EMA срещу забрана за Даян 35
Петък, 17 май 2013 г.
Лондон - Европейската агенция по лекарствата (EMA) се обяви против забраната на лекарството за акне Diane 35 и неговите генерични лекарства, но употребата му трябва да бъде ограничена по-ясно от преди до акне (и други симптоми на андрогенизация) и само като резерв Използвайте. Като цяло Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на EMA потвърди, че хормоналният препарат има положителен баланс полза/вреда и по този начин е срещу френската агенция по лекарствата ANSM, която се обяви в подкрепа на забраната.
Diane, която комбинира етинилестрадиол с ципротерон ацетат, първоначално е въведена като хормонален контрацептив през 70-те години. Поради антиандрогенния ципротерон ацетат, препаратът е ефективен и срещу акне, хирзутизъм и андрогенетична алопеция. Тези "симптоми на андрогенизация" са единствената област на приложение в Германия от 1995 г. насам поради възможния повишен риск от рак на черния дроб. Независимо от това, Diane 35 и неговите генерични лекарства, които сега са въведени, изглежда често се предписват „извън етикета“ като контрацептиви. Във Франция, където Diane 35 стартира през юли 1987 г., хормоналната контрацепция в крайна сметка е най-често срещаната област на приложение, както изследва ANSM.
С честото предписване на Diane 35, съобщенията за венозна тромбоемболия се увеличиха във Франция. До януари 2013 г. са известни 113 случая, включително 65 белодробни емболии. След това ANSM алармира EMA, която инициира оценка на риска и ползата. За разлика от ANSM, PRAC сега стигна до заключението, че ползите от Diane 35 надвишават рисковете. Според PRAC обаче това се отнася само за приложението, базирано на индикации "за лечение на умерено до тежко акне въз основа на повишена андрогенна чувствителност и/или за лечение на хирзутизъм при жени в детеродна възраст".
aerzteblatt.de
Това отговаря на настоящата индикация и следователно не представлява допълнително ограничение.Това обаче произтича от изискването на PRAC, че Diane 35 трябва да се използва само ако алтернативни терапии като локална терапия или перорална употреба на антибиотици не са имали ефект . Тук трябва да се уточни техническата информация.
PRAC също така призовава за мерки за повишаване на осведомеността относно рисковите фактори, признаци и симптоми на венозна тромбоемболия. Това трябва да подобри шансовете за ранна диагноза и своевременно започване на подходяща терапия. Това може да бъде постигнато чрез образователни материали за предписващите и пациентите, според PRAC. Като пример е даден контролен списък за предписващия лекар.
PRAC призовава за допълнителни мерки за фармакологична бдителност. Това може да е проучване на бъдещото поведение на Даян за предписване, за да се види дали лекарите се придържат към показанията, дадени в информацията за продукта.
Препоръката на PRAC сега ще бъде изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - човек (CMDh), която ще вземе решение, като вземе предвид тази препоръка.