DuPont е получил разрешение за пускане на европейския пазар на бетаин - nt
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА (ЕС) 2019/1294 от 1 август 2019 г. за разрешаване пускането на пазара на бетаин като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламент Регламент за изпълнение на Комисията (ЕС) 2017/2470.
Според текста на европейския закон, бетаинът, заедно със спецификациите в приложението към съответния регламент, е включен в списъка на разрешените нови храни на Съюза, установен в Регламента за прилагане (ЕС) 2017/2470. За период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само първоначалният заявител: Фирма: DuPont Nutrition Biosciences ApS, с адрес Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Дания, се упълномощава да пусне новата храна на пазара на Съюза с освен ако последващ заявител не получи разрешение за новата храна без позоваване на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент или със съгласието на DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Също така проучванията, съдържащи се в досието, въз основа на които органът оценява бетаин, върху който заявителят твърди, че притежава правата на собственост и при липсата на който новата храна не би могла да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител. за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент при липса на съгласието на DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Бетаин (N, N, N-триметилглицин или карбокси-N, N, N-триметилметанамин) е съединение под формата на безводен (CH3) 3N + CH2COO - (CAS №: 107-43-7) и монохидрат (CH3 ) 3N + CH2COO - .H2O (CAS №: 590-47-6), който се получава чрез преработка на захарно цвекло (а именно, меласа, вино или глицерол-бетаин).
предвижда, че само нови храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара на Съюза. Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, който установява списъка на Съюза с разрешени нови храни. Съгласно член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и пускането на пазара на Съюза на нова храна, както и за актуализирането на списъка на Съюза.
На 12 юни 2015 г. компанията DuPont Nutrition Biosciences ApS. (наричано по-долу "заявителят") подаде до компетентния орган на Финландия заявление за пускане на пазара на бетаин като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 1234/2007. 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
Приложението изисква използването на бетаин в протеинови и зърнени барове, в прахове за разтвори за пиене и в изотонични готови напитки за хора над 10-годишна възраст, които се занимават със спорт, както и в протеинови и зърнени барове и храни специални медицински изделия и/или вместо пълна диета, както е определено в Регламент (ЕС) №. 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета, с изключение на храни, предназначени за кърмачета и малки деца.
Компетентният орган на Финландия издаде първоначалния доклад за оценка на 21 октомври 2015 г. В този доклад той стигна до заключението, че бетаинът отговаря на критериите за нови хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2007. 258/97.
На 25 октомври 2017 г. Органът прие „Научно становище относно безопасността на бетаина като нова храна съгласно Регламент (ЕО) №. 258/97 ”. Въпросното становище, въпреки че е разработено и прието от органа съгласно Регламент (ЕО) №. 258/97, е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
В своето научно становище Органът, след използването на подхода на бенчмарк дозата (BMD), стигна до заключението, че бетаинът е безопасен за предвидените групи от населението, когато се добавя към храна при максимална дневна доза 400 mg/ден (6 mg/kg телесно тегло на ден). В това становище Органът стигна до заключението, че безопасността на бетаина не е установена по отношение на предвидените употреби и на нивата на употреба, предложени от заявителя, което води до прием на 2500 mg бетаин на ден.
На 25 януари 2018 г. заявителят подаде до Комисията заявление за защита на данните, което е обект на право на собственост за девет проучвания, които бяха представени в подкрепа на заявлението, а именно докладите от проучването за остра орална токсичност, от двете проучвания за токсичност за орално приложение остра (14 дни и 28 дни) и едно изследване за субхронична орална токсичност (42 дни), три проучвания за мутагенност и генотоксичност, едно проучване за хронична орална токсичност и канцерогенност и едно проучване за хронична токсичност на приема на храна при хора (шест месеца).
На 18 февруари 2018 г. Органът счете, че при изготвянето на своето становище за бетаин като нова храна, данните от Проучването за хронична орална токсичност и канцерогенност служат като основа за анализ на КМП и за определяне на безопасни нива за консумация на бетаин за целевата популация, данните от проучването за човешка хронична токсичност на храните послужиха като основа за определяне на безопасни нива на консумация на бетаин за целевата популация, а данните от трите проучвания за генотоксичност послужиха като основа за смекчаване на опасенията относно потенциалната генотоксичност на бетаина . Поради това той счита, че без данните в непубликуваните доклади от тези проучвания не би било възможно да се направят заключения относно безопасността на бетаина.
Комисията оцени цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че заявителят е обосновал в достатъчна степен изпълнението на изискванията, посочени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно проучването за хронична орална токсичност и канцерогенност, изследването за хронична токсичност при прием на храна при хора и трите проучвания за генотоксичност, съдържащи се в досието на заявителя, не трябва да се използват от органа в полза на следващ заявител за период от пет години. от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Съответно пускането на пазара на Съюз на бетаин съгласно настоящия регламент следва да бъде ограничено до съответния заявител през този период. Ограничението на разрешението за бетаин и позоваването на проучванията, съдържащи се в досието на заявителя за изключително използване на заявителя, не възпрепятства други кандидати да кандидатстват за разрешение за търговия със същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на получената информация. правно обосновавайки разрешението съгласно настоящия регламент.
На 2 ноември 2018 г. заявителят подаде до Комисията по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 искане за промяна на специфичните условия на употреба на бетаин, включени в заявлението на заявителя от 12 юни 2015 г. компетентен орган на Финландия относно пускането на бетаин като нова хранителна съставка на пазара на Съюза.
На 12 декември 2018 г. Комисията се консултира с Органа с искане да извърши допълнителна оценка на промените в предвидените употреби и нивата на употреба на бетаин като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
На 14 март 2019 г. Органът прие „Научно становище относно безопасността на бетаина като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“. В това становище Органът стигна до заключението, че бетаинът е безопасен в контекста на предложените нови специфични условия на употреба.
Следователно това научно становище предоставя достатъчно основания да установи, че бетаинът, в контекста на предложените нови специфични условия на употреба, когато се използва като съставка в прахове за пиене, изотонични напитки, протеинови и зърнени барове и заместващи храни. на ежедневно хранене, предназначено за спортисти, както и заместители на цялостната диета за контрол на теглото и храна, предназначена за специални медицински цели, както е определено в Регламент (ЕС) №. 609/2013, с изключение на храните за кърмачета и малки деца, е в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Безопасното ниво на прием на бетаин може да бъде надвишено само ако храни, съдържащи бетаин, се използват заедно с хранителни добавки, съдържащи бетаин.
Поради това е необходимо да се информират потребителите чрез подходящ етикет, указващ, че храни, съдържащи бетаин, не трябва да се използват, ако хранителните добавки, съдържащи бетаин, се консумират в същия ден.