ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИШЛЕНОСТ „Кръвта просто продължаваше да тече“ - DER SPIEGEL 372013
Д.Сорика Крес беше малко раздразнена, когато медицинската сестра дойде при нея след операция на разширени вени с нов тип таблетки. 64-годишната мислеше, че й е поставена обичайната инжекция с хепарин, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци след такава процедура. „Разбрах, че на таблета има две букви: Ха - казва пенсионерът, - след това го погълнах.“
Статия като PDF
"Xa" означава Xarelto, новият двигател на продажбите на Leverkusen Bayer Group. Лекарството е на пазара от 2008 г. и наскоро „допринесе значително за ръста на продажбите във фармацевтичния сегмент“, както може да се прочете в текущия годишен отчет на групата.
Само между 2011 и 2012 г. продажбите на Bayer на Xarelto са нараснали от 86 на 322 милиона евро. Тази година може да бъде 800 милиона евро. В бъдеще групата очаква над два милиарда евро годишно.
Това прави Xarelto едно от най-важните лекарства за групата - макар и далеч не най-безобидното. Подозрителните съобщения за странични ефекти и дори смъртни случаи се увеличават напоследък.
Трябва да знаете: Освен след операция, антикоагулантите обикновено се приемат от възрастни хора, за да се намали рискът от инсулти и инфаркти. Повече от един милион пациенти в Германия поглъщат разредител на кръвта всеки ден, повечето от тях Marcumar. Препаратът обаче има недостатъка, че дозировката трябва да се определя индивидуално за всеки човек.
В началото трябва да посещавате лекар всеки ден, за да Ви вземат кръв, по-късно всеки месец. След като е правилно „настроен“, Marcumar се счита за високоефективен, надежден и също така евтин за здравните застрахователи. Тъй като активната съставка отдавна е загубила патентна защита, тя вече се предлага като обща, дневната доза струва само 17 цента.
С Xarelto обаче можете да си спестите кръвния тест. Но хапчето Bayer е 20 пъти по-скъпо от Marcumar - и също носи рискове.
Всеки пациент, който е взел антикоагулант, има риск от кървене до смърт веднага щом бъде наранен. Защото, ако способността за съсирване е ограничена, кървенето вече не спира от само себе си, както обикновено.
Има антидот за хепарина, който обикновено се използва след операции, който лекарят може да използва за отстраняване на антикоагуланта. Няма такъв т. Нар. Антидот за Xarelto. Още по време на одобрението Европейският орган за одобрение EMA посочи: „Много чести нежелани реакции на Xarelto“ са - наред с други - „кървене от различни части на тялото“.
Когато Сорика Крес щяла да бъде изписана от клиниката Блаущайн близо до Улм, медицинската сестра открила, че в хралупата на коляното й все още има кървене. Сестрата е маскирала мястото, съобщава Creß. След това тя сама отиде до банята и си направи коса. Малко след това тя установява, че целият под е целият в кръв.
Сестрата веднага наложи две превръзки под налягане на кухината на коляното. „Но кръвта просто продължаваше да тече“, спомня си г-жа Creß.
Главният лекар на клиниката Ралф Питър уведомява адвоката си, че раната „веднага е била кърмена с малък шев“. В допълнение, "кървенето не е причинено или повлияно от лекарството. Това е просто вторично кървене".
Вкъщи, Frau Creß прочете листовката за новия препарат. Тя установява, че Xarelto може да се използва само за емболична защита при смяна на коляното и тазобедрената става. Там нямаше нищо за операция на разширени вени.
Тя пише на главния лекар Питър, който не отрича извънредната употреба в отговор на имейл до пациента, но отговаря: „Ако лекарство за профилактика на тромбоемболия е одобрено в райони с висок риск, то по принцип може да се използва и в райони с по-нисък риск“.
Когато го попитат, Питър казва на адвоката си, че употребата на Xarelto е "разрешена в рамките на свободата на медицинската терапия". В имейла си до г-жа Creß главният лекар съобщава „информацията, която лекуващият лекар е получил от фармацевтичния представител на Bayer при изрично искане за обхвата на одобрението“.
На въпрос за това Байер отрече, че "нашият служител препоръчва използването на Xarelto за профилактика на тромбоза след варикозна операция".
Волфганг Бекер-Брюсер, редактор на фармацевтично критичното списание "arznei-telegramm", смята изречението в имейла на Питър просто "глупост". Ако няма проучвания за употребата след операции на разширени вени, човек не знае дали препаратът е полезен в тези случаи. „Ксарелто е резервно лекарство“, казва лекарят и фармацевт Бекер-Брюсер. Той има "много съществения недостатък", че кървенето не може да бъде спряно с антидот. Следователно Xarelto не трябва да се използва като стандартен препарат.
