Gonal листовка, лекарство за безплодие - Cristao
GONAL - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор, 600 IU/ml
Моля, прочетете внимателно тази листовка преди това започване на лечение i с Гонал.
Gonal-f-900-medicine * Съхранявайте листовката. Може да се наложи да го препрочетете.
* Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
* Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са подобни на вашите.
1. Какво представлява GONAL - f (r) и за какво се използва
2. Преди да използвате GONAL - f (r)
3. Как да администрирате GONAL - f (r)
4. Възможни странични ефекти
5. ГОНАЛНО СЪХРАНЕНИЕ - f (r)
GONAL - f (r) 1050 IU/0,75 ml (77 микрограма/1,75 ml), прах и разтворител за инжекционен разтвор
Активното вещество е фолитропин алфа, 1050 IU/0,75 ml (77 микрограма/1,75 ml). Фолитропин алфа е генетично конструиран от клетки на яйчниците на китайски хамстер (COH).
Помощни вещества са: захар, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев хидроген фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
Разтворителят е вода за инжекции и 0,9% бензилов алкохол.
Притежател на разрешението за употреба: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Лондон E14 9TP, Великобритания.
Производител: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I - 70123 Бари, Италия.
1. КАКВО Е ГОНАЛ - f (r) И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
GONAL-f (r) се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът съдържа лиофилизирани бели пелети.
Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Предлага се в опаковки от един флакон с прах, една предварително напълнена спринцовка с разтворител и 15 спринцовки, налични за приложение, градуирани във FSH единици.
Един многодозов флакон съдържа 1200 IU фолитропин алфа, а една предварително напълнена спринцовка съдържа 2 ml разтворител. Фолитропин алфа е рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон, принадлежащ към фармакотерапевтичната група на гонадотропини.
Терапевтични показания
Лекарството трябва да се прилага само под строгото наблюдение на лекар.
* При жени без овулация, които не са отговорили на лечение с кломифен цитрат, може да се даде GONAL - f (r), за да предизвика овулация.
* GONAL - f (r) се използва за предизвикване на развитието на множество фоликули (и съответно на повече яйцеклетки) за жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (ART) като ин витро оплождане (IVF), гаметален интрафалопиален трансфер (TIFG) ) или вътрефалопиево прехвърляне на зигота (TIFZ).
* При жени без овулация поради лоша секреция на хормони на плодовитостта (FSH и LH) от хипофизната жлеза, GONAL - f (r) се използва с друг хормон, наречен лутропин алфа (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон), за да предизвика овулация.
* GONAL - f (r) се използва в комбинация с други лекарства, човешки хорионгонадотропин (hCG) за производство на сперматозоиди при мъже, които са безплодни поради хормонален дефицит.
2. ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА GONAL - f (r)
Преди започване на лечението трябва да проверите плодовитостта си с партньора си.
Не прилагайте GONAL - f (r) в следните случаи:
* Случаи на предишни алергични реакции към FSH-съдържащи лекарства или някое от помощните вещества
* Тумори на хипоталамуса и хипофизната жлеза
* Увеличен размер на яйчника или кистата, което не се дължи на поликистоза
* Гинекологично кървене с неизвестна причина
* Рак на яйчниците, матката или гърдата
Лекарството не трябва да се използва, когато има състояние, което би направило нормалната бременност невъзможно, като преждевременна менопауза, малформация на половите органи или специфични за матката тумори.
GONAL - f (r) не трябва да се използва при мъже с необратимо заболяване на тестисите.
Освен това не са провеждани проучвания за определяне на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Специални предпазни мерки при употреба GONAL - f (r)
Ако сте жена, това лечение увеличава риска от развитие на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) (вж. "Възможни нежелани реакции"). Ако обаче не настъпи овулация и стриктно се спазват препоръчителната доза и схема на лечение, появата на OHSS (синдром на хиперстимулация на яйчниците) е по-рядка. Лечението с GONAL - f (r) за всяка индикация рядко води до значителна SHSO, освен ако лекарството се прилага за индуциране на окончателно фоликуларно съзряване (съдържащо човешки хорион гонадотропин). Разумно е обаче да спрете приема на hCG в случаите, когато се развие OHSS и не трябва да правите полов акт или да използвате бариерна контрацепция в продължение на поне 4 дни.
