ФЛУКОНАЗОЛ МЕДИКО УНО 150 mg, капсули - лекарствена брошура - CSID Какво се случва Доктор

лекарствена

Състав/Терапевтични показания

Една капсула съдържа 150 mg флуконазол и помощни вещества: съдържание на капсула-микрокристална целулоза PH 102, магнезиев стеарат, талк, капсула-титанов диоксид (E 171), яркосин FCF (E 133), метил пара-хидроксибензоат, пара- пропил хидроксибензоат, желатин, корпус на титанова капсула (Е 171), хинолиново жълто (Е 104), ярко синьо FCF (Е 133), метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, желатин

Фармакотерапевтична група

Противогъбични средства за системна употреба, триазол - производни.

Терапевтични показания

Лечението може да се започне преди да се открият резултатите от културите или други лабораторни анализи; веднага след като тези резултати станат достъпни, антиинфекционното лечение трябва да бъде коригирано съответно.

Fluconazole Medico Uno 150 mg е показан при генитална кандидоза.

Флуконазол може да се използва като лечение при остра или рецидивираща вагинална кандидоза, при кандидозен баланит и като профилактика за намаляване на честотата на рецидивиращи вагинални кандидози (3 или повече епизода годишно).

Противопоказания/предпазни мерки

Противопоказания

Свръхчувствителност към флуконазол, към други свързани азолни производни или към някое от помощните вещества. Едновременно лечение с терфенадин или цизаприд.

Тъй като по време на лечението с флуконазол са докладвани редки случаи на чернодробно увреждане, пациентите, които имат промени в чернодробните тестове, трябва да бъдат наблюдавани за влошаване на клиничното им състояние. Въпреки че тежките прояви са редки, ако клиничните или биологичните признаци могат да се отдадат на флуконазол, лечението трябва да се прекрати.

Рядко по време на лечението с флуконазол някои пациенти са развили ексфолиативни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Пациентите със СПИН са по-склонни към тежки кожни реакции към много лекарства. Ако се появи обрив, дължащ се на флуконазол, последващата му употреба не се препоръчва. Подобно на други азоли, са докладвани редки случаи на анафилаксия.

Помощните вещества метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат в състава на капсулата Fluconazole Medico Uno 150 mg могат да предизвикат алергични реакции (дори забавени).

Взаимодействия/Специални предупреждения

взаимодействия

- цизаприд: повишен риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes, поради намален чернодробен метаболизъм на цизаприд;

- терфенадин: поради появата на тежки аритмии, вторичен спрямо удължения QTc интервал при пациенти, лекувани с противогъбични азоли и използващи едновременно терфенадин. Едновременната употреба на флуконазол с терфенадин е противопоказана.

Асоциации, които изискват повишено внимание:

- перорални антикоагуланти (взаимодействие, описано за варфарин): увеличаване на ефекта на пероралните антикоагуланти и риска от кървене, чрез намаляване на техния чернодробен метаболизъм; препоръчва се по-често определяне на протромбиново време, проследяване на INR (международно нормализирано съотношение) и коригиране на дозата на антикоагулантите по време и 8 дни след прекратяване на употребата на флуконазол;

- антидиабетни сулфамиди: увеличаване на полуживота на сулфамиди, с възможност за епизоди на хипогликемия; препоръчва се да се предупреди пациентът за риска от хипогликемия, да се увеличи самоконтролът на кръвната захар и да се коригира дозата на антидиабетните средства по време на лечението с флуконазол;

- рифампицин: намаляване на плазмената концентрация и ефикасността на двете противоинфекциозни лекарства, чрез ензимно-индуциращия ефект на рифампицин и намаляване на чревната абсорбция, причинено от противогъбично; намаляването на плазмената концентрация на флуконазол е по-ниско от това, съобщено при итраконазол и кетоконазол, когато се комбинира с рифампицин; площта под кривата на плазмената концентрация-време (AUC) на флуконазол намалява с 23% в комбинация; препоръчва се да се увеличи интервалът между приложението на двете лекарства, да се следи плазмената концентрация на флуконазол и евентуално да се коригира дозата;

- фенитоин: повишаването на плазмената концентрация на фенитоин може да достигне токсични стойности, вероятно чрез инхибиране на чернодробния метаболизъм на фенитоин; препоръчва се внимателно клинично проследяване, измерване на плазмените концентрации на фенитоин и евентуално коригиране на дозата по време и след прекратяване на употребата на флуконазол;

- циклоспорин, такролимус: риск от повишени плазмени концентрации на имуносупресори, чрез инхибиране на техния метаболизъм и повишаване на креатинина; препоръчва се проследяване на бъбречната функция, измерване на плазмените концентрации на имуносупресори и евентуално коригиране на дозата;

- теофилин (основа и соли), аминофилин: повишаване на плазмената концентрация на теофилин с риск от предозиране чрез намаляване на клирънса на теофилин; препоръчва се клинично наблюдение и евентуално проследяване на плазмената концентрация на теофилин, както и коригиране на дозата на бронходилататора по време и след прекратяване на употребата на флуконазол;

- рифабутин: повишен риск от нежелани реакции към рифабутин (увеит), чрез повишаване на плазмените му концентрации и активния му метаболит; препоръчва се редовно клинично наблюдение;

- зидовудин: повишен риск от нежелани реакции към зидовудин, чрез увеличаване на плазмената му концентрация; препоръчва се редовно клинично наблюдение.

