Хирургия на реални и предполагаеми иновации - медицина; Хранене - FAZ
Скандалите за дефектни, лоши и - както и сега - неодобрени изкуствени стави не се разкъсват: Миналата седмица, докато хирургическите специализирани дружества се занимаваха с темата за безопасността на пациентите на своята съвместна годишна конференция в Мюнхен, друг производител на протези беше подложен на обществена критика. Твърди се, че парижката компания Ceraver циркулира от години непроверени изкуствени бедра. Досега изглежда, че никой не е бил ощетен, поне френският надзорен орган ANSM не е получил никакви доклади. Въпреки това тя съветва лекуващия хирург да се обади и да прегледа 650-те засегнати пациенти. Към този момент не може да се каже дали и колко хора в Германия са получили тези протези. Фактът, че компанията е успяла да продава несертифицирани тазобедрени импланти от години също подчертава небрежното боравене с медицински продукти. Защото все още липсват подходящи контроли - както преди, така и след старта.
Много от новите импланти, пристигащи в клиниките, също нямат добавена стойност за пациента. Защото ново не означава по-добре. Пример за това са металните тазобедрени стави, които първоначално се славяха като иновативни и които блестяха в лабораторията с добри материални свойства, но понякога причиняваха опустошителни щети на човешкото тяло. „Можете да говорите за иновации в медицината само ако новата процедура е по-ефективна, по-безопасна, по-лесна за използване или - с идентична безопасност и ефективност - е по-евтина от старата“, каза Хартвиг Бауер, бивш генерален секретар на Германското общество по хирургия. в Мюнхен. „Ако ново лекарство понижи нивото на холестерола дори по-далеч от предишното, това не представлява напредък сам по себе си.“ Това може да се има предвид само ако новото лекарство намалява честотата на сърдечния удар още по-устойчиво или е по-поносимо от конвенционалното. За да може да се правят такива твърдения обаче, е от съществено значение систематичното сравняване на ползите от двете терапии.
Затегнете процеса на одобрение
Докато новите лекарства трябва да се сблъскват с подобни сравнения, реалността често е различна при хирургичните процедури. Според Едмънд Нойгебауер от Института за изследване на оперативната медицина към Университета във Витен/Хердеке, в хирургията е било обичайно дълго време да се опитва нов тип операция на двама пациенти и след това да се отиде в пресата, за да се направи публичен методът. Но медицинските изделия също могат да се използват хиляди пъти, без никога да са били тествани адекватно.
С оглед на критиките, които се изсипват от всички страни, сега ЕС иска да затегне съответната практика на одобрение. „Предложението, подадено от Европейската комисия, обаче не отговаря на изискванията“, каза Нойгебауер. Учени от цяла Европа, включително представители на Германското общество по хирургия, сега обърнаха внимание на недостатъците на ревизираната директива на ЕС в петиция. Тъй като Neugebauer и другите автори се оплакват, компаниите все още не трябва да предоставят никакви доказателства, че техният продукт носи съответна полза за пациента. Те също така апелират към ЕС да прехвърли сертифицирането на потенциално рискови медицински изделия на централен орган по подобен начин на одобрението на фармацевтични продукти. Досега тази задача беше отговорност на 84-те европейски тестови центъра. Въпреки че са назначени от държавата, те са частна собственост. Всяка компания може също да реши кой тестов център да кандидатства за сертификат CE. Ако човек не стигне повече, често работи за следващия.
Прикрити изследвания
Колко лесно е да се получи CE печат за одобрение, показаха тайни изследвания на британски журналисти в British Medical Journal (BMJ2012; 345: e7163). Представителите на медиите бяха успели да получат печат CE за метален изкуствен бедро, който експерти, поръчани от тях, бяха направили за тайното разследване. Взривното нещо за него: Протезата беше вярна имитация на имплант, който беше изтеглен от пазара поради сериозни недостатъци в безопасността. С оглед на такива условия едва ли е изненадващо, че индустрията е многократно дискредитирана.
В този контекст Петер Фогт от клиниката и поликлиниката за пластична хирургия в Медицинското училище в Хановер припомни скандала около евтините силиконови импланти за гърди от френската компания PIP. И тук неадекватният контрол беше решаващ. „В САЩ долните протези никога не са били одобрявани. Властите там вече бяха забелязали нередности и недостатъци в качеството през 2000 г. - десет години преди измамите да излязат наяве. „Притесненията на американските власти бяха останали без внимание в тази страна. Както Vogt призна, силиконовите гръдни импланти обикновено имат значителни недостатъци. При козметичната хирургия двадесет процента от всички силиконови възглавници се провалиха в рамките на десет години, а при хирургията на рак на гърдата дори петдесет процента. „След двадесет години процентът на неуспехите обикновено е сто процента, независимо от причината за операцията.“ В реконструктивната хирургия хората все повече използват собствената тъкан на тялото; резултатите обикновено са по-добри.
Истинските иновации изпитват трудности
Докато псевдоиновациите често достигат до пазара без никакви проблеми, реалните иновации често се затрудняват да се закрепят. Изследователи, работещи с Аксел Хаверих от Клиниката по кардиохирургия към Медицинския университет в Хановер, знаят колко труден може да бъде пътят през бюрокрациите. В продължение на много години хановерските лекари се опитват да тестват биологична сърдечна клапа, която са разработили в по-голямо научно изследване, за да имат възможност да започнат процес на одобрение.
Както каза Хаверич, първоначално никоя агенция не се чувстваше отговорна за тях, защото сърдечните клапи, които използват, идват от човешки донори. За разлика от сърдечните клапи на животните, които в продължение на много години са неразделна част от хирургичната подмяна на клапаните, човешките сърдечни клапи в ЕС не са обхванати от Закона за медицинските изделия. "Човешката тъкан тук се счита за наркотик, така че се третира отделно", каза Хаверих. Това е разбираемо, но във вашия специален случай разбираемо само частично. Тъй като те напълно биха премахнали всички клетки на донора и след това да колонизират останалата съединителна тъкан със собствените клетки на пациента. Добрата новина: специално свикана международна комисия по етика сега даде зелена светлина за проучването, а ЕС подкрепя проекта с пет милиона евро. Защото резултатите от опитите за оздравяване, които са се провеждали до момента, са изключително положителни. Твърди се, че нито един от 125 сърдечни клапи, имплантирани до момента, не е успял. Още един плюс: При децата сърдечната клапа нараства заедно с тях, така че малките пациенти трябва да бъдат пощадени от по-нататъшни интервенции от този тип.
Ако новата процедура се утвърди в проучването, това би било пробив в сърдечната хирургия. Това е така, защото сърдечните клапи на животните имат само ограничен срок на годност в човешкия организъм, а механичните заключващи системи са дълготрайни, но спомагат за образуването на кръвни съсиреци. Поради това притежателят на такива импланти трябва да приема лекарства за разреждане на кръвта през целия си живот, което от своя страна насърчава кървенето. Дано скоро има алтернатива на конвенционалните терапии.