FDA отказа одобрение за три хапчета за отслабване за един месец

Петък, 29 октомври 2010 г.

Rockville - След като сибутрамин, който беше изтласкан само от пазара в САЩ в началото на месеца, американската FDA отхвърли още две хапчета за отслабване: Lorcaserin и комбинацията от дифенемин/топирамат получиха отказ за одобрение.

В началото на октомври производителят Abbott изтегли доброволно Meridia® (активна съставка: сибутрамин) от пазара в Северна Америка и Австралия. Той беше пред забрана от FDA. Европейската агенция по лекарствата EMA вече спря одобрението на Reductil® с идентичната активна съставка през януари 2010 г.

Причината е ниският ефект на сибутрамин, съчетан с увеличаване на сърдечно-съдовите усложнения в „Сибутрамин кардиоваскуларен изходен опит“ (SCOUT). Пациентите са загубили по-малко от 5 процента от телесното си тегло и след това са се разболявали по-често от инфаркти или инсулти, от които медицински показани диетични хапчета трябва да предпазват.

След това на 23 октомври Arena Pharmaceuticals от Сан Диего получи поща от FDA. Властите разкритикуваха факта, че намаляването на затлъстяването при хора без диабет с наднормено тегло или затлъстяване е само незначително.

Освен това окончателните резултати от „Поведенческа модификация и Lorcaserin за управление на наднорменото тегло и затлъстяване при захарен диабет“ или проучването BLOOM-DM при диабетици все още не са налични. Изследването е завършено през май 2010 г. Все още предстои публикация. Сега производителят го обяви за следващите няколко седмици.

Основната крайна точка на проучването е 5% намаление на телесното тегло, което FDA е посочила като условие за одобрение. За медицинска полза обаче, резултатите във вторичните крайни точки върху влиянието върху HBA1c, кръвното налягане и липидния метаболизъм също трябва да бъдат важни.

Загрижеността за безопасността също е на първо място при третото лекарство. На 28 октомври 2010 г. FDA отхвърли одобрението на Qnexa® от Vivus от Mountain View/Калифорния, въпреки че двете активни съставки са на пазара в САЩ от дълго време.

Фентерминът е одобрен от FDA като средство за подтискане на апетита през 1959 г. Днес дори се търгува като родово. През 90-те години той беше част от "Fen-Phen", който беше забранен поради повишена честота на дефекти на сърдечната клапа. Това усложнение обаче се дължи на фенфлурамин („fen”). Фентерминът (“Phen”) е класифициран като безопасен.

Вторият компонент на Qnexa е антиепилептичният топирамат, който причинява загуба на тегло като страничен ефект. Когато се комбинират, топирамат и фентермин са около два пъти по-ефективни от сибутрамин или лоркасерин. Участниците в клиничните проучвания са загубили средно 10 процента от телесното тегло.

И двете активни съставки обаче имат странични ефекти: Фентерминът увеличава сърдечната честота, топираматът може да наруши концентрацията и паметта, да увеличи риска от самоубийство и да предизвика метаболитна ацидоза и камъни в бъбреците. Също така се подозира, че е тератогенен.

Това може да бъде поносимо, когато се използва като антиепилептик. В случай на хапчета за отслабване, това беше толкова важно, че външните рецензенти на FDA гласуваха 10 срещу 6 срещу одобрението през юли 2010 г. FDA вече последва примера.

След изтеглянето на Acomplia® (активна съставка: Rimonabant) от пазара преди три години поради повишен риск от самоубийство, в момента на пазара е само Xenical® с активната съставка орлистат. В червата той инхибира разграждането на мазнините и по този начин тяхното усвояване, което обаче може да доведе до неприятни за пациента мастни изпражнения (стеаторея).

Читателски коментари

За да можете да коментирате статии, новини или блогове, трябва да сте регистрирани. Ако вече сте регистрирани за бюлетина или пазара на труда, можете да се регистрирате тук директно.

отслабване

редуктил

@ Бизнес двойка

Личната отговорност е решението. Защото е безполезно да се оплаквате от политици, защото те не знаят как да спрат проблема отгоре или да се обърнат към фармацевтичните компании и да изискват лекарства срещу затлъстяването (в повечето случаи, причинени от липса на шофиране/самоотговорност). Всеки трябва сам да се погрижи за това, защото това е собственото му тяло. Задачата на политиците е да създадат необходимите рамкови условия, а на лекарите да предоставят подкрепа и съвети.

За съжаление в момента личната отговорност в Германия е същата, каквато я описва Курт Тухолски в следния цитат:

„Ако германецът падне, той не става, а се оглежда, за да види кой отговаря за щетите“.

Въпросите, които ние като общество сега трябва да си зададем, за да овладеем проблема със затлъстяването, са нещо подобно:

Как успяваме да установим по-голямо чувство за отговорност сред населението?

Как успяваме да използваме наличните знания, за да достигнем до всички, които се нуждаят от тях?

Как успяваме да подкрепим и мотивираме тези, до които сме стигнали при решаването на проблема със затлъстяването?

Работя върху това.

Булхед при лечение на затлъстяване? @Adonis

Така че спорите за разумна диета. Е, тогава трябва да сте абсолютно сигурни, че знаете какво ядете. Това ти ли си? С над 300 законни химически добавки в Германия. Освен това се допускат допълнения, които дори не трябва да бъдат декларирани. Болна болест на лудите крави - Птичи грип - Свински чума - Гнило месо - Хормони в храната - Генетично модифицирани продукти - Замърсяване на питейната вода - Селскостопански монокултури - Прекомерно оплодени обработваеми земи и др. Наистина ли мислите, че знаете какво ядете?

FDH (изяжте половината). Трябва да бъде напълно безспорно, че нездравословният начин на живот е причината за повечето страдащи от затлъстяване. Твърде сладки, прекалено много, прекалено мазни, прекалено солени, придружени от недостатъчно упражнение и бързо, както мъжете, така и жените са с наднормено тегло. Между другото, НИЕ сме тези, които отново - НИЕ германците - европейски шампиони! Отивай тогава! Ако вземем под внимание определено добронамерените съвети на "адонис", който със сигурност е напълно компетентен в своята медицинска специалност, така че за в бъдеще като "не плюс ултра" срещу затлъстяването, стриктно се придържайте към него и основната причина за преобладаващите клинични картини се елиминира веднъж завинаги . Браво. Така че нашият „адонис“ определено трябва да бъде предложен за Нобелова награда.
И едва тогава всички ние отново сме тънки и тънки, да, тогава достатъчно редовно упражнение вече не ни е трудно. И така, и само по този начин Германия отново ще се превърне във витрина - благодаря "adonis" - надяваме се, че тези сензационни открития няма да стигнат до нас твърде късно. И ако го направим, скоро вече няма нужда да се разстройваме за некадърни политици. Защото в един момент всички ще умрем от последиците от затлъстяването.

Какво ни казва това? Всичко се грижи за себе си с течение на времето!