Рискът от многоплодна бременност след техники на асистирана репродукция е свързан с броя на имплантираните ооцити/ембриони. При пациенти, подложени на индукция на овулация, честотата на бременност и многоплодни раждания се увеличава в сравнение с нормалното зачеване. Това обаче може да бъде сведено до минимум чрез използване на препоръчаните дози и режими на лечение.
Загубата на бременност е по-честа, отколкото при нормалната популация, но сравнима с тази при жени с други проблеми с плодовитостта.
Не-тежки алергични реакции към GONAL-f (r) са докладвани в единични случаи. Ако сте имали такъв тип реакция на подобни лекарства, кажете на Вашия лекар.
Ако сте мъж, високите нива на FSH в кръвта ви могат да показват нарушения на тестисите. GONAL - f (r) обикновено не е ефективен в такива случаи. За проследяване на лечението ще трябва да направите по искане на Вашия лекар анализ на сперматозоидите на 4 - 6 месеца от началото на лечението.
GONAL - f (r) не е показан, ако сте бременна или кърмите.
Приложение на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
GONAL - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Приготвянето на GONAL-f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) не трябва да се смесва с други GONAL-f (r) контейнери в същия флакон или спринцовка.
3. КАК СЕ ДАВА ГОНАЛ - f (r)
Винаги приемайте GONAL - f (r) точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко и колко често се прилага GONAL - f (r)? ?
Жени, които нямат овулация и имат нередовен менструален цикъл или изобщо нямат менструация
Обикновено GONAL - f (r) се дава ежедневно. Ако има менструален цикъл, лечението трябва да започне през първите 7 дни от цикъла.
Редовният протокол започва със 75-150 IU FSH всеки ден (0,13 - 0,25 ml). Тези дози могат да бъдат увеличени с 37,5 до 75 IU на 7 или по-добре на 14 дни, ако е необходимо, за да се получи адекватен, но не прекомерен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 225 IU FSH (0,38 ml). Ако Вашият лекар не забележи отговор след 4 седмици лечение, този цикъл трябва да бъде преустановен. За следващия цикъл Вашият лекар ще предпише лечение с по-високи начални дози, отколкото в изоставения цикъл.
Когато се получи оптимален отговор, се поставя еднократна инжекция на друго лекарство (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция на GONAL-f (r). Половият акт се препоръчва в този ден и в деня след второто лекарство.
Ако се получи прекомерен отговор, лечението се прекратява и hCG се прекратява (вж. "Възможни нежелани реакции"). За следващия цикъл Вашият лекар ще предпише по-ниска доза от предишния цикъл.
Жени, подложени на овариална стимулация за многократно фоликуларно развитие за ин витро оплождане или други техники на асистирана репродукция
Общ протокол, използван за суперовулация, включва ежедневно приложение на 150 - 225 IU (0,25 - 0,38 ml) GONAL - f (r), започвайки с втория или третия ден от цикъла на лечение. Лечението трябва да продължи, докато се постигне адекватно фоликуларно развитие (както е показано чрез ултразвуково изследване и/или проследяване на кръвта), с корекция на дозата според вашия отговор, обикновено не повече от 450 IU (0,75 ml) на ден. Адекватно фоликуларно развитие обикновено се постига средно на десетия ден от лечението (за период от 5 до 20 дни).
След това се прилага еднократна инжекция с до 10 000 IU човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се предизвика окончателно узряване на фоликулите 24 до 48 часа след последната инжекция на GONAL-f (r).
