Хинолони и флуорохинолони, SGLT2, селексипаг, бендамустин обратна връзка за PRAC на

  • ANSM
  • Попитайте
  • Решения
  • Дейности
  • Файлове
  • Публикации
  • Услуги
  • Съобщете за нежелана реакция

Попитайте

Хинолони и флуорохинолони, SGLT2, селексипаг, бендамустин: обратна връзка за PRAC от февруари 2017 г. - Point d'Information

На месечното си заседание, което се проведе от 6 до 9 февруари 2017 г. в Лондон, Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира процедура за „арбитраж по отношение на хинолони и флуорохинолони, финализира арбитража относно SGLT2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, емпаглифлозин), инициира оценка на сигнала относно селексипаг и решава да информира здравните специалисти, свързани с употребата на бендамустин извън етикета.

sglt2

Започване на арбитраж - хинолони и флуорохинолони и риск от дълготрайни, деактивиращи и потенциално необратими неблагоприятни ефекти, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система

Хинолоните и флуорохинолоните са системни или инхалаторни антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, при които могат да участват животозастрашаващи състояния.

Продуктите, разрешени в Европейския съюз, съдържат следните активни вещества:

  • Хинолони: налидиксинова киселина, пипемидова киселина, циноксацин
  • Флуорохинолони: еноксацин, пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, флумехин.

Съобщени са дълготрайни, деактивиращи и потенциално необратими странични ефекти, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система.

През май 2016 г. FDA проведе преглед на тези ефекти при пациенти, лекувани със системен флуорохинолон, което доведе до ограничаване на употребата на тези продукти при по-малко тежки инфекции (остър синузит, остър бронхит, инфекция на пикочните пътища). Сложно). Подобен подход наскоро беше възприет от Health Canada. Докато в Европейския съюз тези странични ефекти вече са изброени в повечето „информация за продукта“, те не са били систематично оценявани.

По искане на Германия бе открита арбитражна процедура (член 31) и PRAC прие списък с въпроси, предназначени за притежателите на разрешения за употреба, и поиска от EMA да извърши допълнителен анализ въз основа на европейската база данни за фармакологична бдителност. Планира се нова дискусия в PRAC от юли 2017 г.

Арбитраж - SGLT2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, емпаглифлозин) и риск от ампутация на долните крайници (член 20)

Канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин са инхибитори на ко-транспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). Тези лекарства са показани по орален път при възрастни с диабет тип 2, когато диетата и упражненията сами по себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Тези лекарства са разрешени в Европа от 2012 г.

Арбитражна процедура (член 20) е открита от Европейската комисия на 15 април 2016 г. за лекарства, съдържащи канаглифлозин, след наблюдение в клинично проучване на увеличаване на ампутациите на долните крайници, главно на пръстите на краката, при пациенти, лекувани с канаглифлозин в сравнение с тези, лекувани с плацебо (приблизително 2 пъти повече).