Информационен лист ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 5 mg, филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Розувастатин (като розувастатин калций) | 5,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: лактоза. Всяка таблетка съдържа 45,720 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза тип 102 |
| Лактоза монохидрат |
| Кросповидон тип А |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Opadry II жълт 31K38097: |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Триацетин |
| Хинолиново жълто алуминиево езеро |
Терапевтични показания
Лечение на хиперхолестеролемия
Възрастни, юноши и деца на възраст 6 години или с чиста хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диетата, когато отговорът на диетата и на други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, в допълнение към диета и други липидопонижаващи лечения (по-специално LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
Rosuvastatin Polfa Pabianice е противопоказан:
При пациенти със свръхчувствителност към розувастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества;
При пациенти с активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата;
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при розувастатин, обикновено са леки и преходни. В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, трябва да преустановят лечението поради странични ефекти.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу представя профила на нежеланите реакции на розувастатин въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетингов опит. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са категоризирани по честота и системо-органна класа.
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, появата на странични ефекти обикновено зависи от дозата.
Бъбречни ефекти При пациенти, лекувани с розувастатин, се наблюдава протеинурия, открита чрез уринна пръчка и главно от тубулен произход. Отсъстващи или следи от промени в пикочния протеин до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава незначително увеличение на липсата или проследяването на +. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението. Прегледът на данните от клинични проучвания и постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или активна бъбречна болест.
Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.
Ефекти върху скелетните мускули: скелетни мускулни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с розувастатин при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.
Наблюдавано е дозозависимо увеличение на CK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни. Ако нивото на CK е повишено (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се прекрати (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Чернодробни ефекти: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
Изключителни случаи на интерстициално увреждане на белите дробове, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).