Глава I Правен режим за медицински изделия
Член L5211-1
Под медицинско изделие се разбира всеки инструмент, изделие, оборудване, материал, продукт, с изключение на продукти от човешки произход или други изделия, използвани самостоятелно или в комбинация, включително аксесоарите и софтуера, необходими за правилното функциониране на това изделие ., предназначени от производителя за употреба при хора за медицински цели и чието основно действие не се постига по фармакологични или имунологични средства или чрез метаболизъм, но функцията на които може да бъде подпомогната от такива средства. Софтуерът, предназначен от производителя да бъде използван специално за диагностични или терапевтични цели, също представлява медицинско изделие.
Медицински изделия, които са проектирани да бъдат имплантирани изцяло или частично в човешкото тяло или поставени в естествен отвор и които зависят за правилното им функциониране от източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от този, който се генерира директно от човешкото тяло или чрез гравитация, се наричат активни имплантируеми медицински изделия.
Член L5211-2
Без да се засягат разпоредбите на член L. 5211-3, системите и компонентите, предназначени да бъдат сглобени, за да представляват медицинско изделие, трябва да отговарят на техническите условия за съвместимост, определени от Френската агенция за санитарна безопасност на здравните продукти.
Член L5211-3
Медицинските изделия не могат да се внасят, пускат на пазара, пускат в употреба или използват, освен ако не са получили предварителен сертификат, удостоверяващ тяхната ефективност, както и съответствието им със съществените изисквания относно безопасността и здравето на пациентите, потребителите и трети страни.
Сертифицирането на съответствието се установява от самия производител или от органи, определени от Френската агенция за безопасност на здравните продукти.
Медицинските изделия, използвани в биомедицински изследвания, са освободени от сертифициране на съответствието за аспектите, които трябва да бъдат предмет на изследване и подлежат на представяне, за безопасността и здравето на пациентите, потребителите и трети страни, предвидени в дял I на книга II на част I от този кодекс.
Член L5211-3-1
Член L5211-3-2
Член L5211-4
Когато категориите медицински изделия се пускат в експлоатация на национална територия, определени в зависимост от степента на риск за човешкото здраве, всички данни, позволяващи идентифицирането на тези изделия, с копие от етикета и инструкциите за инструкции, трябва да бъдат съобщени на френската агенция за безопасност на здравните продукти.