Екстракт от три растителни корена, разрешен от ЕС като нова хранителна добавка
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА (ЕС) 2018/469 за одобряване на пускането на пазара на екстракт от три растителни корена (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai) като храна беше приет на 21 март. нов, съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, както и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията.
Сместа от трите растителни корена е фин кафяво-жълт прах, получен чрез екстракция с гореща вода, концентриране чрез изпаряване и изсушаване чрез пръскане. Съставът на екстракта от сместа от 3 растителни корена: корен на Cynanchum wilfordii - 32,5% (G/G), корен на Phlomis umbrosa -32,5% (G/G), корен на Angelica gigas - 35% (G/G). Хранителните компоненти включват въглехидрати - 600-880 mg/g, протеини - 70-170 mg/g и липиди -
На 13 март 2014 г. Naturalendo Tech Co., Ltd подаде молба до компетентния орган на Ирландия да пусне на пазара екстракт от корените на три растения (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai) като нова хранителна съставка в по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 1234/2007. 258/97. Приложението призовава новата храна да се използва в хранителни добавки за жени в постменопауза.
Компетентният орган на Ирландия публикува своя доклад за първоначална оценка на 29 юли 2014 г. В него той стигна до заключението, че екстракт от смес от три растителни корена отговаря на критериите за нови хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 1. ) от Регламент (ЕО) №. 258/97.
На 21 септември 2016 г. EFSA прие научното становище, озаглавено „Научно становище относно безопасността на екстракт от три билкови корени (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai) като нова храна. ”[(Научно становище относно безопасността на екстракт от корените на три растения (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai) като нова храна]
Това становище, макар и изготвено и прието от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) №. 258/97, е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283. В своето становище EFSA не установява, че екстрактът от смес от три корена, използван в хранителни добавки за възрастни, е безопасен за потребителите при максимално ниво на прием от 514 mg/ден, както е предложено от заявителя, тъй като приемът би надвишава нивото, което се счита за безопасно (2,5 mg/kg телесно тегло).
EFSA обаче стигна до заключението, че екстрактът от сместа от корените на три растения е безопасен за възрастни, когато се добавя към хранителни добавки в максимална дневна доза от 175 mg, което съответства на безопасното ниво на прием на възрастен с телесно тегло 70 kg.
В светлината на становището на EFSA заявителят предостави допълнителна информация за облекчаване на опасенията за безопасност. На 12 януари 2017 г. Комисията се консултира с EFSA с оглед преразглеждане на допълнителна информация във връзка с научното становище относно безопасността на екстракта от корени от три растения.
На 4 април 2017 г. EFSA в своето ревизирано становище за безопасността на екстракта от смес от три растителни корени стигна до заключението, че първоначално приетото научно становище на 21 септември 2016 г. не трябва да бъде ревизирано и следователно EFSA потвърди, че екстрактът от сместа от корени от три растения е безопасно за възрастни, когато се добавя към хранителни добавки в максимална дневна доза от 175 mg.
В първоначалното си становище EFSA счита, че рискът от алергични реакции към Angelica gigas Nakai не се различава от този, свързан с целина, тъй като и двете растения принадлежат към едно и също ботаническо семейство (а именно Apiaceae).
Тъй като целината е храна, която трябва да бъде обозначена като източник на алергени в съответствие с Регламент (ЕС) №. 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета е необходимо новата хранителна съставка да бъде надлежно етикетирана.
И двете становища предоставят достатъчно основания да се установи, че екстрактът от корените на три растения (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai) за предложените употреби и на предложените нива на употреба, когато се използва като съставка в хранителни добавки, отговаря разпоредбите на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Поради предвидената употреба и факта, че заявлението за разрешение е само за възрастни, хранителните добавки, съдържащи екстракт от корените на три растения (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. И Angelica gigas Nakai), трябва да бъдат етикетирани правилно.
Етикетът на хранителни добавки, съдържащи екстракта от сместа от три растителни корена, има споменаване в непосредствена близост до списъка на съставките, което показва, че те не трябва да се консумират от хора с известна алергия към целина.