Флуконазол Медико Уно 150 mg, капсули
Показания: Лечението може да се започне преди да се установи резултатът от културите или други лабораторни анализи
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 mg флуконазол.
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
капсула
Капсули с размер 1, с непрозрачно зелено тяло и непрозрачна синя капачка, съдържаща бял или почти бял прах.
Лечението може да се започне преди да се открият резултатите от културите или други лабораторни анализи; веднага след като тези резултати станат налични, антиинфекциозното лечение трябва да бъде коригирано съответно.
Fluconazole Medico Uno 150 mg е показан при генитална кандидоза.
Флуконазол може да се използва като лечение при остра или рецидивираща вагинална кандидоза, при кандидозен баланит и като профилактика за намаляване на честотата на рецидивиращи вагинални кандидози (3 или повече епизода годишно).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
За лечение на вагинална кандидоза, 150 mg флуконазол се прилага перорално като еднократна доза. Повечето случаи на вагинална кандидоза се повлияват от терапия с единична доза.
За да се намали честотата на повтарящи се вагинални кандидози, може да се дава доза от 150 mg веднъж месечно. Продължителността на лечението се определя индивидуално, но обикновено ще бъде между 4 и 12 месеца. Някои пациенти може да се нуждаят от по-често приложение.
При кандидозен баланит 150 mg флуконазол се прилага перорално като еднократна доза. Деца и юноши
Въпреки многобройните данни в подкрепа на употребата на флуконазол при деца, има ограничени данни за приложението му при генитална кандидоза при деца и юноши под 16-годишна възраст. Понастоящем употребата в тази възрастова група не се препоръчва, освен ако противогъбичното лечение не е абсолютно необходимо и няма подходяща терапевтична алтернатива.
възрастен
Препоръчват се нормални дози от възрастни.
Пациенти с бъбречно увреждане
Флуконазол се екскретира предимно с урината, непроменен. Не е необходимо коригиране на дозата за терапия с еднократна доза.
Свръхчувствителност към флуконазол, към други сродни производни на азола или към някое от помощните вещества. Едновременно лечение с терфенадин или цизаприд.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като по време на лечението с флуконазол са докладвани редки случаи на чернодробно увреждане, пациентите, които изпитват промени в чернодробните си тестове, трябва да бъдат наблюдавани за влошаване на клиничното им състояние. Въпреки че тежките прояви са редки, ако клиничните или биологичните признаци могат да се отдадат на флуконазол, лечението трябва да се прекрати.
Рядко по време на лечението с флуконазол някои пациенти са развили ексфолиативни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Пациентите със СПИН имат повишена склонност към тежки кожни реакции към много лекарства. Ако се появи обрив, дължащ се на флуконазол, последващата му употреба не се препоръчва. Подобно на други азоли, са докладвани редки случаи на анафилаксия.
Помощните вещества метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат в състава на капсулата Fluconazole Medico Uno 150 mg могат да предизвикат алергични реакции (дори забавени).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани асоциации:
- цизаприд: повишен риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes, поради намален чернодробен метаболизъм на цизаприд;
- терфенадин: поради появата на тежки аритмии, вторично поради удължаването на QTc интервала при пациенти, лекувани с противогъбични азоли и които са използвали терфенадин едновременно. Едновременната употреба на флуконазол с терфенадин е противопоказана.
Асоциации, които да се вземат предвид:
- при липса на клинични изпитвания, едновременното приложение на флуконазол и ксантинови бази трябва да се извършва с повишено внимание; препоръчва се клинично и биологично наблюдение;
- диуретици: при здрави доброволци, получавали едновременно флуконазол и хидрохлоротиазид, се наблюдава 40% увеличение на плазмения флуконазол; това увеличение не изисква корекция на дозата на флуконазол при пациенти, лекувани с диуретици.
Изследванията на взаимодействието с флуконазол, прилаган в многократни дози, показват:
- прилагането на доза от 50 mg флуконазол дневно не е причинило промяна в кинетиката на естроген-прогестините при жените;
- прилагането на доза от 200-400 mg флуконазол на ден при здрави доброволци от мъжки пол не е довело до промяна в нивата на плазмените стероидни хормони или отговор на теста за стимулиране на АСТН;
- флуконазол, прилаган в доза от 50 mg дневно в продължение на 28 дни, не променя плазмената концентрация на тестостерон при мъжете и плазмената концентрация на стероидни хормони при жени с детероден потенциал;
- по време на проучвания за взаимодействие с храни, циметидин, антиациди или след облъчване на цялото тяло с трансплантация на костен мозък, не е настъпила промяна в абсорбцията на флуконазол.
Тъй като употребата на флуконазол е малко проучена при хора по време на бременност, употребата му в еднократна доза от 150 mg трябва да се избягва през този период, както и при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи методи за контрацепция.
Флуконазол се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на плазмените и поради това не се препоръчва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флуконазол Medico Uno 150 mg не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
По принцип флуконазолът се понася добре. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни разстройства като гадене, коремна болка, метеоризъм и обрив.
Съобщава се и за ексфолиативни кожни реакции (вж. Точка 4.4), мускулни контракции, левкопения, включително неутропения и агранулоцитоза, тромбоцитопения и алопеция, но при условия, при които не може да се установи причинно-следствена връзка.
При някои пациенти, особено тези със сериозни състояния, като СПИН или злокачествени заболявания, по време на лечението с флуконазол са наблюдавани нарушения на чернодробната функция, като холестаза или цитолиза, изолирани или свързани; тези прояви обикновено бяха умерени, но тяхното клинично значение и връзка с лечението са несигурни (вж. точка 4.4).
Пациентите със СПИН са по-склонни да развият тежки кожни реакции към голям брой лекарства. Малък брой от тези пациенти също развиват нежелани реакции, ако са били лекувани с флуконазол едновременно с други лекарства, известни с риск от тежки ексфолиативни странични ефекти.
Ако приложението на флуконазол причинява нежелана кожна реакция, не се препоръчва по-нататъшно приложение на лекарството.
Поради терапевтичната доза и размера на опаковката не се очакват случаи на предозиране с Fluconazole Medico Uno 150 mg.
По принцип, в случай на предозиране с флуконазол, ако е необходимо, се препоръчва стомашна промивка и симптоматично лечение. Флуконазол се екскретира до голяма степен с урината. Елиминирането му се благоприятства чрез форсиране на диуреза. 3-часова хемодиализна сесия намалява плазмената концентрация на лекарството с приблизително 50%.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Съдържанието на капсулата
Микрокристална целулоза PH 102
талк
Магнезиев стеарат
Капсулна капачка Титанов диоксид (E 171) Ярко син FCF (E 133) Метил пара-хидроксибензоат Пропил пара-хидроксибензоат Желатин
Тяло на капсулата Титанов диоксид (E 171) Хинолиново жълто (E 104) Ярко синьо FCF (E 133) Метил пара-хидроксибензоат Пропил пара-хидроксибензоат Желатин
6.2 Несъвместимости
Не е нужно.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с PVC/Al блистер на капсула.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.