Health Info - Лекарство, използвано от c; tre m; малък за; спиране на лактацията; провокирате; реакция;
Редактор: Ирина Папуч
Комитетът по фармакологична бдителност за оценка на риска на Европейската агенция по лекарствата препоръчва употребата на съдържащи бромокриптин лекарствени продукти само при клинични показания, които изискват спиране на лактацията. Решението е взето след задълбочен анализ в цяла Европа и неговите заключения са, че лекарството причинява редки, но сериозни реакции, като сърдечен удар и халюцинации с манийни епизоди.
Повторната оценка на лекарството е започнала по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM), след увеличаване на редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани реакции, особено сърдечно-съдови, като остър миокарден инфаркт или инсулт, неврологични, гърчове и на психиатрични, като халюцинации или манийни епизоди.
Тези странични ефекти се считат за неприемливи, тъй като лактацията е естествен процес, който спира, ако бебето вече не кърми. Освен това има и други средства с минимални рискове.
Комитетът по фармакологична бдителност реши, че препаратите на основата на бромокриптин могат да се използват само ако е необходимо потискане на лактацията, за да се избегнат допълнителни страдания след загубата на дете по време на раждане или след това в случай на майки, заразени с ХИВ, които не трябва да кърмят. В същото време препаратът не трябва да се прилага рутинно за предотвратяване или потискане на лактацията, нито за облекчаване на симптомите на болка или задръствания на гърдите след раждането. В същото време е забранено да се прилага лекарството на жени с висок риск от сърдечно-съдови атаки или деменция.
Допълнителна информация за лекарството
Бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти са разрешени от националните процедури в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Норвегия. Те се издават по лекарско предписание.
Оценката на съдържащите бромокриптин лекарства стартира преди година.
Препоръките на Комитета по фармакологична бдителност ще бъдат представени на работната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури (хора), която ще заеме окончателна позиция. Ако позицията на групата е съгласувана с консенсус, решението ще бъде приложено директно от държавите-членки, на чиято територия са разрешени тези лекарства. Ако позицията бъде приета с мнозинство от гласовете, тя се изпраща на Европейската комисия, която издава окончателно решение, обвързващо по закон в целия ЕС.