Асоциации, които да се вземат предвид:

- при липса на клинични изпитвания, едновременното приложение на флуконазол и ксантинови бази трябва да се извършва с повишено внимание; препоръчва се клинично и биологично наблюдение;

- диуретици: при здрави доброволци, получаващи едновременно флуконазол и хидрохлоротиазид, се наблюдава 40% увеличение на плазмения флуконазол; това увеличение не изисква корекция на дозата на флуконазол при пациенти, лекувани с диуретици.

Проучванията за взаимодействие с многократна доза флуконазол показват:

- прилагането на доза от 50 mg флуконазол дневно не е причинило промяна в кинетиката на естроген-прогестините при жените;

- прилагането на доза от 200-400 mg флуконазол на ден при здрави доброволци от мъжки пол не е довело до промяна в нивата на плазмените стероидни хормони или отговор на ACTH стимулационния тест;

- флуконазол, прилаган в доза от 50 mg дневно в продължение на 28 дни, не променя плазмената концентрация на тестостерон при мъжете и плазмената концентрация на стероидни хормони при жени с детероден потенциал;

- по време на проучвания за взаимодействие с храни, циметидин, антиациди или след облъчване на цялото тяло с трансплантация на костен мозък, не е настъпила промяна в абсорбцията на флуконазол.

Специални предупреждения

Тъй като употребата на флуконазол е малко проучена при хора по време на бременност, употребата му в единична доза от 150 mg трябва да се избягва през този период, както и при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи методи за контрацепция.

Флуконазол се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на плазмените и поради това не се препоръчва по време на кърмене.

Способност за шофиране или работа с машини

Fluconazole Medico Uno 150 mg капсули не оказват влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Дозировка и начин на приложение

За лечение на вагинална кандидоза, 150 mg флуконазол се прилага перорално като еднократна доза. Повечето случаи на вагинална кандидоза се повлияват от терапия с единична доза.

За да се намали честотата на повтарящи се вагинални кандидози, може да се дава доза от 150 mg веднъж месечно. Продължителността на лечението се определя индивидуално, но обикновено ще бъде между 4 и 12 месеца. Някои пациенти може да се нуждаят от по-често приложение.

При кандидозен баланит 150 mg флуконазол се прилага перорално като еднократна доза. Деца и юноши

Въпреки многобройните данни в подкрепа на употребата на флуконазол при юноши, има ограничени данни за употребата му при генитална кандидоза при деца и юноши под 16-годишна възраст. Понастоящем употребата в тази възрастова група не се препоръчва, освен ако противогъбичното лечение не е абсолютно необходимо и няма подходяща терапевтична алтернатива.

При възрастни се препоръчват нормални дози. Пациенти с бъбречно увреждане

Флуконазол се екскретира предимно с урината, непроменен. Не е необходимо коригиране на дозата за терапия с единична доза.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

По принцип флуконазолът се понася добре. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни разстройства като гадене, коремна болка, метеоризъм и обрив. Съобщава се и за ексфолиативни кожни реакции (вж. "Предпазни мерки"), мускулни контракции, левкопения, включително неутропения и агранулоцитоза, тромбоцитопения и алопеция, но не е установена причинно-следствена връзка.

При някои пациенти, особено тези със сериозни заболявания, като СПИН или злокачествени заболявания, по време на лечението с флуконазол е наблюдавано изолирано или свързано с това нарушение на чернодробната функция, като холестаза или цитолиза; тези прояви обикновено са били умерени, но тяхното клинично значение и връзка с лечението са несигурни. (вижте раздел "Предпазни мерки").

Пациентите със СПИН са по-склонни да развият тежки кожни реакции към голям брой лекарства. Малък брой от тези пациенти също развиват реакции, ако са били лекувани с флуконазол едновременно с други лекарства, известни с риск от тежки ексфолиативни странични ефекти. Ако флуконазол причинява нежелана кожна реакция, не се препоръчва по-нататъшно приложение на лекарството.

Поради терапевтичната доза и размера на опаковката не се очаква предозиране с Fluconazole Medico Uno 150 mg.

По принцип, в случай на предозиране с флуконазол, ако е необходимо, се препоръчва стомашна промивка и симптоматично лечение. Флуконазол се екскретира до голяма степен с урината. Елиминирането му се благоприятства чрез форсиране на диуреза. 3-часовата сесия на хемодиализа води до 50% намаляване на плазмената концентрация на лекарството.

Друга информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Кутия с PVC/Al блистер на капсула.

Бул. Дунав, бр. 54, комуна Волунтари, окръг Илфов, Румъния

Притежателят на разрешението за употреба

SC Doctor One Pharmaceutical S.R.L.,

Ул. Корнелиу Копосу, бр. 7, стр. 104, sc. 3, ап.89, раздел. 3, Букурещ, Румъния

Дата на последната проверка на проспекта