GONAL-f 900 IU 1,5 ml (66 микрограма 1,5 ml) прах

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 микрограма/1,5 ml) прах + разтворител. пт. земя. инжекция.

указания:

Възрастни жени
• Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници) при жени, които не реагират на кломифен цитрат.
• Стимулиране на мултифоликуларно развитие при жени, насочени към суперовулация за асистирани репродуктивни техники (ART), като ин витро оплождане (IVF), гама интрафалопиен трансфер и зигота интрафалопиен трансфер.
• GONAL-f в комбинация с препарати за лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания тези пациенти са определени от ендогенно ниво на LH в плазмата

фолитропин алфа

противопоказания:

• свръхчувствителност към активното вещество, фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества
• тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза
• увеличаване на размера на яйчника или кистата на яйчника, което не се дължи на синдрома на поликистозните яйчници
• генитално кървене с неизвестна етиология
• рак на яйчниците, матката или гърдата

GONAL-f не трябва да се използва, когато не може да се получи ефективен отговор, както в случая на:
• първична яйчникова недостатъчност
• малформации на половите органи, несъвместими с бременността
• фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременността
• първична тестикуларна недостатъчност

Администрация:

Лечението с GONAL-f трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на нарушения на безплодието.

Специални групи пациенти
възрастен
GONAL-f няма подходяща употреба при възрастни хора. Безопасността и ефикасността на GONAL-f при пациенти в напреднала възраст не са установени.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на GONAL-f при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Деца и юноши
GONAL-f няма подходяща употреба при деца и юноши.

Метод на администриране
GONAL-f е предназначен за подкожно приложение. Първата инжекция на GONAL-f трябва да се направи под пряко медицинско наблюдение. Самостоятелното приложение на GONAL-f трябва да се извършва само от добре мотивирани, адекватно обучени пациенти с достъп до специализирани съвети.
Местата за инжектиране трябва да се редуват ежедневно.

Състав:

Всеки ml разтвор съдържа фолитропин алфа * 600 IU (еквивалентно на 44 микрограма).
Всяка многодозова предварително напълнена писалка доставя 900 IU (еквивалентно на 66 микрограма) на 1,5 ml.
* рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (r-hFSH), произведен върху клетки от яйчници на китайски хамстер (COH) чрез специална техника на рекомбинация на ДНК.

Списък на помощните вещества:
прах
Захар
Натриев дихидроген фосфат монохидрат
Динатриев хидрогенфосфат дихидрат
Концентрирана фосфорна киселина
Натриев хидроксид
Разтворител
Вода за инжекции
Бензилов алкохол

Предпазни мерки:

Не са направени директни сравнения на GONAL-f/LH и човешки менопаузален гонадотропин (hMG).
Сравнението на статистическите данни предполага, че степента на овулация, получена с GONAL-f/LH, е подобна на тази, получена с hMG.

Внимание:

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Очаква се GONAL-f да не повлияе или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти:

Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, кисти на яйчниците и реакции на мястото на инжектиране (напр. Болка, еритем, хематом, оток и/или дразнене на мястото на инжектиране).
Съобщава се за лек до умерен синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), който трябва да се разглежда като вътрешен риск от процедурата за стимулиране. Тежката OHSS е необичайна.
Тромбоемболия, обикновено свързана с тежък СОХС, може да се появи много рядко.

Използваната по-долу честотна терминология се определя, както следва:
Много чести (â ‰ ¥ 1/10)
Чести (â ‰ ¥ 1/100 и

предозиране:

Ефектите от предозирането на GONAL-f са неизвестни, но има възможност за SHSO

Взаимодействия с други лекарства:

Едновременната употреба на GONAL-f с други лекарства за стимулиране на овулацията (напр. HCG, кломифен цитрат) може да засили фоликуларния отговор, докато едновременната употреба на GnRH агонист или антагонист, който предизвиква десенсибилизация на хипофизата, може да наложи увеличаване на необходимата доза GONAL-f. получаване на адекватен яйчников отговор. Не са докладвани значими лекарствени взаимодействия с GONAL-f.

Бременност и кърмене:

Задача
Няма индикации за GONAL-f по време на бременност. Данните от ограничен брой експозирани бременности (по-малко от 300 резултата от бременността) не показват малформативни или фетални/неонатални токсични ефекти на фолитропин алфа.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни.
В случай на експозиция по време на бременност, няма достатъчно клинични данни, за да се изключи тератогенен ефект на GONAL-f.

кърмене
GONAL-f не е показан по време на кърмене.

плодовитост
Gonal-f е показан за употреба при лечение на безплодие.

Представяне на опаковката:

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Безцветен и бистър разтвор.
РН на разтвора е 6.7-7.3.

Условия за съхранение:

Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.