Информационен лист за лекарството SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, филмирана таблетка, кутия с 84 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Симвастатин | 20,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 131,460 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза монохидрат |
| Микрокристална целулоза |
| Прежелатинизирано нишесте |
| Бутилхидроксианизол |
| Магнезиев стеарат |
| Талк |
| Аскорбинова киселина |
| Лимонена киселина |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Триетил цитрат |
| Талк |
| Железен оксид жълт |
| Червен железен оксид |
| Титанов диоксид |
| Повидон К30 |
Терапевтични показания
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, когато реакцията на диета и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) е недостатъчна.
Лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HFHo) в допълнение към диета и други липидо-понижаващи лечения (напр. LDL афереза) или ако такива лечения са неподходящи.
Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване от атеросклеротичен произход или диабет, с нормален или висок холестерол в допълнение към ефекта от коригиране на други рискови фактори и други кардиопротективни лечения (вижте раздела Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Активно чернодробно заболяване или необяснимо продължително повишаване на серумните трансаминази.
Бременност и кърмене (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (което води до 5-кратно или по-голямо увеличение на AUC) (напр. Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, инхибитори на HIV протеаза (напр. Нелфинавир), боцепревир, телапревир, еритромицин, кларитромицин, телитромодицин, нефазимодицин, нефа лекарства, съдържащи кобицистат) (вж. точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Едновременно приложение на гемфиброзил, циклоспорин или даназол (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
При пациенти с HoFH, едновременно приложение на ломитапид в дози симвастатин над 40 mg (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Честотата на следните нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и/или след пускането на пазара, е класифицирана въз основа на оценка на честотата, наблюдавана в дългосрочни клинични проучвания за големи пациенти: и контролирана срещу плацебо, включително проучвания HPS (20 536 пациенти) и 4S (4444 пациенти) (вж. точка Фармакодинамични свойства). В проучването HPS са регистрирани само сериозни нежелани събития като миалгия, повишаване на серумните трансаминази и CPK. За проучването 4S са регистрирани всички нежелани събития, изброени по-долу. В тези проучвания, ако честотата на симвастатин е по-малка или равна на тази на плацебо и ако има подобни спонтанно съобщени причинно-следствени събития, тези нежелани реакции са класифицирани като „редки“.
В проучването HPS (вижте раздел Фармакодинамични свойства), включително 20 536 пациенти, лекувани с 40 mg симвастатин на ден
(n = 10 269) или получаващи плацебо (n = 10 267), профилите на безопасност са сравними между двете групи пациенти за средната продължителност на 5 години от проучването. Честотата на прекратяване поради странични ефекти е сравнима (4,8% при пациенти, лекувани с 40 mg симвастатин/ден срещу 5,1% от пациентите, получаващи плацебо). Честотата на мускулните увреждания е 3 x ULN (потвърдена от втория анализ) се наблюдава при 0,21% (n = 21) от пациентите, лекувани с 40 mg симвастатин/ден, в сравнение с 0,09% (n = 9) от пациентите, получаващи плацебо.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана според следните критерии: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100; 5,6 mmol/L, ИТМ> 30 kg/m², повишено ниво на триглицериди, артериална хипертония в анамнеза).