FEVARIN® 50 100 mg филмирани таблетки - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор

Състав/Терапевтични показания

Една филмирана таблетка съдържа 50 mg флувоксамин малеат и помощни вещества: ядро - манитол, царевично нишесте, предварително желатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, безводен колоиден силициев диоксид, хидроксипропилметилцелулозен филм (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, титанов диоксид (E 171).

Една филмирана таблетка съдържа 100 mg флувоксамин малеат и помощни вещества: ядро - манитол, царевично нишесте, предварително желатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, безводен колоиден силициев диоксид, хидроксипропилметилцелулозен филм (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, титанов диоксид (E 171).

Терапевтични показания

Лечение на тежка депресия и симптоми на депресивни разстройства. Лечение на симптоми на обсесивно-компулсивно разстройство (NOC).

Противопоказания/предпазни мерки

Противопоказания

При пациенти със свръхчувствителност към флувоксамин малеат или към някое от помощните вещества, Fevarin 50 и Fevarin 100 са противопоказани (вж. Точка 6.1 Списък на помощните вещества).

Едновременното приложение на Fevarin 50 и Fevarin 100 с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) е противопоказано.

Лечението с флувоксамин малеат може да започне:

2 седмици след прекратяване на необратим MAOI, или

- денят след прекратяване на обратим MAOI (напр. моклобемид).

Необходима е поне една седмица почивка между спиране на лечението с флувоксамин малеат и започване на каквато и да е терапия с МАОИ.

Много рядко лечението с флувоксамин малеат е свързано с повишаване на чернодробните ензими в плазмата, придружено в повечето случаи от клинични прояви. В тези случаи лечението трябва да бъде прекратено.

Особено в началото на лечението могат да настъпят промени в кръвната захар. Поради това антидиабетните дози трябва да бъдат коригирани.

Рядко се съобщава за серотонинергичен синдром или невролептично злокачествено заболяване, свързани с флувоксамин малеат, особено в случаите, когато флувоксамин малеат е прилаган едновременно с други серотонергични и/или невролептични лекарства; серотонергичните и невролептичните злокачествени заболявания са обратими при прекратяване на лечението и/или след симптоматично лечение.

Флувоксамин малеат може да причини незначително намаляване на сърдечната честота (2-6 удара/минута).

По време на лечението със SSRIs (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин) са съобщени хематологични нарушения като синини или пурпура. При пациенти, получаващи SSRI, се препоръчва повишено внимание, особено при тези, които получават едновременно лекарства, за които е известно, че влияят върху функцията на тромбоцитите (напр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства) и при тези с анамнеза за кървене.

Когато се прилага едновременно с флувоксамин малеат, плазмените концентрации на терфенадин, астемизол или цизаприд могат да се повишат, увеличавайки риска от продължителен QT синдром/torsade de pointes. Следователно, флувоксамин малеат не трябва да се използва едновременно с тези лекарства. Поради липса на клиничен опит се препоръчва специално внимание при скорошен инфаркт на миокарда.

В случай на едновременно приложение на флувоксамин малеат с електроконвулсивна терапия, поради ограничен клиничен опит, трябва да се внимава.

Взаимодействия/Специални предупреждения

взаимодействия

Флувоксамин малеат не трябва да се прилага едновременно с МАО-инхибитори (вж. Точка 4.3 Противопоказания).

Флувоксамин малеат може да удължи елиминирането на лекарства, метаболизирани чрез чернодробно окисление. е възможно клинично значимо взаимодействие с лекарства с нисък терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин, теофилин, циклоспорин, такрин, метадон, клозапин и карбамазепин).

При едновременно приложение на флувоксамин малеат е възможно да се увеличат плазмените концентрации на бензодиазепини, метаболизирани чрез окисление.

Когато се прилага едновременно с флувоксамин малеат, се съобщава за повишаване на предишните стабилни плазмени концентрации на тези трициклични и невролептични антидепресанти, които се метаболизират силно от цитохром Р450 1А2. Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарства с флувоксамин малеат.

Съобщени са единични случаи на сърдечна токсичност при едновременно приложение на флувоксамин малеат с тиоридазин.

При проучвания на лекарствени взаимодействия е доказано, че едновременното приложение на флувоксамин малеат с пропранолол повишава плазмените концентрации на пропранолол. Следователно, в случай на едновременно приложение на флувоксамин малеат, се препоръчва да се намалят дозите на пропранолол.

