Информационен лист за лекарства TWYNSTA 80 mg 5 mg, таблетка, кутия с 30 предварително нарязани блистера от 1 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Телмисартан | 80,0 mg |
| Амлодипин (като амлодипин безилат) | 5,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 337,28 mg сорбитол (E420). Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. по същество е "без натрий". |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Брилянтно синьо FCF |
| Черен оксид желязо |
| Железен оксид жълт |
| Магнезиев стеарат |
| Царевично нишесте |
| Меглумин |
| Микрокристална целулоза |
| Повидон К25 |
| Преджелатинизирано нишесте (приготвено от царевично нишесте) |
| Натриев хидроксид |
| Сорбитол |
Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Twynsta 80 mg/5 mg е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от Twynsta 40 mg/5 mg.
Възрастни пациенти, които приемат таблетки телмисартан и амлодипин отделно, могат да ги заменят с таблетки Twynsta, съдържащи същите дози от активните вещества.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към производни на дихидропиридин или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав
2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Бременност и кърмене)
Обструкция на жлъчните пътища и тежка чернодробна недостатъчност
Шок (включително кардиогенен шок)
Запушване на аферентната лявокамерна пътека (например високостепенна аортна стеноза)
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт
Едновременната употреба на телмисартан/амлодипин с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR [скорост на гломерулна филтрация]
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции включват замайване и периферен оток. Рядко може да се появи тежък синкоп (по-малко от 1 случай на 1000 пациенти).
Нежеланите реакции, съобщени преди това за всяко от активните вещества, приемани поотделно (телмисартан или амлодипин), могат потенциално да се появят по време на лечението с Twynsta, дори ако не са били показани по време на клинични изпитвания или след пускането им на пазара.
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в пет контролирани клинични проучвания, проведени при повече от 3500 пациенти, от които над 2500 са получили телмисартан в комбинация с амлодипин.
Нежеланите реакции са класифицирани според тяхната честота, като се използва следната класификация: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени. Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с комбинацията телмисартан/амлодипин.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (ARAII) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Употребата на ARAII е противопоказана във втория и третия триместър на бременността (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Изследванията на телмисартан при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).
Наличните епидемиологични данни относно риска от малформации след излагане на АСЕ инхибитори през I триместър на бременността не позволяват да се направи заключение. Въпреки това, малко увеличение на риска от вродени дефекти не може да бъде изключено. Няма налични епидемиологични проучвания относно употребата на ARAII през първия триместър на бременността, но риск, подобен на този на АСЕ инхибиторите, може да съществува за този клас. Освен ако терапията с ARAII не се счита за съществена, препоръчва се при пациенти, които планират да забременеят, да сменят антихипертензивната терапия с лекарство с установен профил на безопасност по време на бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с ARAII трябва незабавно да се прекрати и ако е необходимо да се започне алтернативно лечение.