Есмя м; поставено лекарство; внимателно наблюдение след; s a d; срещу; s - Мари Клер
Добавете към любими maroke/iStock
Esmya, лекарство, показано за предоперативно или последователно лечение на миома на матката (доброкачествени тумори, разположени в лигавицата на матката) и което е взето от 700 000 жени по целия свят, притеснява европейските здравни власти и французите.
Предполага се, че е причина за 5 случая на сериозно увреждане на черния дроб, придружено от чернодробна недостатъчност, налагаща трансплантация на черен дроб при четири жени, включително две френски, една португалска и две германски от пускането му на пазара. Сред тях германската пациентка е починала от сепсис след трансплантацията й през октомври 2017 г. Накрая също са съобщени около двадесет случая, много по-малко сериозни.
Всички тези пациенти успяха да бъдат идентифицирани по-специално благодарение на доклад, направен на 22 септември 2017 г. (време, което съвпадна с времето на системния годишен преглед на въпросното лекарство) до Националната агенция за безопасност на лекарствата (ANSM). След това последният алармира Европейската агенция по лекарствата (EMA), която породи разследване за фармакологична бдителност в цяла Европа, което задейства европейски арбитраж през ноември 2017 г. за преглед на ползата/риска от лекарството.
На болните и пациентите се препоръчва да вземат специални предпазни мерки
„Във Франция има достатъчно случаи, за да решим да помолим нашите европейски колеги да се заинтересуват от тях“, обяснява д-р Пиер Демолис, ръководител на европейския стратегически ръководен център в ANSM. Имаше подозрения относно Esmya, но малко данни за потвърждение или отрече отговорността й. Вероятно френските пациенти са имали чернодробно заболяване, преди да приемат Esmya, което би отключило хепатита, или че Esmya може да е благоприятствало появата на този проблем. Тези два случая не са много ясни. От друга страна ръка, за починалия германски пациент, така че случаят ни беше докладван едва миналата седмица, ние получихме информацията и сме в процес на обмисляне. И за момента изглежда доста вероятно Есмя да е отговорна. "
За да гарантират безопасността на пациентите, ANSM и EMA решиха на 9 февруари 2018 г. да предприемат определени превантивни мерки.
По този начин те уточняват, че „за пациентите, подложени на лечение, изборът на продължаващо лечение трябва да бъде преразгледан за всеки отделен случай с лекуващия лекар, като се вземат предвид индивидуалните ползи и рискове“. Въпреки това здравните агенции препоръчват да не се започва нов цикъл на лечение (3 месеца) при пациенти, лекувани преди това "като проста предпазна мярка", обяснява ръководителят на пилотния център за европейска стратегия към ANSM. По време на евентуално месечно подновяване лекарите и фармацевтите трябва да предоставят информационен лист.
Пациентите, които имат одобрението на лекаря си да продължат лечението си с този лекарствен продукт, също трябва да имат тест за чернодробна функция (кръвен тест) поне веднъж месечно (след това 2 до 4 седмици след спиране) и да наблюдават появата на симптоми, показващи възможен чернодробен проблем (тежка липса на апетит, загуба на тегло, гадене и повръщане, необяснима умора, мускулна слабост, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина). Ако те представят тези признаци или ако техните чернодробни функционални тестове показват концентрации на трансаминази, по-високи от два пъти нормалните, те трябва винаги, в съгласие с лекар, да спрат това лечение и да бъдат поставени под чернодробно наблюдение.