Информация за продукта Glibenclamid AbZ 3,5 mg таблетки жълт списък
А.бZ.-Pharma GmbHGlibenclamid AbZ таблетки
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Glibenclamid AbZ 1,75 mg таблеткиGlibenclamid AbZ 3,5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Glibenclamid AbZ 1,75 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 1,75 mg глибенкламид.
Glibenclamid AbZ 3,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 3,5 mg глибенкламид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
А.бZ.-Pharma GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм
8. НОМЕРА НА ОДОБРЕНИЕ
Glibenclamid AbZ 1,75 mg таблетки
40137.01.00
Glibenclamid AbZ 3,5 mg таблетки
40141.00.00
9. ДАТА НА ОДОБРЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА ОДОБРЕНИЯТА
Дата на одобрение: 2 октомври 1998 г.
Glibenclamid AbZ 1,75 mg таблетки
Дата на подновяване на разрешението: 14 октомври 2003 г.
Glibenclamid AbZ 3,5 mg таблетки
Дата на подновяване на разрешението: 3 май 2004 г.
10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА
11. ОТЛАГАЩИ ПРОДАЖБИ
Само по рецепта
___________________________________________________________________________________________
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТЪПНОСТ
Глибенкламид AbZ 1,75 mg
За Глибенкламид AbZ 1,75 mg понастоящем не е проведено проучване за биоеквивалентност. По-долу е и проучването за бионаличност Глибенкламид AbZ 3,5 mg документирани. Съгласно насоките на CPMP "Бионаличност/Биоеквивалентност", може да се заключи, че линейността на дозата е линейна, тъй като лекарствата се различават само по масата на активните съставки и са изпълнени следните изисквания:
—Линейна фармакокинетика
- същия качествен състав
- същото съотношение между активната съставка и помощните вещества
—Същият производител на двете лекарства
- Има проучване за бионаличност на оригиналния лекарствен продукт
- същото освобождаване in vitro при подходящи аналогови условия за изпитване
Глибенкламид AbZ 3,5 mg
За Глибенкламид AbZ 3,5 mg През 1996 г. беше проведено проучване за бионаличност на 23 тествани субекта в сравнение с референтен препарат. Проучването даде следните резултати:
Фармакокинетични параметри на глибенкламид след еднократна доза от 1 таблетка Глибенкламид AbZ 3,5 mg или референтна подготовка:
Cmax максимална плазмена концентрация
tmax Време на максимална плазмена концентрация
AUC площ под кривата концентрация-време
Средно MW
SD стандартно отклонение
Фиг .: Средни стойности и стандартни отклонения на плазмената концентрация на глибенкламид след еднократна доза от 1 таблетка Глибенкламид AbZ 3,5 mg или справочна подготовка.
Решение за бионаличност/биоеквивалентност
Средната относителна бионаличност на Глибенкламид AbZ 3,5 mg в сравнение с референтния препарат е 91,89% (изчислено от средните аритметични стойности, виж по-горе).
Статистическата оценка на фармакокинетичните резултати AUC, Cmax и tmax от това проучване доказва биоеквивалентност на референтния продукт.