Когато се прилага едновременно с флувоксамин малеат, плазмената концентрация на кофеин може да се увеличи. Следователно при пациенти, които консумират големи количества кофеинови напитки, приемът им трябва да бъде намален, ако се наблюдават свързани с кофеина странични ефекти (като треперене, сърцебиене, гадене, възбуда, безсъние).

Когато флувоксамин малеат се прилага едновременно с варфарин в продължение на 2 седмици, плазмената концентрация на варфарин се увеличава значително и протромбиновото време се удължава. Следователно, при пациенти, получаващи едновременно перорални антикоагуланти и флувоксамин малеат, протромбиновото време трябва да се следи внимателно и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно.

Не са наблюдавани взаимодействия с дигоксин и атенолол.

При пациенти с тежки, резистентни форми на лечение, флувоксамин малеат се прилага едновременно с литий. Въпреки това, литийът (и евентуално триптофанът) усилва серотонинергичните ефекти на флувоксамин малеат и поради това едновременното лечение трябва да се използва с повишено внимание.

Серотонинергичните ефекти на флувоксамин малеат се усилват и при едновременно приложение на други серотонергични лекарства (включително суматриптан и други SSRI), които в редки случаи могат да доведат до серотонергичен синдром.

По време на лечението с флувоксамин малеат, както при всички психотропни лекарства, се препоръчва да се избягва консумацията на алкохол.

Специални предупреждения

Чернодробно увреждане, бъбречно увреждане

При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане лечението трябва да започне с ниска доза и трябва да се наблюдава внимателно.

Въпреки че флувоксамин малеат не е причинил гърчове при проучвания върху животни, трябва да се внимава при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове. Ако се появят гърчове или честотата им се увеличи, лечението с флувоксамин малеат трябва да се прекрати. В случаите на нестабилна епилепсия не се препоръчва приложение на флувоксамин малеат.

При пациенти с тежка депресия възможността за опит за самоубийство е присъща и може да продължи, докато настъпи клинично значима ремисия.

При пациенти с анамнеза за мания/хипомания, флувоксамин малеат трябва да се използва с повишено внимание. При манийни пациенти лечението с флувоксамин малеат трябва да бъде прекратено.

При деца, поради липса на клиничен опит, не се препоръчва използването на флувоксамин малеат за лечение на депресия.

При възрастните хора, в сравнение с по-младите пациенти, данните от лечението не показват клинично значими разлики в препоръчителната дневна доза. Въпреки това, при възрастните хора, като се има предвид тази информация, повишаването на дозата трябва да се извършва по-бавно и коригирането на дозата винаги изисква повишено внимание.

Както при другите селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs), рядко се съобщава, че хипонатриемията изглежда обратима при прекратяване на употребата на флувоксамин малеат. Някои случаи може да се дължат на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (ADH). В повечето случаи участват възрастни пациенти.

Проучванията на репродуктивната функция, проведени при животни, получаващи високи дози флувоксамин малеат, не показват увреждане на плодовитостта, репродуктивните способности или тератогенни ефекти при потомството. Изисква се обаче повишено внимание, както при всяко лекарство, прилагано по време на бременност.

Съобщени са единични случаи на синдром на прекратяване при новородени след употребата на флувоксамин малеат през последния триместър на бременността.

Флувоксамин малеат се екскретира в малки количества в кърмата. Поради това не се препоръчва за жени, които кърмят.

Способност за шофиране или работа с машини

При здрави доброволци дози до 150 mg флувоксамин малеат не предизвикват никакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се обаче за сънливост по време на лечението с флувоксамин малеат.

Поради това се препоръчва повишено внимание, докато се установи индивидуалният отговор на лекарството.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната начална доза е 50 mg флувоксамин малеат или 100 mg флувоксамин малеат, приети като единична доза вечер. Препоръчва се дозата да се увеличава постепенно, докато се достигне ефективната доза. Обичайната препоръчителна ефективна доза е 100 mg флувоксамин малеат на ден и трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор. Дневните дози са до 300 mg флувоксамин малеат. Дози над 150 mg флувоксамин малеат трябва да се прилагат в няколко дози. Според консенсусното изявление на СЗО, приложението на антидепресанти трябва да продължи най-малко 6 месеца след ремисията на депресивния епизод.

За да се предотврати рецидив на депресия, се препоръчва еднократна постоянна дневна доза от 100 mg флувоксамин малеат.

