния документ и научна оценка на документите, изисквани от EFSA, повечето продукти ще бъдат ясно класифицирани. Следователно предполагам, че - ако изобщо - ще останат много малко кандидати за решения за тълкуване.

За производителите в Германия и Европа обаче това означава, че те трябва последователно да проверяват своите продукти в съответствие с тези два каталога с изисквания и, ако е необходимо, трябва да могат да представят съответните доказателства изцяло на отговорните органи. Доказателствената тежест тук е върху производителя, а не върху властите.

Четири задълбочени относно това: (по-строги) изисквания за FSMP

Професор доктор. Алфред Хаген Майер и д-р Uta Verbeek
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, Мюнхен

Директивата (все още приложима) 1999/21/ЕО определя изискванията за състава и етикетирането на диетични храни за специални медицински цели (балансирани диети; английски: Храна за специални медицински цели, FSMP). Член 3 от насоките определя необходимостта от формулиране на FSMP

Новото Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 г. прехвърля изискванията за FSMP в новия закон, само с незначителни промени.

Значителна промяна обаче е, че употребата е разрешена съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 хранителни и здравни претенции да кандидатствате за FSMP от 22 февруари 2019 г. (за iFSMP от 21 февруари 2020 г.) вече не е разрешено (член 7 от Делегирания регламент 2016/128).

От друга страна - и по определен начин в противоречие с горното - би трябвало да бъде скъпоценен камък. Член 5 (2) лит. g VO 2016/128, описанието на свойствата и/или характеристиките на продукта трябва да бъде допустимо Целесъобразност във връзка с болестта, разстройството или оплакването, за чието управление на диетата е предназначено (вж. също Егр. 14 от Регламент 2016/128). Отклонявайки се от изискванията на Регламент 2016/128 да не се рекламира FSMP със здравни претенции, EFSA „Научно ръководство за FMSP“ също заявява, че е необходимо „научно обосноваване на здравни претенции, направени за конкретни хранителни продукти, нотифицирани като FSMP“ Реч (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300).

Въз основа на правомощията за вземане на решения по член 3 от Регламент 609/2013 (относно „Храна за определени групи“), ЕС възложи Комисионна EFSA с изготвянето на насоки за научни и технически спецификации за FSMP. В този контекст Комисията изрази подкрепата си да не се толерират повече указанията като FSMP ("Черен списък"), защото или някои здравни претенции не са одобрени за съответните вещества (по отношение на глюкозамин), или показанието има терапевтичен подход (напр. псориазис, дегенерация на макулата):

Публикувано на 26 ноември 2015 г. EFSA Становището се занимава и с термините "болест" и "оплакване" и ги определя, както следва:

В двете бележки под линия 14 и 15, дадени за определенията, EFSA изброява примери („неизчерпателен списък“); по този начин те също могат да бъдат извикани "Зелен списък" разбира се от EFSA във връзка с възможни индикации за FSMP. Като примери за т.нар "Болести/разстройства" EFSA споменава inter alia.

  • вродени грешки в метаболизма (напр. фенилкетонурия),
  • Болест на Крон.

Относно "Медицинско състояние" EFSA цитира следното:

  • чернодробна недостатъчност в резултат на напр. вирусен хепатит, хемохроматоза, болест на Уилсън;
  • дисфагия в резултат на напр. рак на горната част на стомашно-чревния тракт, неврологични нарушения (напр. множествена склероза, мускулна дистрофия, болест на Паркинсон);
  • дихателна недостатъчност в резултат на напр. муковисцидоза, миопатия на Дюшен,? Дефицит на 1-антитрипсин;
  • синдром на късото черво в резултат на напр. възпалително заболяване на червата, некротизиращ ентероколит;
  • хронична метаболитна ацидоза в резултат на напр. наследствена бъбречна тубулна ацидоза, органични ацидемии (напр. заболяване на кленов сироп урина, пропионова ацидемия);
  • свързано с болести недохранване в резултат на напр. рак, възпалителни заболявания на червата ”

Погледнати общо, тези примери показват, че в бъдеще само храни с определена концепция за хранителна терапия могат да бъдат пускани като FSMP.

С този тенор вече и този на Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) и Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) Документ за позицията „Характеризиране на храни за специални медицински цели (балансирани диети)“, публикуван през септември 2016 г., който има за цел да служи като основа за оценка на храните за специални медицински цели, особено по отношение на диференциацията от лекарствата.

Д-р Ивелин Брейтвег-Леман
е фармацевт и ръководител на отдела по въпросите на хранителната политика; Храна от неживотински произход във Федералната служба за защита на потребителите и безопасност на храните в Берлин. Това звено изготвя националния списък съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.

Професор доктор. Алфред Хаген Майер
е адвокат в Мюнхен и почетен професор в Техническия университет в Мюнхен. Той е един от основателите на адвокатска кантора meyer.rechtsanwälte, която е известна в законодателството за храните с 10 адвокати. Основният му фокус е върху закона за храните и конкуренцията.

Той доказва своите научни постижения с повече от 200 публикации, включително коментара за „рекламата на храни“ във Fezer (съст.), UWG Lauterkeitsrecht, коментар (CHBeck-Verlag) и коментара на BasisVO 178/2002 и LFGB, публикуван с проф. Streinz (CH Бек). Той е и редактор на текстовата колекция „Meyer - Lebensmittelrecht“, издадена от CHBeck, съредактор на ръководствата „Функционална храна“ и „Концепция за движението по храните“, издадени от Behr's, както и отговорен за темата и автор в Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Thieme) и редактор на немския Храна Rundschau (DLR).

Той е и член на изпълнителния съвет на асоциацията за подкрепа на изследователския център за германско и европейско хранително право в Байройт, също председател на административния съвет на Германското дружество по хранене (DGE) и в научния консултативен съвет на асоциацията на млечната индустрия (MIV).

Член-кореспондент на работната група „Въпроси за храненето“ на Хранително-химическото общество в GDCh и член на Федералния правен комитет по хранителното право и науката за храните (BLL).

Госпожица д-р Uta Verbeek
учи фармация в Уестфалския университет „Вилхелмс“ в Мюнстер и получава лиценза си за медицинска практика през 2000 г. Завършва докторат в областта на фармакологията и токсикологията в Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn през 2003 г. като част от аспирантура на Германската изследователска фондация.