В други случаи се използва агонист на GnRH (гонадотропин - освобождаващ хормон). В тези случаи лечението с GONAL-f (r) ще започне приблизително две седмици след началото на лечението с агонисти, като и двете ще продължат, докато се постигне адекватно фоликуларно развитие. Например, след две седмици лечение с агонист, през първите 7 дни се прилага 150 - 225 IU GONAL - f (r). Дозата се коригира според отговора на яйчниците.
Жени, които нямат овулация, изобщо нямат менструация и са диагностицирани с дефицит на FSH/LH
Вашият лекар ще определи дозата и режима, които са най-подходящи за Вас по време на лечението.
GONAL-f (r) обикновено се прилага ежедневно до 3 седмици едновременно с инжекционен лутропин алфа. Общият протокол за приложение започва със 75 - 150 IU (0,13 - 0,25 ml) GONAL - f (r) заедно със 75 IU лутропин алфа.
В зависимост от отговора Ви, Вашият лекар може да увеличи дозата на GONAL - f (r) с 37,5 - 75 IU на интервали от 7 до 14 дни.
Ако Вашият лекар не забележи овариален отговор след 3 седмици лечение, цикълът трябва да бъде изоставен. За следващия цикъл Вашият лекар може да предпише лечение, което започва с по-висока доза GONAL - f (r), отколкото в изоставения цикъл.
Когато се получи оптимален отговор, трябва да се направи еднократна инжекция на hCG 24 до 48 часа след последната инжекция на GONAL-f (r) и лутропин алфа. Пациентът трябва да има полов акт в този ден и в деня след hCG. Като алтернатива може да се извърши вътрематочна инсеминация (UTI).
Ако се получи прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и hCG да не се прилага повече (вж. "Възможни нежелани реакции"). Лечението може да бъде възобновено през следващия цикъл с по-ниска доза GONAL - f (r), отколкото в предишния.
Безплодни мъже с хормонален дефицит
GONAL-f (r) обикновено се предписва в дози от 150 IU (0,25 ml) 3 пъти седмично в комбинация с друго лекарство (hCG) в продължение на поне 4 месеца. Ако не отговорите на лечението след този период, лечението може да продължи най-малко 18 месеца.
Как се прилага GONAL - f (r) ?
GONAL - f (r) е предназначен за подкожно приложение.
Ако приемате GONAL - f (r) сами, моля, прочетете внимателно следните инструкции:
Флаконите с индивидуално разтворен разтвор трябва да се използват за един пациент. Пациентът трябва да разтвори продукта и да го инжектира незабавно. Следващата инжекция трябва да се направи на следващия ден по същото време.
Вашият лекар е предписал доза GONAL - f (r) в IU. Можете да използвате една от 15 градуирани спринцовки в FSH единици.
1. Измийте ръцете си. Важно е ръцете и предметите, които използвате, да са възможно най-чисти.
2. Пригответе всичко необходимо: намерете чисто място и поставете всичко там (два тампона с алкохол, предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител, флакон, съдържащ GONAL - f (r) и спринцовка за приложение).
3. Пригответе инжекционния разтвор: трябва да имате предварително напълнена спринцовка от 2 ml, съдържаща бистра течност (разтворител) и флакон, съдържащ GONAL - f (r) (бял прах). Отстранете защитната капачка от флакона GONAL - f (r) и предварително напълнената спринцовка с разтворител. Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и бавно поставете целия разтворител (2 ml) във флакона с прах GONAL - f (r). Извадете разтворената спринцовка от флакона и изхвърлете.
4. Вземете спринцовката за приложение и я напълнете с въздух в правилната доза. Внимателно разклатете флакона с GONAL - f (r) и разтворител. Поставете иглата във флакона, обърнете флакона с главата надолу, вкарайте въздуха във флакона и изтеглете предписаната доза GONAL - f (r) в спринцовката за приложение.
