FDA одобрява Micra AV, първият имплантиран пейсмейкър без жици или допълнителни електроди
FDA одобри Micra AV, първият пейсмейкър, който не използва жици или допълнителни електроди и който се имплантира директно в сърцето в мускулната стена на дясната камера. Той е 10 пъти по-малък от традиционните пейсмейкъри и е предназначен за пациенти с атриовентрикуларен блок.
Устройството се оказа безопасно и ефективно, имайки успех при имплантиране от 99% и успявайки да намали броя на основните усложнения след имплантацията с 63% в сравнение с традиционните пейсмейкъри.
Micra AV има общи размери и структурни характеристики с друго устройство Medtronic, одобрено от FDA Micra TPS преди 4 години за пациенти с брадикардия. Основната разлика между двата резултата е от алгоритъма, на който се основава работата на всеки от тях.
В случая на Micra AV алгоритъмът, използван за предсърдно наблюдение, се основава на акселерометри. Вътре устройството съдържа сензор, който има ролята да „усеща“ движенията, направени от дясното предсърдие. След като тези движения бъдат идентифицирани, пейсмейкърът може директно да адаптира импулсите, които изпраща към вентрикула, като по този начин осигурява синхронизирането на двете.
Новият пейсмейкър е предназначен за пациенти с атриовентрикуларен блок.
В сравнение с традиционния пейсмейкър, Micra AV е 10 пъти по-малък. Освен това режимът на имплантиране е минимално инвазивен, той се вкарва през катетър директно в дясната камера на сърцето. Уредът не използва никакъв проводник, той се прикрепя към мускулната стена на вентрикула с помощта на "крака".
Техниката на имплантиране е много по-изгодна за пациента в сравнение с процедурата, следвана при въвеждането на традиционен пейсмейкър. Последното се състои в имплантиране на устройството под кожата, в горната част на гръдния кош, под ключицата и ще бъде свързано със сърцето чрез поредица от тънки жици.
„С одобрението на Micra AV, повече пациенти с пейсмейкър ще могат да изберат новия метод на лечение, метод, който им дава предимствата на безжичната електрическа стимулация - като се използва минимално инвазивен и невидим имплант отвън“ - Д-р Лари Чиниц, Директор NYU Langone’s Heart Rhythm Center, Ню Йорк.
Новият пейсмейкър е предназначен за пациенти с атриовентрикуларен блок. Това явление възниква, когато електрическите сигнали от горната част на предсърдието вече не се предават правилно към долната част и по подразбиране към вентрикула.
По-долу можете да гледате видеоклип, показващ устройството:
MARVEL Проучване 2
Одобрението на устройството е направено въз основа на резултатите, предоставени от проучването MARVEL 2 (Micri Atrial Tracking с помощта на вентрикуларен AccELerometer). Те бяха публикувани в списание JACC: Clinical Electrophysiology.
Изследването има за цел да оцени безопасността и ефикасността на алгоритмите за предсърдно наблюдение. Той оцени способността на вътрешния сензор на устройството да открива предсърдни контракции и да позволява и осигурява атриовентрикуларен синхрон.
„Представянето на устройството Micra AV е иновация, която носи много предимства на пейсмейкърите за много по-голям брой пациенти“, каза той. Роб Ковал, Вицепрезидент по медицински въпроси, Medtronic.
Предишни проучвания показват, че системата Micra е 99% успешна по отношение на имплантацията и намалява основните усложнения след имплантацията с 63% в сравнение с традиционните пейсмейкъри.