Информационен лист за лекарства CRESTOR 5 mg, филмирана таблетка, кутия с 90 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Розувастатин (като розувастатин калций) | 5,0 mg |
| Всяка таблетка съдържа 94,88 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза монохидрат |
| Микрокристална целулоза |
| Трикалциев фосфат |
| Кросповидон |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза |
| Триацетин |
| Титанов диоксид |
| Железен оксид жълт |
Терапевтични показания
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с чиста хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диета, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата и други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества
Активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата;
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при CRESTOR, обикновено са леки и преходни.
В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с CRESTOR, трябва да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции на розувастатин, идентифицирани по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са категоризирани по честота и системо-органна класа.
Честотите на нежеланите реакции са класифицирани съгласно следната конвенция:
Чести (≥ 1/100 - 30 kg/m², повишени триглицериди, анамнеза за хипертония).
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите събития изглежда зависи от дозата.
Бъбречни ефекти:
При пациенти, лекувани с CRESTOR, е наблюдавана протеинурия, открита с помощта на пръчка за урина и главно от тубулен произход. Отсъстващи или следи от промени в пикочния протеин до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава незначително увеличение на липсата или проследяването на +.
В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението. Прегледът на данните от клинични проучвания и постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или прогресираща бъбречна болест.
Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с CRESTOR и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.
Мускулни ефекти:
Мускулни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с CRESTOR при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.
Наблюдавано е дозозависимо повишаване на CPK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни.
Ако нивата на CPK са повишени (над 5 пъти нормалното), лечението трябва да се прекрати (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Чернодробни ефекти:
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите. Повечето съобщени случаи са леки, асимптоматични и преходни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Честотата на уведомяване за рабдомиолиза, сериозни бъбречни събития и сериозни чернодробни събития (главно състоящи се от повишени чернодробни трансаминази), тъй като пускането на пазара е по-високо при доза от 40 mg.
Педиатрична популация
Повишаване на креатин киназата> 10 пъти ГГН (горна граница на нормата), както и мускулни симптоми след повишена физическа активност се наблюдават по-често в 52-седмично клинично проучване при деца, юноши в сравнение с възрастни (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
От друга страна, профилът на безопасност на розувастатин е сходен при деца и юноши в сравнение с този на възрастните.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.signalement-sante.gouv.fr.