5. Отстранете всички въздушни мехурчета: ако видите спринцовки в спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре и внимателно преместете спринцовката, докато всички въздушни мехурчета се съберат отгоре. Натиснете буталото, докато се отстранят всички въздушни мехурчета.
6. Инжектирайте разтвора незабавно: Вашият лекар или медицинска сестра вече са Ви посъветвали къде да си инжектирате (напр. Корем, предната част на бедрото). Избършете избраното място с тампон със спирт. Стиснете плътно кожата между пръстите си и с внезапно движение вкарайте иглата под ъгъл 45-90 градуса. Инжектирайте под кожата според инструкциите. Не инжектирайте директно във вената. Инжектирайте разтвора, като бавно натискате буталото. Изчакайте толкова време, колкото да инжектирате цялото решение. Веднага извадете иглата и избършете кожата с тампон със спирт с кръгови движения.
7. Изхвърлете всички използвани предмети: след инжектирането незабавно изхвърлете всички използвани спринцовки в специален контейнер. За други инжекции с разтворения разтвор на GONAL - f (r) повторете инструкциите от 4 - 7.
8. Разтвореният разтвор е предназначен за индивидуално приложение и не трябва да се прилага на други пациенти.
Какво се случва, ако вземете повече GONAL - f (r), отколкото трябва? ?
Ефектите от предозирането на GONAL - f (r) не са известни, но може да възникне синдром на хиперстимулация на яйчниците, който е описан в „Възможни нежелани реакции“. Това обаче може да се случи, ако се дава hCG (вижте "Специални предпазни мерки за GONAL - f (r)").
Ако сте пропуснали да приемете GONAL - f:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но уведомете Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства и GONAL - f (r) може да има странични ефекти.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са кисти на яйчниците, главоболие и локални реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, усещане за парене, възпаление и/или дразнене).
Поради локална реакция към бензилов алкохол, едно и също място на инжектиране не трябва да се използва няколко последователни дни.
След лечение с GONAL-f (r), когато се прилага човешки хорионгонадотропин, може да възникне състояние, наречено синдром на хиперстимулация на яйчниците (вж. Също "Специални предпазни мерки"). Този синдром се характеризира с големи кисти на яйчниците. Първият симптом на хиперстимулация на яйчниците е болка в долната част на корема, евентуално в комбинация с гадене, повръщане и наддаване на тегло. Ако се появят тези симптоми, се изисква задълбочен медицински преглед възможно най-скоро. При тежки случаи, много редки в действителност, синдром на хиперстимулация на яйчниците с увеличени яйчници може да бъде свързан с възможно натрупване на течност в корема или гърдите, както и с тромбоемболични усложнения. В редки случаи последните усложнения могат да се срещнат независимо от синдрома на хиперстимулация на яйчниците.
Предвид горното, за да се предотвратят тези ситуации, когато отговорът на яйчниците е прекомерен, лечението с GONAL-f (r) трябва да бъде прекратено от Вашия лекар и лечението с изоставен hCG.
В редки случаи са наблюдавани анормални кръвни съсиреци (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) по време на лечение с подобни лекарства, така че може да се появи и по време на терапия с GONAL-f (r)/hCG или терапия с GONAL-f. (r)/лутропин алфа/hCG.
Съобщени са единични случаи на нетежки алергични реакции при GONAL - f (r).
Извънматочна бременност (ембрион, имплантиран извън матката) може да настъпи особено при жени, които имат анамнеза за тръбни заболявания.
Мъжете могат да получат: уголемяване на гърдите, акне или наддаване на тегло поради лечение с hCG.
Ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. ГОНАЛНО СЪХРАНЕНИЕ - f (r)
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 25 ° C преди разтваряне.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка.
След като лекарството се разтвори (с разтворителя), съхранявайте под 25 градуса С. Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка и да се използва в рамките на 28 дни.
Не използвайте GONAL - f (r), ако се виждат признаци на повреда.
Разтвореният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.