Европейска система за проверка на лекарствени продукти
Автор: Богдан Унгуряну/Дата на публикуване: 19-02-2020 16:02
Световната здравна организация изчислява, че над 15% от лекарствата на пазара са фалшиви и идентифицирането им е глобално предизвикателство, особено през този период на диверсификация на практиките и видовете търговия, заявиха представители на Организацията за сериализация на лекарствата (OSMR). ) по време на кръглата маса „Безопасност на пациентите чрез медицинска безопасност“, която отбеляза 1 година от влизането в сила на Европейската директива 2011/62/ЕС относно фалшивите лекарства в Румъния.
„Въздействието на фалшивите лекарства върху общественото здраве е значително, а за Румъния укрепването на системата за контрол на качеството е особено важно, като се има предвид например скорошното изтегляне на лекарства от пазара или явлението застаряващо население и нарастващото търсене от тази гледна точка. на лекарства и медицински продукти. Ние измисляме практически решения точно за да гарантираме, че пациентът получава продукт, за който компания поема отговорност за неговата автентичност, продукт, който не е фалшив “, каза Лореншиу Михай, изпълнителен директор на OSMR.
Какъв е наборът от мерки за безопасност, които производителите на лекарства трябва да спазват?
С Европейска директива 2011/62/ЕС за фалшифицирани лекарствени продукти и Делегиран регламент 2016/161 Европейският съюз създаде законодателната рамка, чрез която всички фармацевтични компании, притежаващи разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти в Европейското икономическо пространство, прилагат набор от мерки за безопасност. за всяка опаковка произведени лекарства. Лекарствата, отпускани по лекарско предписание, могат да бъдат пуснати в обращение само ако те съдържат набор от защитни елементи: уникален идентификатор и устройство за защита срещу незаконни промени.
Производителите са длъжни да качват уникални идентификатори за тези кодове в Европейския център. Впоследствие съответните данни се прехвърлят автоматично в Националната система за проверка на лекарствата (SNMV).
Проверката се извършва от фармацевта, който сканира двуизмерния код, отпечатан върху всяка кутия за лекарство, операция, при която кодираната информация се сравнява с тази, качена от производителя в европейска база данни.
„Това е най-големият ИТ проект в Европа в областта на здравеопазването. Много е важно да разберем, че чрез съвместни усилия, подкрепени от фармацевтичната индустрия и публичните власти, можем да гарантираме автентичността, качеството и безопасността на лекарствата, които достигат до пациентите. Лекарствата, които могат да имат модифициран състав, процентът на активните вещества, различни от тези, които са преминали през целия процес на разрешаване, фалшивите опаковки са практически елиминирани “, каза Ласло Атила, председател на Комитета по обществено здраве на Сената, присъстващ на срещата.
Предизвикателствата не липсваха през първата година от внедряването на системата
Производители и доставчици, дистрибутори на лекарства, аптеки и болници, органи и пациенти работят заедно, за да предотвратят навлизането на фалшиви лекарства на пазара. 9 706 аптеки, 510 болници и 338 дистрибутори на едро са регистрирани в SNMV.
„Какво ни предлага тази система за проверка на наркотиците? Това е просто: фармацевтите вече разполагат с инструменти за проверка пред пациентите дали дадено лекарство е фалшиво или произведено от компания, която има разрешение за пускане на пазара. По този начин системата може да даде на хората увереност в качеството на медицинските продукти, които получават ", каза Ръзван Присаде, заместник-председател на Националния фармацевтичен колеж.
През първата година на внедряване не липсваха предизвикателства, компании, които се нуждаят от придобиване на нови ИТ системи, актуализирани процеси и процедури, обучение на персонала. В момента процентът на фалшивите сигнали, подадени от SNMV, е 0,3%, под средното за Европа. Целта, преследвана на европейско ниво, е 0,05% от общите транзакции, извършени, за да може системата да се счита за зряла. Всичко това обаче е неразделна част от периода на стабилизация, с цел да се идентифицират най-ефективните решения чрез открит диалог между всички участващи участници, както на европейско, така и на национално ниво.
Заедно с официални лица, на конференцията, организирана днес от Организацията за сериализация на лекарствата (OSMR), присъстваха над 80 представители от производители на лекарства, дистрибутори и аптеки.