Хептрал® на прах

нежелани реакции

разделение: 5
Концентрация на дозата: 500
Форма: прах. + разтворител./смлян. вреди.
Продуцент: Abbott SpA (прод.: Hospira SpA, Италия)
Страната: Германия
Наличност: достатъчно

HEPTRAL 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

1. КАКВО Е ХЕПТРАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

HEPTRAL (адеметионин) е производно на есенциалната аминокиселина метионин и присъства на практика във всички тъкани и течности на тялото, участва в повечето биохимични реакции.

HEPTRAL е показан за лечение на възрастни с:

- -интрахепатална холестаза (интрахепатален застой на жлъчката) при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които увеличават риска от развитие на цироза (алкохолно и безалкохолно чернодробно заболяване, хроничен хепатит и др.) и пациенти с чернодробна цироза;

- -интрахепатална холестаза по време на бременност;

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА HEPTRAL

Множество научни изследвания показват ефективността на адеметионин при лечение на депресия и чернодробни заболявания.

- ако имате алергия (свръхчувствителност) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.

- ако имате генетични заболявания, които засягат метаболизма на метионин и/или причиняват хомоцистинурия (натрупване на хомоцистин в тъканите) и/или хиперхомоцистеинемия (повишаване нивото на аминокиселината хомоцистин в кръвта).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Интравенозното приложение на адеметионин ще бъде много бавно. Тъй като дефицитът на витамин В12 и фолиева киселина може да причини намалени нива на адеметионин при пациенти в рисковата група (с анемия, чернодробни заболявания, бременност, възможен дефицит на витамин поради други заболявания или диета, например при вегетарианци), е необходимо да се извършват стандартни тестове на кръвта, за да се оцени съдържанието на витамини в плазмата. Ако се установи дефицит, се препоръчва прилагане на цианокобаламин (витамин В12) и фолиева киселина преди започване или съпътстващо лечение с адеметионин. Ademetionine не се препоръчва за употреба при пациенти с биполярно разстройство. Съобщавани са случаи на развитие от депресия до хипомания или мания при пациенти с адеметионин.

Ефикасността и безопасността на адеметионин при деца не са установени.

HEPTRAL с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на адеметионин с антидепресанти, билкови лекарства и лекарства, съдържащи триптофан.

Задача - Терапевтичните дози адеметионин при жени през последния триместър на бременността не водят до развитие на странични ефекти. Употребата на адеметионин през първите три месеца от бременността е разрешена само ако е абсолютно необходимо, след консултация с Вашия лекар.

кърмене -Ademetionine е разрешен само при кърмещи пациенти, когато лекарят прецени, че очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за кърмачето.

Шофиране или работа с машини

При някои пациенти, приемащи адеметионин, може да се появи замайване. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или работа с машини по време на лечението, докато има ясно потвърждение, че терапията с адеметионин не нарушава способността им да извършват такива дейности.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ HEPTRAL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Лечението може да започне с парентерално приложение (интрамускулно или интравенозно) с последващ преход към перорално приложение или може да започне от самото начало с перорално приложение.

Лечение на депресивни симптоми

Интрамускулно или интравенозно приложение: препоръчителната доза е 5-12 mg/kg телесно тегло на ден. Обичайната начална доза е 400-500 mg дневно, дневната доза не трябва да надвишава 800 mg. Продължителността на лечението е 15-20 дни. Поддържаща терапия: Перорално приложение: препоръчителната дневна доза е 800-1600 mg. Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на състоянието и се определя от лекаря индивидуално.

Интрамускулно или интравенозно приложение: препоръчителната доза е 5-12 mg/kg телесно тегло на ден през първите 2 седмици. Обичайната начална доза е 500 mg дневно, като общата дневна доза не трябва да надвишава 800 mg. Поддържаща терапия: препоръчителната дневна доза е 800-1600 mg. Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на състоянието и се определя от лекаря индивидуално.

Ако използвате повече HEPTRAL, отколкото трябва

Предозирането на адеметионин е малко вероятно. В случай на предозиране, Вашият лекар трябва да се свърже с местния токсикологичен център. По принцип в случай на предозиране се препоръчва наблюдение на пациента и поддържаща терапия.

Ако сте пропуснали да използвате HEPTRAL

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате HEPTRAL

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, HEPTRAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тежки нежелани реакции не са докладвани дори при продължително приложение на високи дози. Не са докладвани случаи на наркотична зависимост или наркомания. Поради добрата си поносимост към адеметионин, той може да се използва при бременни жени, възрастни хора и хора с хронични чернодробни заболявания.

Следните нежелани реакции (включително тяхната честота) са съобщени при употребата на HEPTRAL:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- коремна болка, чести изпражнения (диария), гадене;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- реакции на свръхчувствителност, тежки алергични реакции (напр. зачервяване на кожата, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (повишаване или намаляване) или сърдечна честота (ускоряване, забавяне);

- инфекции на пикочните пътища;

- виене на свят, изтръпване, парене, изтръпване;

- горещи вълни, ниско кръвно налягане, възпаление на венозната стена (флебит);

- сухота в устата, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в червата, коремна болка (в областта на стомаха и/или червата), стомашно-чревно кървене и повръщане;

- прекомерно изпотяване, бързо подуване на кожата, подкожната тъкан и лигавиците (ангионевротичен оток), алергични кожни реакции (напр. обрив, сърбеж, мехури (копривна треска), зачервяване на кожата);

- болки в ставите, мускулни крампи;

- слабост (астения), оток, треска (хипертермия).

- реакции на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

- подуване на корема, възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагит);

Ефикасността и безопасността на адеметионин при деца не са установени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХЕПТРАЛ

Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. На вторичната опаковка (кашон) датата на производство съответства на датата на производство на праха. Срокът на годност на лекарството се определя от компонента (прах или разтворител), който изтича по-рано. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не изхвърляйте това лекарство във вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат-949 mg, еквивалентно на катиона на адеметионин-500 mg.

1 ампула разтворител (5 ml) съдържа: L-лизин, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда HEPTRAL и какво съдържа опаковката

прах - лиофилизирана маса от практически бяла до жълтеникава, без чужди частици. разтворител-прозрачна течност от безцветна до светложълта, без чужди частици.

Приготвен разтвор -бистра течност без видими частици, безцветна до жълта.

949 mg прах в безцветни стъклени флакони, затворени с запушалка от хлоробутилова гума, с алуминиев пръстен и пластмасова капачка. Разтворител 5 ml в стъклени флакони с точка на счупване. 5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в пластмасов блистер, дори покрити с алуминиево фолио или не. 1 блистер в картонена кутия. Или 5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в отделена кутия със специални картонени гнезда.

Притежател на свидетелството за регистрация

Freundallee 9A, 30173 Хановер, Германия.

BP 103 Rue de I'Isle, 28380 Saint-Remy sur Avre.