Франция Пациентите печелят битката за хормоните на щитовидната жлеза
Понеделник, 2 октомври 2017 г.
Париж - В отговор на обществения натиск френското правителство поиска от производителя Merck да въведе отново препарата Levothyrox, който преди това е заменил с препарата Euthyrox по искане на лекарствената агенция ANSM. И двата препарата се различават само по добавките, но не и по концентрацията на активната съставка L-тироксин.
Агенцията за лекарства ANSM поиска от Merck да изведе Levothyrox от пазара, тъй като освобождаването на хормона от таблетката може да варира значително. Merck изпълни искането и замени Levothyrox с Euthyrox през март. Новият препарат съдържа манитол и лимонена киселина като добавки вместо лактоза. Това има за цел да подобри срока на годност на препарата, така че таблетките да съдържат колкото се може повече от активния хормон през целия срок на годност.
Скоро след промяната, свързана с ново име и променена кутия, оплакванията на пациентите се увеличиха (не само) във Франция до 80 процента от жените. Отчетени са загуба на коса, наддаване на тегло, силна умора, главоболие, диария или повишен сърдечен ритъм, всички симптоми, които съответстват на нарушение на щитовидната жлеза.
Имаше не само около 9000 доклада за АРС. Пресата също се зае с темата и в крайна сметка почти 300 000 души бяха подписали петиция, призоваваща правителството да въведе отново стария продукт.
Фактът, че Merck е единственият доставчик на тиреоидни хормони във Франция, допринесе за отчаянието на пациентите. Скоро медиите започнаха да спекулират дали производителят действително е направил промяната (която е направена под натиска на ANSM) поради съображения за разходи, тъй като новият продукт със сигурност ще се произвежда в Китай - в действителност той ще продължи да се произвежда в Европа.
На 15 септември министърът на здравеопазването Агнис Бузин отстъпи. Вашето министерство обяви, че в бъдеще пациентите ще могат свободно да избират между двата препарата. Производителят е бил помолен да направи Levothyrox отново достъпен в рамките на четири седмици и Merck е обещал това.
aerzteblatt.de
ANSM побърза да публикува резултатите от проучването за биоеквивалентност на своя уебсайт (като PDF на бързо направени фотокопия). Според експертите изследването не предоставя никаква информация, която би могла да обясни оплакванията на пациента.
Някои наблюдатели бяха припомнени за „аферата с елтроксин“, довела до протести на пациенти в Нова Зеландия през 2007 г. Тогава GlaxoSmithKline, единственият доставчик на хормони на щитовидната жлеза в страната от 1973 г., промени състава на Eltroxin и премести производството от Канада в Германия. Резултатът са нови таблетки с различен цвят и размер, които, по мнението на много куми, имат различен вкус и чието поглъщане също е свързано със симптоми на свръхактивна щитовидна жлеза.
Читателски коментари
За да можете да коментирате статии, новини или блогове, трябва да сте регистрирани. Ако вече сте регистрирани за бюлетина или пазара на труда, можете да се регистрирате тук директно.
Изявление (френска асоциация на пациентите)
Благодаря ви за доклада!
По-долу има няколко коментара и корекции - от френската асоциация на пациентите "Vivre sans Thyroïde", която е в постоянна употреба от началото на тази криза, с информация за пациенти, преговори с властите .
Лекарството, което се предлага във Франция, се нарича LEVOTHYROX (винаги ... както старата, така и новата формула), но се нарича "Euthyrox" във всички останали страни - промяната на формулата е извършена САМО във Франция досега, лекарството се използва във всички други европейски страни все още старата композиция.
От 2 октомври старият състав (EUTHYROX) е внесен от Германия за пациенти, които абсолютно не могат да понасят новия състав на Levothyrox, но само в ограничена степен (за около 90 000 от 3-те милиона пациенти).
Агенцията за лекарства е помолила производителя Merck още през 2012 г. да подобри състава на Levothyrox, за да го направи по-траен, но със същото име. През април 2017 г. той излезе на пазара с новия състав.
Тъй като имаше проблеми с редица пациенти (няколко хиляди са съобщили официално странични ефекти), но само този препарат Т4 е на пазара във Франция (99% пазарен дял, при 3,3 милиона пациенти - 1% се отчита от L- Тироксинови капки, приемани главно от деца или пациенти с затруднено преглъщане), пациентите са постигнали чрез протести, петиции и действия на асоциациите на пациентите, че "монополът" вече е разтворен:
- Сърб, производителят на капките, е удвоил производството
- L-Thyroxin Henning (Sanofi) ще се предлага на френския пазар от средата на ноември
- За пациенти, които не могат да чакат толкова дълго и които все още имат сериозни проблеми с „новия“ Levothyrox (и за които корекцията на дозата не помага), „старият“ Levothyrox се предлага под името Euthyrox от 2 октомври. (внос от Германия), но само в ограничена степен (за 90 000 пациенти).
Асоциациите на пациентите настояват за други алтернативи да излязат на пазара, а в момента органите по лекарствата водят преговори с няколко производители.
Много от проблемите, съобщени от пациентите с "новия" Levothyrox, са свързани с факта, че хормоналната настройка се е променила в резултат на промяната (прекомерна или понякога недостатъчна функция), както може да се случи при всяка промяна в подготовката. Някои обаче имат странични ефекти, въпреки че нивата на хормоните им НЕ са се променили - съобщенията за странични ефекти ще бъдат оценени и внимателно анализирани през следващите седмици, за да се разберат по-добре причините.
Няколко фактора са допринесли за факта, че проблемът е оказал толкова голямо въздействие тук във Франция:
- "Монополът" на Мерк във Франция (така че пациентите със странични ефекти не могат да преминат към друг препарат)
- Липсата на информация: промяната в състава беше обявена, но с коментар „не се очаква промяна за пациентите“ (въпреки че въз основа на опит с промени в състава в други страни като Нова Зеландия 2007, Дания 2009 или Израел През 2012 г. с препарата Eltroxin от друг производител (GSK/Aspen) трябваше да знае, че при всяка промяна малък процент от пациентите имат проблеми с промяната и трябва да коригират дозировката ... (и това дори ако - както в Израел - промяната изобщо не е известно, тъй като производителят не е информирал нито лекарите, нито пациентите - така че в никакъв случай не е просто "ноцебо ефект" ...) В допълнение, обяснено е някъде разбираемо, че всяка промяна в състава или препарата влияе върху настройката на хормона и може да причини проблеми.
- В резултат на това много пациенти дълго време не са знаели, че техните симптоми се дължат на промените в техния хормон на щитовидната жлеза, особено след като много лекари (които са получили писмо от органа по лекарствата, но също така само „не очакват промени ... Стойността на TSH трябва да бъде тествана в рискови групи“ първоначално не са приели сериозно жалбите им. Следователно някои от пациентите сами са извършили търсенето, са намерили различни „фалшиви новини“ и слухове в интернет - и тъй като те не са чувствали, че техните лекари ги приемат сериозно, те са прибегнали до единственото средство да се чуят, социалните медии (особено различни Facebook Групи), петиции и преса ...) В средата на август в пресата се появяват първите, понякога много "драматични" съобщения, а след това протестът се разпространява като лавина ... което през септември кара министъра да реши, че "старите" Върнете обратно ограничено количество от препарата и отворете френския пазар за други доставчици (което би било необходимо много години по-рано!)