Но точно това в момента изглежда се случва в цялата страна. През 2011 г. лекарите все още предписват 700 000 дневни дози Xarelto. Година по-късно тя вече беше 25,5 милиона (вижте графиката вдясно). Това става ясно от новия доклад за предписване на лекарства, който ще бъде публикуван в Берлин в четвъртък тази седмица.
Огромното увеличение също е успех на Bayer Marketing. На последното годишно общо събрание изпълнителният директор Marijn Dekkers заяви, че Bayer е "значително увеличил" разходите за продажби и маркетинг с единадесет процента до 9,98 милиарда евро, "за да изведе нашите иновативни продукти на пазара".
Миналата година Bayer Group вече беше критикувана заради агресивния си маркетинг на Xarelto: По това време компанията изпрати опаковки с проби в цялата страна на лекари, които дори не ги бяха поръчали. Само на вратата на кабинета лекарят трябва впоследствие да подпише официална заповед за пощальона - с цел спазване на закона. Говорителят на Bayer Вилхелм Шеферс защити процедурата: Въпреки че Законът за лекарствата изисква писмено искане за доставка на проба, то оставя отворено как трябва да изглежда това „искане“ от лекаря.
В момента в цялата страна се провеждат лекции в клиники и на конгреси, за да се убедят лекарите от Ксарелто - събитията се спонсорират предимно от Bayer. Майкъл Спанагъл, професор по медицина в университета "Лудвиг Максимилианс" в Мюнхен, е един от лидерите на мнения, които изнасят лекции там за ползите от лекарството. В края на миналата година той и колегите му публикуват статия за антикоагулантите в списание "Der Allgemeinearzt" и сравняват различните препарати. Ксарелто излезе най-добре.
Сега е задължително учените да заявят в края на такива статии дали са получавали такси от компанията, за чиято подготовка пишат. В края на статията на Spannagl тя гласеше: „Конфликт на интереси: няма декларирани“. Всъщност миналата година той изнесе 19 лекции за разредители на кръвта и получи такса от 16 200 евро от Bayer. Тази година досега бяха 12 800 евро, признава Spannagl на въпрос на SPIEGEL и в същото време казва, че липсата на разкриване е "явен пропуск". Но той все още е убеден в новите антикоагуланти като Xarelto. За 10 до 20 процента от пациентите, като тези с деменция, препаратите са по-добри от Marcumar. В същото време той признава, че новите средства са „представени твърде банално в маркетинга“: „Няма антикоагуланти без риск“.
Понастоящем много медицински практики забелязват как пациентите им внезапно са преминали към Xarelto след престой в болница. Лекарят по общопрактикуваща медицина Сигрид Зюсмайер от Кауфбойрен казва: "В кардиологичния и неврологичния отдел на нашата клиника наскоро всеки пациент, който се нуждае от разредител на кръвта, е бил изписан с Xarelto. Лекарството се рекламира като Mercedes сред антикоагулантите." Клиниката не беше в състояние да коментира това по време на пресата. Сега семейният лекар наблюдава тежки усложнения при пациентите си много по-често, отколкото при Marcumar, поради което тя превръща повечето пациенти обратно към по-стария препарат.
Не само „arznei-telegram“ предупреждава срещу стандартното използване на Xarelto, комисията по лекарствата на германската медицинска професия също пише в насока, че голямата група пациенти с предсърдно мъждене може да бъде „лекувана добре“ с лекарства като Marcumar и „не е предимство“. "резултат от терапия с Xarelto.
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) също следи отблизо дебата. За 2012 г. той регистрира 750 предполагаеми нежелани реакции с Xarelto, включително 58 смъртни случая при пациенти, които са приемали лекарството.
Сега този брой е два пъти по-висок, когато се прогнозира за цялата 2013 г. Както BfArM каза при поискване, "тази година лекарите и пациентите съобщиха за 72 смъртни случая на хора, които са приемали Xarelto". Общо 968 пациенти са имали неблагоприятни ефекти, свързани с лекарството до края на август. Независимо от това, органът посочва, че "причинно-следствената връзка между лекарството и страничния ефект не е надеждно доказана".
Самата Bayer не придава на докладите особена тежест, тъй като те са само „спонтанни доклади“ от лекари и потребители, които компанията не коментира. „Не е възможно да се изведе точната честота на страничните ефекти в много специална потребителска група от процента на докладваните странични ефекти“, заяви говорителят на Bayer Майкъл Дил по имейл. Тази информация „може да бъде получена само от добре проведени проучвания“. Понастоящем се събират данни от ежедневната клинична практика в Германия, но при междинни оценки те "потвърждават профила на безопасност на Xarelto при дългосрочно лечение".
На последното годишно общо събрание управителният съвет на Bayer трябваше да изслуша масирани критики. Ян Перке от асоциацията "Координация срещу рисковете на Байер" каза: "Многобройните съобщения за смъртни случаи и сериозни странични ефекти показват, че Xarelto не дължи успеха си в продажбите на качеството си." Причината е просто огромните разходи за реклама.