EMA съветва за нитрозамин в метформин

Изглежда, че нитрозаминът може да възникне при синтеза на различни активни фармацевтични съставки. Сега метформин също е в центъра на вниманието.

нитрозамин

Публикувано: 4 декември 2019 г., 16:53 ч

Щутгарт. Широкото изземване на генерични валсартани през лятото на 2018 г. все още се помни зле. Има ли нов скандал с нитрозамин? Както "Deutsche Apothekerzeitung" съобщи онлайн в сряда, Европейската агенция по лекарствата (EMA) в момента се консултира с органите на държавите-членки относно откриването на нитрозамин в някои проби от антидиабетния метформин. Вестникът се позовава на репортаж от полския ежедневник "Gazeta Prawna" във вторник.

EMA все още не е направила съобщения по въпроса. Въпреки това EMA ѝ е потвърдила, съобщава DAZ, че здравният орган на Сингапур HSA е открил малки следи от нитрозамин в някои проби от метформин и след това е започнал национално изземване на малка част от наличните там метформини. EMA не потвърди, че метформин, замърсен с нитрозамини, е открит и в Германия, тъй като "Gazeta Prawna" също съобщава.

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) не пожела да даде оценка дали и кога може да се очаква изземване на продукти в тази страна. При поискване органът обяви, че „е в тясна координация с EMA и държавните органи, отговорни за наблюдението на наркотрафика в Германия по отношение на метформин“. Предвид настоящото гласуване „все още не могат да се правят окончателни изявления относно възможни допълнителни мерки“. Както в случая с антихипертензивното лекарство валсартан, пациентите не трябва да преустановяват приема на метформин. Ако има голямо изземване, прогнозира DAZ, „за фармацевтите може да е по-трудно да отпускат алтернативни препарати, отколкото при валсартановата криза“. (cw)