Информационен лист за лекарството RABIQUE PASTEUR VACCINE, прах и разтворител за инжекционна суспензия в
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа: | |
| Вирус на бяс *, Wistar Щам на бяс PM/WI 38 1503-3M (инактивиран)> = | 2.5 потребителски интерфейс ** |
| * Произведено върху VERO клетки ** Количество, измерено съгласно теста NIH в сравнение с международния стандарт Помощно вещество с известен ефект: Фенилаланин: 41 микрограма. (1) Състав на праха преди етапа на лиофилизация. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Прах: (1) |
| Малтоза |
| Човешки албумин 20% разтвор |
| Солна киселина |
| Натриев хидроксид за регулиране на pH |
| Вода за инжекции |
| Eagle Base Medium: |
| Витамини |
| Декстроза |
| Смес от: минерални соли, включително |
| Калий |
| Аминокиселини: от които |
| L-фенилаланин |
| Разтворител: |
| Натриев хлорид |
| Вода за инжекции |
| Остатъци от производствения процес: |
| Полимиксин В |
| Стрептомицин |
| Неомицин |
Терапевтични показания
Предотвратяване на бяс преди експозиция (ваксинация преди експозиция)
Ваксинация преди експозиция трябва да се предлага на лица с висок риск от заразяване с вируса на бяс.
Всеки, който е с продължителен риск, като диагностичен, изследователски и производствен персонал в лаборатория, който работи с вируса на бяс, трябва да бъде ваксиниран. Имунитетът трябва да се поддържа от бустери и да се последва от серологични проверки (вж. Раздел Дозировка и начин на приложение).
Ваксинацията се препоръчва и за следните категории, като се отчита честотата на излагане на риска:
Ветеринарни лекари и техните помощници, боравещи с животни (включително тези, които боравят с прилепи) и горски работници (дивечи), таксидермисти.
Хора в контакт с животински видове, които вероятно имат бяс (като кучета, котки, скункс, миещи мечки, прилепи).
Възрастни и деца, пребиваващи или пребиваващи в ензоотични райони.
Профилактика на бяс след експозиция (ваксинация след експозиция)
Ваксинацията трябва да започне незабавно с най-малък риск от заразяване с бяс. Трябва да се извършва в център за борба с бяса под лекарско наблюдение.
Лечението след експозиция включва неспецифично локално лечение на раната, ваксинация и пасивна имунизация с имуноглобулини срещу бяс. Това лечение ще бъде съобразено с естеството на контакта или нараняването, състоянието на животното и състоянието на ваксинация срещу бяс на пациента (вж. Раздел Дозировка и начин на приложение).
Във всички случаи трябва да се извърши локално лечение на нараняването.
Противопоказания
Ваксинация преди експозиция
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав, полимиксин В, стрептомицин, неомицин или антибиотик от същия клас, предишно приложение или ваксина, съдържаща същите съставки.
Ваксинацията трябва да се отложи в случай на фебрилно или остро заболяване.
Ваксинация след експозиция
Поради все още фаталния ход на обявената инфекция с бяс, ваксинацията след експозиция няма противопоказания.
Странични ефекти
Нежелани реакции са докладвани по време на клинични проучвания и след пускането им на пазара. Нежеланите реакции са класифицирани по честота:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 и
Фертилитет, бременност и кърмене
Изследване на токсичността върху животни върху репродукцията и развитието, проведено с друга инактивирана ваксина срещу бяс, произведена върху VERO клетки, не разкрива никакъв вреден ефект върху женския плодовитост или върху преди и след развитието.
Клинично употребата на ваксини срещу бяс (инактивиран "щам WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M") по време на ограничен брой бременности досега не е разкрила малформативен или фетотоксичен ефект. Поради тежестта на заболяването, ваксинацията трябва да се извършва по време на бременност, в съответствие с обичайния график на ваксинация, ако има висок риск от замърсяване.
Употребата на тази ваксина е възможна по време на кърмене.
Дозировка и начин на приложение
Една доза се състои в приложението на 0,5 ml от ваксината интрамускулно.
Графикът на ваксинацията трябва да бъде адаптиран в зависимост от обстоятелствата на ваксинацията и според състоянието на субекта срещу имунитет срещу бяс (виж таблици 1 и 2).
Ваксинация преди експозиция
Като първична ваксинация се прилагат 3 дози RABIQUE PASTEUR VACCINE от 0,5 ml върху D0, D7, D28. Дозата, предвидена за D28, може да бъде приложена на D21.
Този график за администриране следва препоръките на СЗО.
Препоръчват се редовни напомняния и серологични проверки (за оценка на сероконверсията на субектите). Честотата на извършване на тези изземвания и проверки е посочена в таблица 1.