ЕМА тестове левоноргестрел; съдържащи хормонални спирали върху психиатрични

Сряда, 14 юни 2017 г.

Ротердам - Хормоналните спирали Mirena, Jaydess, Levosert, Luadei и Kyleena имат едно общо нещо: хормонът левоноргестрел трябва да предотвратява бременността. Още през 2009 г. се подозира, че синтетичният прогестин във вътрематочните устройства (IUD) причинява нежелани психиатрични странични ефекти. Сега проучване в Psychoneuroendocrinology съобщава, че носителите на спирала са отделяли прекомерен кортизол по време на стрес и пулсът им се повишава по-бързо, отколкото при хормонална орална контрацепция или при жени без контрацепция (2017; doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.025 ). В момента Европейската агенция по лекарствата (EMA) проверява дали информацията за психиатричните странични ефекти върху информацията за продукта трябва да бъде актуализирана.

Trier тест за социален стрес

Фаза на очакване: На участниците се казва, че трябва да представят фиктивно заявление за работа пред експертна аудитория. За кратко време за подготовка можете да се подготвите за свободата на словото.
Свободно слово: Участниците говорят пред панела, наблюдават се чрез видео и се записват на лента.
Аритметичен проблем: След свободата на словото участниците трябва последователно да извадят числото 17 от 2043 г. Ако сгрешите, започнете отначало.

Източник: Kirschbaum et al., Neuropsychobiology 1993

В три независими тестови фази изследователите, работещи с Jurate Aleknaviciute от Медицинския център на Университета „Еразъм“ в Ротердам, изследваха системната физиологична реакция на стрес при 15 до 33 жени, които носеха спирали, съдържащи левоноргестрел (LNG-IUD, 0,02 mg/24 h). Контролните групи са използвали орално контрацептивно хапче, съдържащо етинилестрадиол и левоноргестрел (0,03 mg/0,15 mg; EE30/LNG) или не са използвали хормонални контрацептиви. Първо, кортикалните нива и сърдечната честота бяха измерени съгласно теста за социален стрес на Trier (вж. Карето). Във втория експеримент участниците получиха инжекция с адренокортикотропния хормон (ACTH), който стимулира синтеза и освобождаването на стресовия хормон кортизол от надбъбречната кора. Третата част от изследването изследва проби от коса за кортизол.

И трите експериментални подхода показват, че носителите на LNG-IUD показват повишена реакция на стрес. Според стрес теста на Trier те са били 24,95 ± 13,45 nmol/L за жени с хормонална спирала, в сравнение с 3,27 ± 2,83 nmol/L за противозачатъчните хапчета и 10,85 ± 11,03 nmol/L за контролната група това не попречи. Максималната сърдечна честота е била най-висока при носители на ВМС на СПГ при 38,56 ± 18,14 удара/минута, последвана от групата EE30/LNG с 28,24 ± 15,07 удара/минута и 27,57 ± 12,41 в контролната група.

Жените с обилно кървене често имат повишен профил на стрес

„Тези резултати показват променена системна физиологична реакция на стрес при жени, които носят спирали, съдържащи левоноргестрел“, обяснява Лудвиг Кизел, директор на клиниката по гинекология и акушерство в университетската клиника Мюнстер. Тези резултати обаче не позволяват връзка с промени в настроението и емоционална нестабилност, подчертава председателят на Германското общество за гинекологична ендокринология и репродуктивна медицина (DGGEF) и е съгласен с оценката на авторите на изследването.

Това е мнението на Германското общество за ендокринология (DGE): „Дали съдържащите прогестин спирали са причина за по-високата реакция на стрес, не може да се установи от данните, тъй като е изследвано само изследване в напречно сечение, а не надлъжен ход“, казва Ванадин Зайферт-Клаус, Секция Консултативен съвет на Секция по репродуктивна биология на DGE. Нерандомизираното наблюдателно проучване не разглежда причините, поради които пациентите избират съдържаща прогестин IUD (G-IUD). „Това често са жени с повишено менструално кървене, тъй като G-IUDs го намаляват. При обилно кървене, което причинява 12 процента от цялата анемия, G-IUDs също се одобряват като терапия извън контрацепцията “, обяснява Сейферт-Клаус. Причината за обилното кървене в много случаи е доминирането на естроген, което се дължи, наред с други неща, на свързания със стреса неуспех на овулацията и последващ дефицит на прогестерон.

Експертите на EMA преоценяват проучванията

Появата на „депресивно настроение/депресия“ вече е посочена в настоящата техническа и потребителска информация от Mirena като чест страничен ефект, при повече от един засегнат човек от сто до един на всеки десет. Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) ще обяви най-рано през юли 2017 г. дали продуктовите списъци за хормонални спирали, съдържащи левоноргестрел, трябва да бъдат коригирани, изчислява EMA. Прегледът на данните за класифициране на риска от левоноргестрел в хормонални спирали за тревожност, панически атаки, промени в настроението и разстройства от инсулт бе иницииран през февруари, наред с други неща, по повод петиция от пациентската инициатива Risk Hormone IUD, съобщи EMA по искане на German Medical Journal DД) с.

Взема се предвид и информацията от базата данни на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfARM) относно нежеланите странични ефекти. Според Spiegel има повече от 270 съобщени за предполагаеми случаи на депресия, агресия, нервност, безсъние, намалено либидо и панически атаки само за Мирена. Още през 2009 г. Комисията по лекарствата предупреди германската медицинска общност за психиатрични странични ефекти от Mirena въз основа на тези записи в базата данни.

Комуникации: Комисия по лекарствата на Германската медицинска асоциация „От базата данни на UAW“ Психични заболявания като нежелан лекарствен ефект на Mirena®

Mirena® е вътрематочно устройство (IUD) с прогестинов резервоар (активна съставка: левоноргестрел), което е одобрено за контрацепция и за лечение на хиперменорея (1). В информацията за продукта се посочва, че пациентът трябва да бъде информиран за рисковете, свързани с приложението, преди вложката. За това производителят има готова форма (2), в която съществените нежелани

Около 2900 потребители на Mirena в САЩ се оплакват

Според тримесечния доклад на Bayer, около 2900 потребители на Mirena вече са завели дела в Съединените щати до 12 април 2017 г. Извън САЩ и Канада понастоящем има около 15 дела срещу Bayer, свързани с Mirena, съобщи Bayer по искане на DD. Искате обезщетение и наказателни щети. Не поради психиатрични странични ефекти обаче, а поради увреждане на здравето, по-специално перфорация на матката, извънматочна бременност или идиопатична вътречерепна хипертония. Фармацевтичната компания е била наясно с рисковете и въпреки това не е била предупредена съответно, твърдят ищците.