ГЛУКОФАЖ Фармаболикс

глукофаж

Обобщение

  1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
  2. ПОКАЗАНИЯ
  3. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
  4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
  6. ПРЕДОЗИРАНЕ
  7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
  8. Бременност и кърмене
  9. СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
  10. ФАРМАКОДИНАМИКА
  11. ФАРМАКОКИНЕТИКА
  12. ПРЕДКЛИНИЧНА СИГУРНОСТ

ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФОРМИ И ПРЕЗЕНТАЦИИ

Таблетка с делимо покритие.
Кутии от 30 и 90, в блистерни опаковки. Таблетката може да бъде разделена на две равни половин дози.

СЪСТАВ
Метформин хидрохлорид:
- 1000 mg/раздел или в метформин: 780 mg/раздел.
- 850 mg/раздел или в метформин: 662,9 mg/раздел.
- 500 mg/раздел или в метформин: 390 mg/раздел.

- Помощни вещества (1000):
+ Сърцевина: повидон К 30, магнезиев стеарат.
+ Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.

- Помощни вещества (850):
+ Сърцевина: повидон К 30, магнезиев стеарат.
+ Филмово покритие: хипромелоза .

- Помощни вещества (500):
+ Сърцевина: повидон К 30, магнезиев стеарат.
+ Филмово покритие: хипромелоза.

ФАМАКОТЕРАПЕВТИЧЕН КЛАС
Перорални антидиабетни средства.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение на диабет тип 2, особено ако имате наднормено тегло, когато диетата и физическите упражнения не са достатъчни за възстановяване на контрола на кръвната захар. Глюкофаж, може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални лекарства за диабет или с инсулин.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

• Възрастни: Като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни средства: Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид, 2 до 3 пъти дневно, прилагана по време на или в края на храненето. След 10 до 15 дни дозата ще бъде коригирана според нивото на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза метформин е 3 g на ден. В комбинация с инсулин: Метформин хидрохлорид и инсулин могат да се комбинират за постигане на по-добър гликемичен контрол. Инсулинът ще бъде адаптиран според кръвната захар.

• По-стари предмети: С оглед на възможното намаляване на бъбречната функция при възрастните хора, дозировката на метформин хидрохлорид трябва да бъде адаптирана към бъбречната функция и е необходимо редовно проследяване на последната.

• Деца и юноши: Като монотерапия или в комбинация с инсулин: Глюкофаж, може да се използва при деца над 10 години и при юноши. Максималната препоръчителна доза метформин е 2 g на ден, в 2 или 3 разделени дози.

РЕЖИМ НА АДМИНИСТРАЦИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Свръхчувствителност към метформин хидрохлорид.
- Кетоацидоза на диабет, диабетна кома.
- Бъбречна недостатъчност
- Остри състояния, които могат да увредят бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок, интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества.
- Остри или хронични заболявания, които могат да доведат до тъканна хипоксия, като: сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок.
- Хепатоцелуларна недостатъчност, алкохолна интоксикация.
- Хранене с мляко.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
• Лактатна ацидоза: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно метаболитно усложнение [висока смъртност при липса на ранно лечение], което може да възникне при натрупване на метформин. Съобщава се главно при пациенти със значително бъбречно увреждане. Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена чрез оценка на други свързани рискови фактори, като лошо балансиран диабет, кетоза, продължително гладуване, алкохолизъм, хепатоцелуларна недостатъчност, както и всякакви медицински състояния, свързани с хипоксия.

• Бъбречна функция: Тъй като метформин хидрохлорид се елиминира чрез бъбреците, серумният креатинин трябва да се измери преди започване на лечението и след това да се наблюдава редовно. Най-малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция и два до четири пъти годишно при пациенти с риск от увреждане на бъбреците.

• Администриране на йодирани контрастни вещества: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да е отговорно за бъбречната недостатъчност, следователно метформин хидрохлорид трябва да бъде спрян преди или по време на изследването, за да бъде въведен отново само 48 часа след и след като се гарантира, че бъбречната функция е нормална.

• Хирургическа интервенция: Метформин хидрохлорид трябва да се преустанови 48 часа преди планирана операция с обща анестезия и обикновено не трябва да се възобновява до 48 часа след процедурата.

• Деца и юноши: Диагнозата на диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена преди започване на лечение с метформин хидрохлорид. В краткосрочни контролирани клинични проучвания не е установен ефект на метформин хидрохлорид върху растежа и пубертета. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на ефектите на метформин хидрохлорид при деца в предпубертетна възраст.