Фиброидното лекарство Esmya трябва да се подложи на оценка на риска; Здравен град Берлин

esmya

Може ли активната съставка улипристал ацетат да причини сериозно увреждане на черния дроб? Презумпцията за невиновност се прилага до решението на ЕМА

Имаше само четири случая на увреждане на черния дроб. Но те очевидно бяха толкова сериозни, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процес за оценка на риска за Esmya в началото на декември. Препаратът се използва за лечение на миома на матката. Четирите засегнати жени са приемали лекарството, на три от тях се е наложила чернодробна трансплантация. След първоначален преглед EMA счита, че е възможно да има връзка между Esmya и увреждането на черния дроб.

Тежестта на случаите беше решаваща

„Поради тежестта на увреждането на черния дроб и възможната връзка с лекарството се изисква по-подробна оценка“, казва Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност на EMA. Esmya може да продължи да се предписва, докато процедурата приключи. Ако връзката бъде потвърдена, EMA може да издаде ограничение за използване.

Миомите са доброкачествени израстъци в матката. Бучките обикновено се появяват на възраст между 35 и 50 години. Симптомите зависят от размера и местоположението на израстъците и могат сериозно да влошат качеството на живот поради повишено кървене и болка. Esmya е одобрен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката. Използва се за отстраняване на миомата до три месеца преди операцията.

Активна съставка улипристал ацетат също в хапче сутрин

Активната съставка в Esmya, улипристал ацетат, се свързва с рецепторите на клетките, към които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява ефектите на прогестерона. Тъй като прогестеронът може да стимулира растежа на миома, защитният ефект на улипристалацетат намалява размера на миомата.

Същата активна съставка е и в хапчето сутрин след приемане „ellaOne.“ Не се съобщава за сериозно увреждане на черния дроб за спешната контрацепция и властите все още не са имали опасения за безопасността на това лекарство.