Фрактури на вътрематочните устройства (IUD) на страничните рамена Жълт списък
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) информира производителя Eurogine, че счита за необходимо незабавно изземване на засегнатите партиди въз основа на получените съобщения за модела на грешка „Счупени странични рамена“.
Производителят следва тази препоръка и припомня различни партиди от техните вътрематочни устройства (IUD).
Ето защо производителят Eurogine и неговият германски дистрибутор, Tomed GmbH, изпратиха пет писма на клиенти до лекуващите лекари:
Писмо с информация за клиента не е достатъчно за BfArM
Поради факта, че спиралите могат да се счупят незабелязано, без да се опитват да ги премахнат, BfArM не счита, че коригиращите мерки, предприети независимо от производителя, са подходящи в резултат на официалната оценка на риска.
BfArM би искал производителят, в допълнение към предишните си мерки, да насърчава гинеколозите чрез писма с информация за клиенти да назначават активно носещите, за да осигурят изясняване, да проверят правилното положение на спиралата и да вземат най-доброто медицинско решение поотделно.
Въз основа на нашата оценка BfArM препоръчва на всички носители на спирали от производителя Eurogine да посетят съответния си лекар и да проверят правилната позиция на спиралата. BfArM моли всички превозвачи и/или лекуващите гинеколози да докладват на BfArM за инциденти във връзка с спирали на формулярите, предоставени за тази цел.
Ако имате въпроси, моля свържете се с:
Федерален институт за фармацевтични и медицински продукти
Отдел за медицински изделия
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Бон