Iberogast - нови предупреждения в жълтия списък на жълтурчета
В Швейцария информацията за лекарството Iberogast и вложките на опаковките трябва да бъдат адаптирани. Основата на това са нови доклади за хепатотоксичния риск на активната съставка жълтурчета.
В много страни, включително Германия, Австрия и Швейцария, Iberogast е популярно фитотерапевтично средство без рецепта за стомашно-чревни заболявания. Освен горчив бонбон, корен от ангелика, цвят от лайка, ким, бял трън, маточина, мента и сладник, ефикасната съставка също е. Според последната информация на швейцарската агенция по лекарствата се твърди, че последната причинява редки, понякога сериозни увреждания на черния дроб.
Поради тази причина в техническата информация е включено и следното предупреждение: „Препаратите от жълтурчета (хелидоний) в много редки случаи са свързани с увреждане на черния дроб. При пациенти с текущо или известно чернодробно заболяване, както и при пациенти, лекувани с други лекарства, които могат да повлияят чернодробните или чернодробните функционални тестове, ползите от лекарството трябва да бъдат внимателно преценени спрямо риска от остра чернодробна недостатъчност или неблагоприятен ефект върху чернодробните функционални тестове . Пациентите са инструктирани да прекратят лечението и да се свържат с лекаря си, ако получат признаци или симптоми на увреждане на черния дроб (обща умора, повишени нива на трансаминази и/или билирубин, жълтеница, хепатит). "
Засега промени само в Швейцария
Засега промените важат само за Швейцария. Понастоящем в Германия не трябва да има причина за подобни предупреждения. Celandine също е противоречив в тази страна. Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) дори класифицира ползата като недоказана. По-скоро не може да се изключи значителен хепатотоксичен риск за здравето, според властта през 2005 г., когато е започнала процедура по стъпка по стъпка.
Актуализация от 12.09.2018г
След втори случай на чернодробна недостатъчност, който стана известен през юли 2018 г., Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) Bayer сега настоява също да бъдат внедрени промените в информацията за продукта Iberogast и инструкциите за употреба в Германия.
Известен чернодробен токсичен риск
Следователно хепатотоксичният риск от жълтурчета не е нов. През 2008 г. BfArM дори искаше да забрани изцяло растителната активна съставка. Взето е окончателното решение, че всички лекарства с повече от 2,5 mg алкалоиди са загубили одобрението си. Причината за това е дадена от 48 съобщения за хепатотоксични реакции, включително жълтеница, хепатит, с/без холестаза, увреждане на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност. От гледна точка на властта бяха адекватно документирани 40 спонтанни доклада. BfArM оценява причинно-следствената връзка като вероятна в 16 случая, а в 26 доклада причинно-следствената връзка е класифицирана поне като възможна.
Байер не вижда нужда от действия
Съгласно поетапния план на BfArM, всички вложки на опаковки за съдържащи жълтурчета фитотерапевтични средства с дневна доза между 2,5 µg и 2,5 mg общо алкалоиди трябва да съдържат предупреждение, което показва вероятния хепатотоксичен ефект. Това включва и Iberogast. Байер видя и не вижда нужда от действия. Според него екстрактът от жълтурчета, използван за Iberogast, съдържа само много малки количества алкалоиди. Ако се спазва препоръчителната дневна доза (20 капки три пъти дневно), ще се абсорбират само около 0,3 mg аленкалоиди от жълтурчета. Bayer също счита безопасността и ефикасността на стомашно-чревния терапевтичен агент за доказани. От гледна точка на Групата, това е адекватно доказано от контролирани клинични проучвания върху над 55 000 субекти.
Вече се предлага нова рецепта
Bayer вече има нова рецепта в ръкава си без съставките корен от ангелика, бял трън и жълтурчета. Производителят вероятно няма да иска да изведе това на пазара. Една от причините може да са вече споменатите проучвания за безопасността и ефективността на Iberogast. Ако съставът се промени, резултатите от изследването вече няма да имат пълно значение. В момента все още има четири противоречия срещу поетапното уведомление за план, така че то все още не е правно обвързващо. Така че предстои да разберем как административният съд в Кьолн решава.