Информационен лист за лекарства OZEMPIC 1 mg инжекция SC 3 ml предварително напълнена писалка за еднократна употреба (4 игли)
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Семаглутид * | 1,0 mg |
| Един ml разтвор съдържа 1,34 mg семаглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид в 3 ml разтвор. * човешки глюкагон-1-подобен пептид (GLP-1), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки Saccharomyces cerevisiae. рН = 7.4. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Динатриев фосфат дихидрат |
| Пропиленгликол |
| Фенол |
| Солна киселина (за корекция на pH) |
| Натриев хидроксид (за корекция на pH) |
| Вода за инжекции |
| Оригинални субстрати: |
| Saccharomyces cerevisiae |
Терапевтични показания
Ozempic е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност.
Като монотерапия, когато употребата на метформин се счита за неподходяща поради непоносимост или противопоказания
В комбинация с други лекарства за лечение на диабет.
За резултати от проучвания върху комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както и върху популациите от проучването, вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба, Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Фармакодинамични свойства.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
В 8 проучвания фаза 3а, 4792 пациенти са били изложени на семаглутид. Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, са стомашно-чревни оплаквания, включително гадене (много често), диария (много често) и повръщане (често). Обикновено тези реакции са с лека или умерена интензивност и с кратка продължителност.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 1 изброява нежеланите реакции, съобщени във всички проучвания фаза 3а при пациенти с диабет тип 2 (описани по-подробно в раздел Фармакодинамични свойства). Честотата на нежеланите реакции се основава на набор от проучвания фаза 3а, с изключение на проучването за сърдечно-съдови резултати (за повече информация вижте таблицата по-долу.
Реакциите са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота. Честотите се дефинират както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени в детеродна възраст
Употребата на контрацепция по време на лечение със семаглутид се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Бременност
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Има ограничени данни за употребата на семаглутид при бременни жени. Следователно семаглутид не трябва да се използва по време на бременност. Ако се планира бременност или ако сте бременна, лечението със семаглутид трябва да бъде прекратено. Семаглутид трябва да се спре най-малко 2 месеца преди план за бременност поради дългия му полуживот (вж. Точка Фармакокинетични свойства).