GARDASIL, Лечение на заболявания - съвети от лекари
ФОРМА ЗА ДОЗИРАНЕ, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Суспензията за интрамускулно инжектиране е непрозрачна, бяла.
0,5 ml
L1 протеини на човешки папиломен вирус 120 μg,
вкл. тип 6 20 μg
тип 11 40 μg
тип 16 40 μg
тип 18 20 μg
Помощни вещества: алуминий под формата на адювант на алуминиев аморфен хидроксифосфат сулфат (225 μg), натриев хлорид (9,56 mg), L-хистидин (780 μg), полисорбат 80 (50 μg), натриев борат (35 μg), вода d/i.
0,5 ml - флакони от 3 ml (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - флакони от 3 ml (10) - опаковки от картон.
0,5 ml - спринцовки за еднократна употреба с обем 1,5 ml (1) с устройство за безопасно приложение (или без него), в комплект с 1 или 2 стерилни игли (или без игли) - контурирани клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - спринцовки за еднократна употреба с обем 1,5 ml (6) с устройство за безопасно приложение (или без него), в комплект с 6 или 12 стерилни игли (или без игли) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ
Четиривалентна ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV). Това е стерилна суспензия за интрамускулно приложение, приготвена от смес от високо пречистени вирусоподобни частици (HPV) на рекомбинантен основен капсиден протеин (L1) от HPV типове 6, 11, 16 и 18. L1 протеините се получават чрез отделна ферментация в рекомбинантен Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (щам 1895) и образуват VSP чрез самосглобяване. ВЕЦ за всеки тип се почистват и адсорбират върху адювант, съдържащ алуминий (аморфен алуминиев хидроксифосфатен сулфат).
Извършването на пълен курс на ваксинация води до образуване на специфични антитела към четири вида HPV - 6, 11, 16 и 18 - в защитен титър при повече от 99% от ваксинираните за период от поне 36 месеца във всяка възраст групи.
Ваксината е почти 100% ефективна за предотвратяване на генитален рак, предракови епителни дисплазии и генитални брадавици, индуцирани от HPV типове 6, 11, 16 и 18.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Няма фармакокинетични данни за ваксината Gardasil.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на следните заболявания, причинени от човешки папиломен вирус 6, 11, 16 и 18 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и при млади жени на възраст от 18 до 26 години:
- рак на шийката на матката, вулвата и влагалището;
- генитални кондиломи (condiloma acuminata);
Профилактика на предракови диспластични състояния при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и при млади жени на възраст от 18 до 26 години:
- аденокарцином на шийката на матката in situ (AIS);
- цервикална интраепителна неоплазия 2 и 3 градуса (CIN 2/3);
- интраепителна неоплазия на вулвата 2 и 3 градуса (VIN 2/3);
- интраепителна неоплазия на влагалището 2 и 3 градуса (VaIN 2/3);
- цервикална интраепителна неоплазия 1 степен (CIN 1).
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Ваксината Gardasil се инжектира интрамускулно в делтоидния мускул или антеролатералното бедро. Ваксината не е предназначена за интравенозно приложение.
За деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и млади жени на възраст от 18 до 26 години, еднократна доза от ваксината е 0,5 ml.
Препоръчителният курс на ваксинация се състои от 3 дози и се провежда по схемата (0-2-6 месеца): първата доза - в определения ден; втората доза - 2 месеца след първата; третата доза - 6 месеца след първата.
Допуска се ускорена схема на ваксинация, при която втората доза се прилага 1 месец след първата ваксинация, а третата доза се прилага 3 месеца след втората ваксинация.
Ако интервалът между ваксинациите е нарушен, курсът на ваксинация се счита за завършен, ако са направени 3 ваксинации в рамките на 1 година.
Ваксината е готова за употреба, не се изисква допълнително разреждане или ресуспендиране. Преди употреба флаконът/спринцовката с ваксината се разклаща, докато се получи хомогенна мътна суспензия. Загубата на хомогенност, появата на вградени частици и промяна в цвета на суспензията показват недостатъчност на ваксината.
Спринцовката, пълна с ваксина, е само за еднократна употреба и само за един човек.
Отварянето на флаконите и процедурата за ваксиниране се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептици. Мястото на инжектиране преди и след инжектирането се третира със 70% алкохол.
Правила за прилагане на ваксината
Флакони с единична доза от ваксината: изтеглете 0,5 ml от суспензията от флакона с единична доза от ваксината със стерилна игла в спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа консерванти, антисептици и детергенти. Инжектирайте цялата доза. Изхвърлете флакона с остатъците от ваксината.
Еднодозови спринцовки: инжектирайте цялото съдържание на спринцовката напълно.