Препоръчителната начална доза е 50 mg флувоксамин малеат на ден в продължение на 3-4 дни. Препоръчителната ефективна доза е 100-300 mg флувоксамин малеат на ден. Дозата трябва да се увеличава постепенно, докато се достигне ефективната доза, с максимална доза от 300 mg флувоксамин малеат на ден при възрастни и 200 mg флувоксамин малеат на ден при деца на възраст над 8 години/юноши. Дози до 150 mg флувоксамин малеат могат да се прилагат като единична доза, за предпочитане вечер. Препоръчва се общите дневни дози над 150 mg флувоксамин малеат да се прилагат в 2 или 3 дози.

Ако е получен добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с индивидуално коригирани дози. Ако не се постигне подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флувоксамин трябва да се преразгледа. При пациенти, които се повлияват от лечението, тъй като няма проучвания за продължителността на лечението с флувоксамин и NOC е хронично състояние, счита се за разумно да се продължи лечението повече от 10 седмици. Корекцията на дозата трябва да се извършва внимателно, в зависимост от индивидуалния клиничен отговор, за да се осигури поддържащо лечение на пациентите с най-ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява периодично. При пациенти, получили адекватен клиничен отговор на медикаментозно лечение, някои клиницисти препоръчват комбиниране на поведенческа психотерапия.

Флувоксамин малеат филмирани таблетки трябва да се прилага с вода и да не се дъвчат.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

По време на лечението с флувоксамин малеат, гаденето, понякога придружено от повръщане, е най-честата нежелана реакция. Обикновено изчезва през първите 2 седмици от лечението. Други нежелани събития, съобщени в клинични изпитвания, с честотата, посочена по-долу, често са свързани с депресия и не са непременно свързани с лечението.

Общи: астения, главоболие, променено общо състояние

Стомашно-чревен тракт: коремна болка, анорексия, запек, диария, ксероза, диспепсия Нервна система: възбуда, тревожност, световъртеж, безсъние, нервност, сънливост, тремор Кожа: изпотяване

Нечести (честота под 1%) Сърдечно-съдови: хипотония (ортостатична) Костно-ставна система и мускулна система: артралгия, миалгия Нервна система: атаксия, объркване, екстрапирамидни симптоми, халюцинации Рино-пикочна и полова система: забавени нарушения на еякулацията ) Кожа: обрив, сърбеж, ангиоедем

Стомашно-чревен тракт: нарушения на чернодробната функция Нервна система: гърчове, мания Рино-пикочни пътища и гениталии: галакторея Кожа: фотосенсибилизация

Както при другите SSRI, рядко се съобщава за хипонатриемия, която е обратима при прекратяване на лечението. Някои случаи може да се дължат на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (ADH). В повечето случаи участват възрастни пациенти. Кървене: вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. Рядко се съобщава за наддаване или загуба на тегло.

Прекратяване на парестезии, главоболие, гадене, замаяност и тревожност се съобщава рядко при рязко спиране на флувоксамин малеат. Тези странични ефекти обикновено са леки и самоограничаващи се и не причиняват непременно пристрастяване. Преди прекратяване на лечението трябва да се обмисли постепенно намаляване на дозата. Рядко се съобщава за парестезии и дисгевзия.

Симптомите включват стомашно-чревно разстройство (гадене, повръщане и диария), сънливост и световъртеж. Съобщавани са също сърдечни симптоми (тахикардия, брадикардия, хипотония), нарушения на чернодробната функция, гърчове и кома.

В случай на предозиране, флувоксамин малеат има широка граница на безопасност. Оттогава се съобщава за изключително редки случаи на смърт, приписвани изключително на предозиране с флувоксамин малеат.

Най-високата доза флувоксамин малеат, за която е известно, че се използва от пациент, е 12 g увоксамин малеат. Този пациент се е възстановил напълно. Понякога се наблюдават по-тежки усложнения в случаите на доброволно предозиране с флувоксамин малеат в комбинация с други лекарствени продукти.

Няма специфичен антидот за флувоксамин малеат. В случай на предозиране трябва да се направи стомашна промивка възможно най-скоро след прилагане на филмирани таблетки и симптоматично лечение и евентуално да се приложи осмотичен лаксатив. Препоръчва се и многократно приложение на активен въглен. Принудителната диуреза или диализа е малко вероятно да бъдат полезни.

Друга информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.

Кутия с 2 блистера от PVC/PVdC от 15 филмирани таблетки. 100 февруари

Кутия с 2 блистера от PVC/PVdC от 15 филмирани таблетки.

Solvay Pharmaceuticals B.V., Холандия

Притежателят на разрешението за употреба

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Холандия

Дата на последната проверка на проспекта