Ерцефурил 200 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
Ercefuryl 200 mg капсули Обобщение на характеристиките на продукта
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 200 mg нифуроксазид.
Помощно вещество с известен ефект: захароза (захар) 72,00 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
- ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Непрозрачни, жълти капсули, съдържащи жълт прах.
- КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ercefuryl е показан при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст, в допълнение към рехидратацията, при лечение на остра диария, вероятно от бактериален произход, ако няма съмнение за инвазивни явления (променено общо състояние, повишена температура, признаци на токсиксинфекция и др.).
Мерките за рехидратация с разтвор за орална или интравенозна рехидратация трябва да бъдат адаптирани в зависимост от тежестта на диарията, възрастта и особеностите на пациента (свързани заболявания и др.).
Трябва да се вземат предвид специални съвети относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: препоръчителната доза е 800 mg нифуроксазид (4 капсули Ercefuryl 200 mg) на ден, разделена на 2-4 дози.
Деца над 6 години: 600 - 800 mg нифуроксазид (3-4 капсули Ercefuryl 200 mg) на ден, разделени на 2-4 дози.
Капсулите са противопоказани при деца под 6-годишна възраст, тъй като могат да възникнат инциденти с преглъщане.
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 7 дни.
Капсулите трябва да се поглъщат с чаша вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към производни на нитрофуран или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца под 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При деца под 2-годишна възраст рехидратацията е основното лечение за остра диария.
Това винаги трябва да се има предвид при деца над тази възраст.
Ако диарията продължава след 2 дни лечение, лечението трябва да се преоцени и да се обмисли необходимостта от орална или интравенозна рехидратация.
В случай на тежка и продължителна диария, силно повръщане или отказ от хранене, трябва да се обмисли интравенозна рехидратация.
В случай на инфекциозна диария, с клинични признаци и симптоми, предполагащи инвазивно явление, трябва да се използват антибактериални лекарства с добро системно разпределение.
Пациентът трябва да бъде информиран за следните необходими мерки:
- рехидратирайте с достатъчно количество течности, подсладени или ароматизирани напитки, за да компенсирате загубата на течности, причинена от диария (средна дневна консумация на вода за възрастен: 2 литра)
- за поддържане на диета през целия епизод на диария: o изключване на някои видове храни, по-специално сурови зеленчуци, плодове, зелени зеленчуци, пикантни храни, както и много студени или студени храни или напитки o o предпочетена консумация на пържено месо и ориз.
Изключването на млякото и млечните продукти от диетата трябва да се разглежда индивидуално.
Ако се предписва перорален разтвор за рехидратация, разтварянето и употребата на оралния разтвор трябва да бъдат ясно обяснени.
Ercefuryl съдържа захар. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали никакви тератогенни ефекти. При липса на тератогенен ефект при животните не се очаква тератогенен ефект при хората. Към днешна дата е доказано, че веществата, които причиняват малформации при хората, са тератогенни при животни в добре проведени проучвания върху два вида.
Съществуващите клинични данни са недостатъчни за оценка на възможен тератогенен или фетотоксичен ефект на нифуроксазид, когато се прилага по време на бременност. Следователно като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на нифуроксазид по време на бременност.
Кърменето е възможно при краткотрайно лечение с това лекарство.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ercefuryl не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: алергични реакции като обрив, уртикария, ангиоедем (оток на Квинке), анафилактичен шок.
Докладване на съмнения за нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro.
4.9 Предозиране
Няма налична конкретна информация за симптомите на предозиране с нифуроксазид.
В случай на съмнение за предозиране на нифуроксазид, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и подкрепящо.
- ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други чревни антиинфекциозни средства, ATC код: A07AX03
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на нифуроксазид е много ниска, когато чревната лигавица не е засегната.
5.3 Предклинични данни за безопасност
- ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с 2 блистера от PVC/Al по 14 капсули.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
- ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ул. Жп гара Herăstrău, бр. 4, сграда Б, етажи 8-9
Сектор 2, Букурещ, Румъния
- НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: май 2016 г.
- ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Националната агенция