Европейската комисия одобрява Stribild®, нов режим с една таблетка

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) обяви днес, че Европейската комисия е издала разрешение за пускане на пазара на Stribild® (елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg), доза от една таблетка режим за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни, които не са антирептирани или които са заразени с HIV-1 без известни мутации, свързани с резистентност към HIV-1. “един от трите антиретровирусни агента в Stribild. Това разрешение дава възможност за продажба на Stribild в 27-те държави от Европейския съюз.

европейската

„Схемите на дозиране с една таблетка улесняват пациентите с ХИВ да приемат лекарството редовно ежедневно, което може да подобри резултатите от тяхното лечение“, казва д-р Юрген Рокстрох, професор по медицина в университета в Бон в Германия и главен изследовател на едно от основните изследвания на Stribild. „Stribild е изключително ефективен и добре поносим терапевтичен режим срещу ХИВ и важно допълнение към нарастващия арсенал от опростени терапии в Европа“.

Това разрешение се основава на данни от 48 седмици от две основни проучвания фаза 3, при които Stribild постига основната си цел за неинфериорност в сравнение с Atripla® (ефавиренц 600 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg) ( Проучване 102) и режим, съдържащ атазанавир, усилен с ритонавир, плюс Truvada® (емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (като фумарат)) (Проучване 103).

„Очакваме с нетърпение да приведем Stribild при ХИВ лекари и техните пациенти в целия Европейски съюз възможно най-скоро“, каза д-р Джон С. Мартин, президент и главен изпълнителен директор на Gilead Sciences.

Stribild е одобрен и в САЩ, Канада, Австралия, Южна Корея, Япония и Турция.

Stribild е третият режим на еднократна доза за ХИВ, разработен от Gilead, който се предлага на пазара в Европа. Първият, Atripla, беше одобрен през 2007 г. в Европейския съюз и се предлага на пазара от Gilead в партньорство с Bristol-Myers Squibb и Merck & Co. Вторият, Eviplera® ▼ (емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg)), се предлага на пазара от Gilead and Janssen R&D Ireland и е получил европейско разрешение за употреба през ноември 2011.

Относно Stribild

Stribild съдържа четири съединения Gilead в пълен дневен режим на еднократна доза: елвитегравир 150 mg, кобицистат 150 mg, емтрицитабин 200 mg и тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg.

Elvitegravir е член на класа на интегразни инхибитори на антиретровирусни молекули. Инхибиторите на интегразата пречат на репликацията на ХИВ, като блокират способността на вируса да се интегрира в генетичния материал на човешките клетки. Elvitegravir е лицензиран за Gilead от Japan Tobacco Inc. (JT) през март 2005 г. Съгласно условията на договора Gilead, сключен с JT, Gilead има изключителни права за разработване и комерсиализиране на elvitegravir във всички страни по света, с изключение на Япония, където JT запазва правата.