FDA предоставя протокол за разширен достъп за RLF-100 (Aviptadil) при дихателна недостатъчност поради COVID-19
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) "Relief" и неговият американски партньор NeuroRx, Inc. обявиха днес, че FDA е одобрила протокол за разширен достъп за лечение на дихателна недостатъчност при COVID- 19 с RLF-100 (Aviptadil), синтетична форма на вазоактивен чревен пептид (VIP). Протоколът позволява лечение на пациенти, които са изчерпали стандартните терапии и не отговарят на условията за текущото проучване фаза 2/3 с RLF-100 поради неясни медицински констатации. По-специално, тя прави лечението достъпно за бременни жени. Въпреки че лекарството все още се тества, бързо възстановяване от дихателна недостатъчност при COVID-19 е наблюдавано при пациенти, лекувани по разрешено от FDA разрешение за спешна употреба
Дневникът на разширения достъп може да бъде видян на www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Лекарите, които желаят да включат своите пациенти в протокола, трябва да подадат протокола до местния съвет за преглед на разследванията и да подадат формуляр FDA 1572 в NeuroRx, Inc. За повече информация, моля, свържете се с [email protected].
"Като предостави разширения протокол за достъп, FDA незабавно предостави потенциално животоспасяващо лекарство на критично болни пациенти, за които иначе няма друго лечение.", каза д-р. Джонатан С. Джавит, доктор по медицина, лекар, главен изпълнителен директор на NeuroRx. "Бихме искали да благодарим на Агенцията за белодробни продукти на FDA за бързото и активно прилагане на програмата за ускоряване на лечението на коронавирус и целта да осигури широк спектър от безопасност и ефикасност за RLF-100 в нашето текущо клинично изпитване да докажа.
Коронавирусът SARS-CoV-2, който причинява COVID-19, атакува тялото, като нахлува в популацията на малки алвеоларни клетки от тип II в белите дробове.2 Тъй като белите дробове не могат да прехвърлят кислород без клетки от тип II, това се случва при Коронавирус до остра дихателна недостатъчност. От 50 години научни изследвания знаем, че VIP се свързва конкретно с клетка тип II и предпазва тази клетка от цитокини (възпалителни молекули) и различни токсични и инфекциозни наранявания. “3
Относно RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Дейностите по разработване на групата от компании Relief се фокусират предимно върху проекти в клиничния етап, базирани на молекули от естествен произход (пептиди и протеини), които вече са клинично тествани или приложени върху човешки пациенти или които отговарят на силните научни принципи. В момента Relief Holding се фокусира върху разработването на нови решения за лечение на показания, свързани с остър респираторен дистрес.
Relief Therapeutics е получил статут на лекарство сирак от FDA на САЩ и Европейския съюз за използването на VIP за лечение на ARDS, белодробна хипертония и саркоид. Relief Therapeutics също така притежава патент на САЩ4 за RLF-100 и собствени производствени процеси за неговия синтез.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG е регистриран на швейцарската фондова борса (SIX Swiss Exchange) под символа RLF (ISIN: CH0100191136).
Всичко за NeuroRx, Inc.
NeuroRx се основава на повече от 100 години опит в разработването на лекарства и се ръководи от бивши ръководители на Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer и AstraZeneca, PPD. В допълнение към работата по RLF-100, NeuroRx получи обозначението за пробивна терапия и споразумение за специален протокол за разработване на NRX-101 за лечение на суицидна биполярна депресия, което в момента се тества във фаза 3.
Отказ от отговорност: Това съобщение съдържа изрични или подразбиращи се прогнозни изявления за RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, за NeuroRx Inc. и за бизнеса на двете компании. Такива изявления включват определени известни и неизвестни рискове, несигурности и други фактори, които биха могли да доведат до реални резултати, финансово състояние, резултати или успех на RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/или NeuroRx Inc., за да се различават съществено от бъдещите резултати, Постижения или успехи, изрично или имплицитно споменати в такива прогнозни изявления. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG предоставя информацията в настоящото съобщение за пресата към настоящия момент и не поема никакво задължение да актуализира прогнозни изявления въз основа на нова информация, бъдещи събития или по други причини.
1 Youssef JG, Бързо клинично възстановяване от критичен COVID-19 с дихателна недостатъчност при пациент с трансплантация на белия дроб, лекуван с интравенозен вазоактивен чревен пептид doi: 10.20944/preprints202007.0178.v1
2 Мейсън Р. Патогенеза на COVID-19 от клетъчна биологична перспектива. Eur Respir J., 9 април, epub преди печат. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/
4 САЩ 8 178 489 формулировки за авиптадил
Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.
Поискайте повече информация
Свържете се с автора за повече информация. Попълнете следния формуляр и ще получите допълнителна информация от доставчика безплатно и без задължение.
Още съобщения за пресата от RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
| 16 юли 2020 г. | NeuroRx и Relief Therapeutics обявяват решението на комитета за наблюдение на данните да продължи проучването фаза 2/3 на RLF-100 при тежко заболяване COVID-19 |
| 24.06.2020 | NeuroRx и Relief Therapeutics обявяват, че FDA е предоставила RLF-100 (Aviptadil) Fast-Track статус за лечение на белодробна недостатъчност при COVID-19 |
| 06/08/2020 | Relief Therapeutics и NeuroRx разширяват клиничното изпитване RLF-100, за да включат всички пациенти с тежко заболяване COVID-19 и белодробна недостатъчност |
| 06/02/2020 | Relief Therapeutics и NeuroRx обявяват включването на първите участници, които тестват RLF-100 в клинично проучване фаза 2b/3 при пациенти с остър респираторен дистрес поради COVID-19 |
| 06.05.2020 | Aviptadil на Relief Therapeutics Holding (RLF: SIX) се тества в здравната клиника NYU Langone в Ню Йорк като част от проучване на FDA за лечение на синдром на остър респираторен дистрес, причинен от COVID-19 |
| 09.09.2020 | Relief Therapeutics (RLF: SIX) Aviptadil се тества в университетската болница Томас Джеферсън във Филаделфия като част от проучване на FDA за лечение на остър респираторен дистрес, предизвикан от COVID-19 |
| 07.07.2020 | Relief Therapeutics (RLF: SIX) започва проучване на FDA с Aviptadil в Университета в Маями за лечение на задух, предизвикан от COVID-19 |
| 25.10.2016 | Relief Therapeutics Holding AG и FirstString Research Inc. обявяват стратегическо сътрудничество в развитието на Atexakin Alfa |
Абонирайте се за бюлетин
Лице за контакт
КОНТАКТНО ЛИЦЕ ЗА ФИРМИ
Запитвания от САЩ
Джонатан С. Джавит, доктор по медицина, MPH
Главен изпълнителен директор
NeuroRx, Inc.
[email protected]
Запитвания от Европа:
Д-р Ив Саго.
Relief Therapeutics Holding, SA
[email protected]
КОНТАКТ ЗА ПРЕДСТАВИТЕЛИ В МЕДИИТЕ
Дейвид Шул
Russo Partners, LLC
[email protected]
Тел.: 858-717-2310
ВРЪЗКИ С ИНВЕСТИТОРИТЕ
Брайън Корб
Пъстърва от Солебъри
[email protected]
Тел.: 917-653-5122
Настроики
Вашето съобщение за пресата тук?